Monural - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Monural: nowoczesne podejście do leczenia zapalenia pęcherza i profilaktyki zakażeń przy biopsji prostaty

Monural to lek przeciwbakteryjny na bazie fosfomycyny, stosowany w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt, a także w profilaktyce powikłań infekcyjnych u mężczyzn podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego. Poniżej przedstawiono usystematyzowane informacje na temat wskazań, dawkowania, sposobu przyjmowania oraz środków ostrożności na podstawie danych oficjalnych.

Skład i postać farmaceutyczna

Lek jest dostępny w postaci proszku w saszetkach do sporządzania roztworu doustnego.

Składnik	Zawartość w 1 saszetce
Fosfomycyna	3 g (w postaci 5,631 g fosfomycyny trometamolu)

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę i zalicza się do produktów praktycznie pozbawionych sodu („wolny od sodu”).

Wskazania do stosowania leku Monural

1. Ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt

Monural jest wskazany w leczeniu:

• ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego (cystitis) u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia.

Podczas leczenia należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące racjonalnego stosowania leków przeciwbakteryjnych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów.

2. Profilaktyka zakażeń przy biopsji prostaty

U dorosłych mężczyzn Monural stosuje się:

• jako okołooperacyjną antybiotykową profilaktykę w przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrego zapalenia pęcherza u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia

• Zalecana dawka: jednorazowo 3 g fosfomycyny (1 saszetka).

Profilaktyka przy przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego

• 3 g fosfomycyny na 3 godziny przed rozpoczęciem zabiegu
• 3 g fosfomycyny po 24 godzinach od zakończenia zabiegu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku znacznego upośledzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) stosowanie leku Monural nie jest zalecane.

Dzieci i młodzież

• Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
• Leku nie należy stosować u pacjentów poniżej 12. roku życia.

Jak prawidłowo przyjmować Monural

Szczególnie ważne jest przestrzeganie prawidłowego schematu przyjmowania podczas leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza u kobiet i dziewcząt:

• przyjmować na czczo — około 2–3 godziny przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku;
• najlepiej — przed snem;
• przed przyjęciem należy całkowicie opróżnić pęcherz moczowy;
• zawartość 1 saszetki rozpuścić w szklance wody i wypić bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.

Pokarm może spowalniać wchłanianie fosfomycyny i nieznacznie obniżać maksymalne stężenie we krwi i w moczu, dlatego zachowanie odstępu między posiłkiem a przyjęciem leku zwiększa skuteczność terapii.

Przeciwwskazania

Leku Monural nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• nadwrażliwość (alergia) na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu;
• wiek poniżej 12 lat;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <10 ml/min) — stosowanie niezalecane.

Preparat jest również przeciwwskazany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje:

• anafilaksja;
• wstrząs anafilaktyczny;
• ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego);
• skurcz oskrzeli (bronchospazm).

W przypadku wystąpienia objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy, nagły spadek ciśnienia tętniczego) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Ryzyko biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków

W trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Monural może rozwinąć się zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile, o różnym nasileniu — od łagodnej biegunki po stany zagrażające życiu.

• w przypadku wystąpienia uporczywej lub ciężkiej biegunki koniecznie poinformuj lekarza;
• może zaistnieć potrzeba odstawienia fosfomycyny i włączenia swoistego leczenia zakażenia C. difficile;
• nie należy samodzielnie stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Specyfika u mężczyzn i w zakażeniach przewlekłych

• zakażenia dróg moczowych u mężczyzn są na ogół zaliczane do powikłanych i Monural nie jest wskazany w ich leczeniu;
• w przypadku przewlekłych zakażeń dróg moczowych konieczna jest dokładna diagnostyka i doprecyzowanie rozpoznania, ponieważ przyczyna często wiąże się ze złożonym przebiegiem zakażenia lub opornymi drobnoustrojami (np. Staphylococcus saprophyticus).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Odnotowano przypadki zawrotów głowy w trakcie stosowania fosfomycyny. U niektórych pacjentów może to ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Interakcje z innymi lekami

• Metoklopramid obniża stężenie fosfomycyny we krwi i w moczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
• Inne leki nasilające motorykę przewodu pokarmowego mogą wywoływać podobny efekt.
• Pokarm może opóźniać wchłanianie i zmniejszać stężenie maksymalne, dlatego lek zaleca się przyjmować na czczo.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe podczas terapii antybiotykami opisywano zwiększenie działania przeciwzakrzepowego i zmiany wartości INR. Do czynników ryzyka należą ciężkie zakażenie, stan zapalny, podeszły wiek oraz ciężki stan ogólny.

Chociaż zjawisko to opisano dla kilku klas antybiotyków (fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol, niektóre cefalosporyny), w przypadku jednoczesnego stosowania fosfomycyny i leków przeciwzakrzepowych wymagane jest monitorowanie parametrów krzepnięcia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

Ciąża

• dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fosfomycyny w I trymestrze ciąży (n=152); obecnie nie wskazują one na działanie teratogenne;
• fosfomycyna przenika przez łożysko;
• badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w razie jednoznacznej konieczności, decyzją lekarza, z uwzględnieniem ryzyka i oczekiwanych korzyści.

Karmienie piersią

• fosfomycyna w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego;
• w razie ścisłej konieczności możliwe jest podanie pojedynczej dawki doustnej fosfomycyny w okresie laktacji.

Kwestia kontynuowania lub czasowego przerwania karmienia piersią jest rozstrzygana indywidualnie, wspólnie z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane po przyjęciu pojedynczej dawki leku Monural dotyczą przewodu pokarmowego; najczęściej jest to krótkotrwała biegunka, która zwykle ustępuje samoistnie.

Główne możliwe działania niepożądane

• Ze strony przewodu pokarmowego (często): biegunka, nudności, niestrawność, bóle brzucha.
• Ze strony przewodu pokarmowego (niezbyt często): wymioty.
• Ze strony przewodu pokarmowego (częstość nieznana): zapalenie jelita grubego poantybiotykowe, w tym rzekomobłoniaste.
• Układ nerwowy (często): ból głowy, zawroty głowy.
• Układ immunologiczny (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Skóra i tkanka podskórna (niezbyt często): wysypka, pokrzywka, świąd.
• Skóra i tkanka podskórna (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy.
• Zakażenia (często): zapalenie sromu i pochwy (vulvovaginitis).

W przypadku wystąpienia nietypowych lub nasilonych objawów podczas stosowania leku Monural należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania fosfomycyny po podaniu doustnym jest ograniczone. Po podaniu parenteralnym opisywano:

• niedociśnienie tętnicze;
• senność;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej;
• małopłytkowość;
• hipoprotrombinemię.

W przypadku podejrzenia przedawkowania:

• prowadzi się monitorowanie stanu pacjenta, w tym kontrolę elektrolitów w surowicy;
• stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące;
• zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem.

Fosfomycyna jest skutecznie usuwana z organizmu podczas hemodializy (średni okres półtrwania około 4 godzin).

Mechanizm działania leku Monural

Fosfomycyna wykazuje działanie bakteriobójcze wobec aktywnie namnażających się bakterii. Działa poprzez:

• hamowanie pierwszego wewnątrzkomórkowego etapu syntezy peptydoglikanu — głównego składnika ściany komórkowej bakterii;
• zaburzenie formowania ściany komórkowej, co prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej;
• aktywne wnikanie do komórki bakteryjnej przez dwa systemy transportowe (dla sn-glicerolo-3-fosforanu i heksoz-6).

Dzięki specyfice mechanizmu działania fosfomycyna często zachowuje aktywność wobec szczepów opornych na inne klasy antybiotyków, jednak wybór terapii powinien zawsze należeć do lekarza, z uwzględnieniem lokalnych danych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów.

O czym należy pamiętać

• Monural jest lekiem przeciwbakteryjnym wydawanym z przepisu lekarza, a jego stosowanie powinno odbywać się pod kontrolą medyczną.
• Nie należy samodzielnie zwiększać dawki ani powtarzać przyjmowania leku bez zaleceń specjalisty, nawet jeśli objawy się utrzymują.
• W przypadku pojawienia się objawów alergii, ciężkiej biegunki lub wyraźnego pogorszenia samopoczucia należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
• Nie stosuj leku Monural do samodzielnego leczenia przewlekłych lub powikłanych zakażeń dróg moczowych bez wcześniejszego badania lekarskiego.

Informacje mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują porady lekarskiej. W celu doboru optymalnego schematu leczenia i oceny ryzyka należy zawsze skonsultować się ze specjalistą.