Ketonal® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Ketonal®: skład i postać leku

Jedna kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu, jedna tabletka forte — 100 mg, a jedna ampułka o objętości 2 ml — również 100 mg ketoprofenu. Trzy postacie służą różnym zadaniom: kapsułka jest wygodna przy dawkach podzielonych, tabletka forte przy pełnej dawce jednorazowej, a roztwór podaje się domięśniowo i dożylnie.

Kapsułki i tabletki przyjmuje się podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Jednocześnie można przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku — pozwala to zmniejszyć ryzyko szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Jak działa Ketonal®

Ketoprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego. Poza działaniem przeciwzapalnym wykazuje także działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Z przewodu pokarmowego ketoprofen wchłania się dobrze: stężenie terapeutyczne w surowicy osiąga w ciągu 30 minut, a maksymalne po około 2 godzinach. Po podaniu domięśniowym stężenie terapeutyczne osiągane jest w ciągu 15–45 minut. Z białkami osocza, głównie z frakcją albuminową, wiąże się niemal całkowicie — w 99%. Praktycznie ważny jest jeszcze jeden szczegół: ketoprofen przenika do płynu maziowego, gdzie jego stężenia są wyższe i utrzymują się dłużej niż w surowicy krwi — właśnie dlatego stosuje się go w chorobach stawów.

Wskazania do stosowania

Ogólne sformułowanie obejmuje leczenie objawowe zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych układu kostnego oraz łagodzenie niektórych zespołów bólowych. Konkretna lista zależy od postaci leku.

Kapsułki 50 mg	Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle o umiarkowanym nasileniu
Tabletki powlekane 100 mg	Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza, bolesne miesiączkowanie, bóle o umiarkowanym nasileniu
Roztwór do wstrzykiwań, domięśniowo	Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle o umiarkowanym nasileniu
Roztwór do wstrzykiwań, dożylnie	Bóle po zabiegach chirurgicznych

Sposób stosowania i dawkowanie

Zasada podstawowa jest jedna dla wszystkich postaci: stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów — właśnie to zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie z zasady rozpoczyna się od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuuje najmniejszą skuteczną, bo ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest u nich większe.

• Domięśniowo, dorosłym i dzieciom powyżej 15 lat: jedna ampułka, czyli 100 mg ketoprofenu, 1–2 razy na dobę. W razie potrzeby leczenie pozajelitowe można uzupełnić doustnym lub przezskórnym.
• Dożylnie: wyłącznie w warunkach szpitalnych. Infuzję podaje się w ciągu pół godziny do godziny, przez maksymalnie 48 godzin, a dawka dobowa nie przekracza 200 mg.
• Infuzja krótkotrwała: zawartość 1–2 ampułek (100–200 mg) uzupełnia się do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach.
• Infuzja ciągła: zawartość 1–2 ampułek uzupełnia się do 500 ml płynu infuzyjnego — 0,9% roztworu chlorku sodu, mleczanowego roztworu Ringera lub 5% roztworu glukozy — i podaje w ciągu 8 godzin, z możliwością powtórzenia po 8 godzinach.
• Skojarzenia. Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, a roztwór wolno zmieszać w tej samej butelce z morfiną. Nie wolno natomiast mieszać w jednej butelce roztworów tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu. Butelki do infuzji owija się czarnym papierem lub folią aluminiową: ketoprofen jest wrażliwy na światło.

Przeciwwskazania

Zasadnicza część przeciwwskazań wiąże się z dwoma ryzykami niesteroidowych leków przeciwzapalnych — reakcjami nadwrażliwości i uszkodzeniem przewodu pokarmowego.

• Nadwrażliwość w przeszłości: skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne wywołane ketoprofenem, salicylanami, w tym kwasem acetylosalicylowym, albo innymi NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
• III trymestr ciąży.
• Czynna lub występująca w przeszłości nawracająca choroba wrzodowa żołądka albo dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego — co najmniej dwa znaczące epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia.
• Perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, a także krwawienie lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby.

Środki ostrożności i szczególne zalecenia

Ostrożność jest potrzebna u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, przy krwawieniach z przewodu pokarmowego, przy upośledzonej czynności wątroby i nerek oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. Osobno stoi ostrzeżenie, które łatwo przeoczyć: ketoprofen może maskować zwiastuny i objawy ostrej infekcji. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe zaciera obraz, przez co ciężkie zakażenie bywa zauważone później, niż powinno.

• Układ nerwowy i prowadzenie pojazdów. Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i o możliwości senności, zawrotów głowy lub drgawek. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
• Serce i naczynia. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatorów tętniczych — zawału serca lub udaru. Dla ketoprofenu brak wystarczających danych, by takie ryzyko wykluczyć.
• Przewód pokarmowy w liczbach. Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja mogą wystąpić u 1% pacjentów po 3–6 miesiącach leczenia i u 2–4% po roku stosowania NLPZ. To przypadek, w którym czas leczenia znaczy więcej niż subiektywne poczucie dobrej tolerancji.
• Podeszły wiek. To właśnie u osób starszych choroba wrzodowa, perforacja i krwawienie, czasem zakończone zgonem, występują częściej — kolejny argument za najmniejszą skuteczną dawką.

Interakcje z innymi lekami

Interakcji ketoprofenu jest niewiele, ale niemal każda oznacza nasilenie jakiegoś ryzyka.

• Leki przeciwzakrzepowe. Ketoprofen potęguje działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny, co zwiększa prawdopodobieństwo krwawienia.
• Lit. Ketoprofen podwyższa stężenie litu we krwi, a lit ma wąski zakres terapeutyczny.
• Metotreksat. Ketoprofen zwiększa jego toksyczność.
• Inne NLPZ. Przez działanie addycyjne rośnie ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, dlatego nie należy łączyć kilku NLPZ, w tym leków przeciwbólowych bez recepty.
• Alkohol. Ketoprofen wzmaga jego działanie.
• Leki moczopędne. Ketoprofen nasila ich nefrotoksyczność.

Ciąża i karmienie piersią

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka lub płodu. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit: bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%, a uważa się, że rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. W I i II trymestrze ketoprofenu nie należy stosować, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne; u kobiet usiłujących zajść w ciążę i w dwóch pierwszych trymestrach podaje się go w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

W III trymestrze ketoprofen jest przeciwwskazany. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą w tym okresie narazić płód na toksyczne działanie na układ sercowy i płucny, z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, oraz na zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i noworodka możliwe są wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne — nawet po małych dawkach — a także zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Ponadto NLPZ, w tym ketoprofen, mogą osłabiać płodność u kobiet i nie są zalecane tym, które planują ciążę. Brak danych o przenikaniu ketoprofenu do mleka kobiecego, a u kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Najczęściej cierpi przewód pokarmowy: często występują niestrawność, nudności, ból brzucha i wymioty; niezbyt często zaparcie, biegunka, wzdęcie i zapalenie błony śluzowej żołądka; rzadko zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i wrzód trawienny; bardzo rzadko enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Z nieznaną częstością możliwe są krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; opisano przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. Często obserwuje się senność, astenię, złe samopoczucie i obrzęki; niezbyt często ból i zawroty głowy, wysypkę, świąd, hiperkaliemię; rzadko parestezje, zaburzenia widzenia, szumy uszne, astmę oskrzelową, zapalenie wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny, zwiększenie masy ciała, niedokrwistość pokrwotoczną.

Rzadsze, ale poważniejsze są reakcje nadwrażliwości i uszkodzenia narządowe. Niezbyt często pojawiają się skórne reakcje alergiczne, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, a z nieznaną częstością reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu. Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, jej nasilenie, skurcz oskrzeli i duszność, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ. Z nieznaną częstością opisano agranulocytozę, małopłytkowość i niewydolność szpiku kostnego, drgawki, zmiany nastroju, niewydolność serca, nadciśnienie, ostrą niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy, nadwrażliwość na światło, pokrzywkę oraz reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Bardzo często wyniki testów czynności wątroby zwiększają się do wartości granicznych.

Przedawkowanie

Osobnego rozdziału o przedawkowaniu w informacji o tym leku nie ma, dlatego trzeba kierować się granicą dawki i znanym profilem działań niepożądanych. Granica jest podana jednoznacznie: maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg, stosowanie większej dawki nie jest zalecane, a przed dojściem do 200 mg na dobę należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Praktyczny wniosek jest oczywisty: po przypadkowym przyjęciu dawki przekraczającej dobowe maksimum trzeba zgłosić się po pomoc medyczną, nie czekając na objawy. Szczególnej uwagi wymagają objawy ze strony przewodu pokarmowego — ból brzucha, wymioty, zwłaszcza z domieszką krwi, czarny stolec — a także silna senność, zawroty głowy lub drgawki oraz zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Samodzielne przyjmowanie dodatkowej dawki „dla wzmocnienia efektu” jest niedopuszczalne w każdych okolicznościach.

Jak uzyskać receptę na Ketonal® online

Ketoprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny wydawany na receptę, z istotnymi ograniczeniami: jest przeciwwskazany przy chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie, przy ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby oraz w III trymestrze ciąży. Ocenić te ryzyka i dobrać postać leku można dopiero po zebraniu wywiadu, a postacie do wstrzykiwań podaje pracownik medyczny, przy czym dożylnie — wyłącznie w szpitalu.

Konsultacja online nadaje się do kontynuacji zaleconego leczenia postaciami doustnymi. W ankiecie podaj rozpoznanie, postać i dawkę leku, czas przyjmowania oraz uzyskany efekt. Koniecznie zgłoś chorobę wrzodową, krwawienia i perforację w przeszłości, nietolerancję kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ, astmę oskrzelową, choroby serca, nerek i wątroby, podwyższone ciśnienie i obrzęki. Osobno wymień leki: przeciwzakrzepowe i heparynę, lit, metotreksat, leki moczopędne oraz wszelkie inne leki przeciwbólowe, w tym te bez recepty. Kobiety powinny poinformować o ciąży, jej planowaniu lub karmieniu piersią. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.