Lipancrea® 8 000: skład i postać farmaceutyczna
Jedna kapsułka leku Lipancrea® 8 000 zawiera pankreatynę otrzymywaną z trzustki świni. Aktywność enzymów w jednej kapsułce wynosi 8 000 jednostek Ph. Eur. lipazy, 5 750 jednostek Ph. Eur. amylazy i 450 jednostek Ph. Eur. proteaz; jedna jednostka Farmakopei Europejskiej odpowiada jednej jednostce FIP. Dawka leczenia substytucyjnego jest zwyczajowo obliczana na podstawie lipazy, dlatego jej aktywność została uwzględniona w nazwie preparatu.
Pankreatyna znajduje się w kapsułce nie w postaci proszku, lecz w postaci drobnych peletek pokrytych otoczką dojelitową, odporną na działanie soku żołądkowego. Peletki umieszczono w kapsułce żelatynowej. Taka postać leku chroni enzymy przed zniszczeniem przez kwas żołądkowy i umożliwia ich uwolnienie tam, gdzie odbywa się główne trawienie pokarmu – w jelicie cienkim.
Jak działa Lipancrea® 8 000
Kapsułka żelatynowa szybko rozpuszcza się w żołądku i uwalnia dużą liczbę peletek. Dzięki formule wielodawkowej preparat równomiernie miesza się z masą pokarmową i opuszcza żołądek razem z nią, a uwalniane enzymy zostają równomiernie rozprowadzone w treści jelitowej. Jest to kluczowe dla skuteczności: enzymy muszą dostać się do jelita cienkiego jednocześnie z pokarmem, który mają rozłożyć.
Po przejściu do jelita cienkiego otoczka peletek szybko rozpuszcza się przy pH powyżej 5,5, a uwalniają się enzymy o aktywności lipolitycznej, amylolitycznej i proteolitycznej. Zapewniają one trawienie tłuszczów, skrobi oraz białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dodatkowej hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
Wskazania do stosowania
Lipancrea® 8 000 stosuje się w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. W tym stanie gruczoł wytwarza zbyt mało enzymów trawiennych, przez co pokarm, w pierwszej kolejności tłuszcze, przestaje być prawidłowo wchłaniany. Niewydolność może być związana z wymienionymi poniżej oraz innymi chorobami.
- mukowiscydoza (zwłóknienie torbielowate);
- przewlekłe zapalenie trzustki;
- stan po usunięciu trzustki (pankreatektomii);
- stan po usunięciu żołądka (gastrektomii);
- rak trzustki;
- stan po wytworzeniu zespolenia żołądkowo-jelitowego, na przykład gastroenterostomii sposobem Billrotha II;
- zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego, w tym spowodowane guzem;
- zespół Shwachmana-Diamonda, a także okres po napadzie ostrego zapalenia trzustki przy ponownym wprowadzaniu żywienia dojelitowego lub doustnego.
Leczenie substytucyjne enzymami nie usuwa przyczyny choroby, lecz uzupełnia niedobór własnych enzymów. Dlatego w stanach przewlekłych zwykle prowadzi się je długotrwale, a decyzję o rozpoczęciu terapii i jej czasie trwania podejmuje lekarz, kierując się objawami i stanem odżywienia pacjenta.
Sposób podawania i dawkowanie
W mukowiscydozie dawkę oblicza się w przeliczeniu na masę ciała. Zgodnie z zaleceniami Konferencji ds. mukowiscydozy oraz danymi z badań klinicznych, leczenie rozpoczyna się od 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na każdy posiłek u dzieci młodszych niż 4 lata oraz od 500 jednostek lipazy na kilogram na posiłek u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych. Następnie dawkę koryguje się, uwzględniając ciężkość choroby, kontrolę steatorrhei i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie przekraczać 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę lub 4000 jednostek lipazy na gram spożytego tłuszczu.
W innych zaburzeniach przebiegających z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pokarmie. Na główny posiłek – śniadanie, obiad lub kolację – zazwyczaj potrzeba od 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy, natomiast na przekąskę między głównymi posiłkami stosuje się połowę indywidualnie dobranej dawki. Przy lekkich posiłkach złożonych z owoców, warzyw, soków i innych produktów odtłuszczonych nie ma konieczności przyjmowania preparatu.
Jak prawidłowo przyjmować kapsułki
- przyjmuj lek podczas posiłku lub bezpośrednio po jego zakończeniu bądź po przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem;
- połykaj kapsułkę w całości: rozgryzanie lub rozdrabnianie uszkadza peletki i powoduje utratę aktywności leku;
- w przypadku trudności z połykaniem – u małych dzieci lub osób starszych – a także przy konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć;
- peletki dodaje się do kwaśnego miękkiego pokarmu o pH poniżej 5,5, niewymagającego żucia (przecier jabłkowy, jogurt) lub przyjmuje z kwaśnym napojem: sokiem jabłkowym, pomarańczowym, ananasowym;
- mieszaninę peletek z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast, nie wolno jej przechowywać;
- nie dodawaj peletek do mleka i mieszanek mlecznych ani nie mieszaj z pokarmem lub płynem o pH powyżej 5,5 – otoczka ochronna ulegnie zniszczeniu;
- nie rozgryzaj peletek i nie przetrzymuj ich w jamie ustnej: prowadzi to do przedwczesnego uwolnienia enzymów i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej;
- dbaj o odpowiednie nawodnienie przez cały okres leczenia, szczególnie w okresach zwiększonej utraty płynów – zbyt mała podaż płynów nasila zaparcia.
Przeciwwskazania
Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, na białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ pankreatynę otrzymuje się z trzustki świni, stwierdzona alergia na białko wieprzowe wyklucza stosowanie preparatu i należy o niej poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
W ulotce nie podano innych przeciwwskazań. Niemniej jednak w razie pojawienia się objawów reakcji alergicznej – wysypki, pokrzywki, świądu, duszności – należy przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną.
Środki ostrożności i specjalne ostrzeżenia
U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki preparatów zawierających pankreatynę opisywano zwężenie okolicy krętniczo-kątniczej jelita i jelita grubego – włókniejące zapalenie okrężnicy (fibrosing colonopathy). Jako środek ostrożności każdy nietypowy objaw brzuszny lub zmiana dotychczasowych objawów wymaga diagnostyki w celu wykluczenia tego powikłania. Szczególną czujność należy zachować, jeśli pacjent otrzymuje ponad 10 000 jednostek Ph. Eur. lipazy na kilogram masy ciała na dobę.
Preparat nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ulotka nie przewiduje szczególnych ograniczeń dla kierowców.
Interakcje z innymi lekami
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji tego preparatu z innymi lekami, dlatego brak danych na temat jego wpływu na działanie innych produktów leczniczych i wpływu innych leków na pankreatynę. Nie zmienia to ogólnej zasady: przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty, aby mógł ocenić sytuację całościowo.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wchłaniania enzymów pochodzenia wieprzowego, dlatego nie oczekuje się toksycznego wpływu na rozród i rozwój płodu. Niemniej jednak w ciąży preparat należy stosować ostrożnie i wyłącznie z przepisu lekarza.
Nie oczekuje się wpływu na dzieci karmione piersią: w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania enzymów trzustkowych na organizm matki, dlatego w okresie laktacji można stosować enzymy. Jeżeli leczenie jest konieczne w czasie ciąży lub karmienia piersią, dawki powinny być wystarczające, aby zapewnić kobiecie odpowiedni stan odżywienia.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych pankreatynę przyjmowało ponad 900 pacjentów. Najczęściej zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Odróżnienie ich od objawów choroby podstawowej bywa trudne, dlatego o nowych lub nasilonych objawach należy poinformować lekarza.
- bardzo często: ból brzucha;
- często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka;
- niezbyt często: wysypka;
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne;
- częstość nieznana: świąd, pokrzywka;
- częstość nieznana: zwężenie okolicy krętniczo-kątniczej jelita i jelita grubego (włókniejące zapalenie okrężnicy, fibrosing colonopathy).
Reakcje nadwrażliwości, obejmujące przede wszystkim skórę, ale nie tylko, rejestrowano już po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Nie można określić ich częstości, ponieważ zgłoszenia napływają spontanicznie z populacji o nieznanej liczebności. U dzieci i młodzieży nie stwierdzono swoistych działań niepożądanych: częstość, charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były porównywalne z obserwowanymi u dorosłych.
Przedawkowanie
Zgłaszano, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W ulotce nie opisano innych objawów przedawkowania.
W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż przepisana należy przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza. Pankreatyna nie ma swoistej odtrutki, a poza przerwaniem podawania i obserwacją stanu pacjenta ulotka nie przewiduje dodatkowych działań.
Jak uzyskać receptę na Lipancrea® 8 000 online
Leczenie substytucyjne enzymami dobiera lekarz: dawka zależy od przyczyny niewydolności, masy ciała, nasilenia zaburzeń trawienia i składu diety, a u dzieci jest obliczana na kilogram masy ciała. Podczas konsultacji online lekarz doprecyzuje charakter objawów, choroby współistniejące i aktualnie przyjmowane leki.
W przypadku stwierdzenia wskazań, na podstawie wyniku konsultacji lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
