Izotek® 10 mg - (IR): skład i postać leku
Jedna kapsułka elastyczna zawiera 10 mg lub 20 mg izotretynoiny. Oznaczenie (IR) mówi o imporcie równoległym: lek sprowadzono do Polski z innego kraju Unii Europejskiej, a skład i zasady stosowania pozostają bez zmian. Kapsułki przyjmuje się z posiłkiem, raz lub dwa razy na dobę — tłusty pokarm poprawia wchłanianie, więc przyjęcie na czczo zmienia faktycznie otrzymaną dawkę.
Ważny szczegół składu: kapsułki zawierają olej sojowy oczyszczony, uwodorniony i częściowo uwodorniony. Z tego powodu lek jest przeciwwskazany u osób uczulonych na soję i orzeszki ziemne — ograniczenie, które łatwo przeoczyć, czytając wyłącznie o substancji czynnej.
Jak działa Izotek® 10 mg - (IR)
Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Hamuje aktywność gruczołów łojowych i zmniejsza ich rozmiar, zmienia rogowacenie w ujściu mieszka włosowego i działa przeciwzapalnie. Właśnie dlatego efekt rozwija się powoli i utrzymuje po zakończeniu kuracji: poprawa stanu skóry może trwać jeszcze do 8 tygodni po ostatniej kapsułce.
Pokrewieństwo z witaminą A tłumaczy też większość ostrzeżeń. Dodatkowe przyjmowanie preparatów z witaminą A w trakcie leczenia jest zabronione ze względu na ryzyko hiperwitaminozy, a przy przedawkowaniu rozwija się właśnie obraz ostrego zatrucia witaminą A. Z tego samego powodu kuracji towarzyszy regularna kontrola enzymów wątrobowych i lipidów we krwi.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno i sformułowane wąsko: ciężkie postaci trądziku — trądzik guzkowy, skupiony albo z ryzykiem powstawania trwałych blizn — oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie ogólnymi lekami przeciwbakteryjnymi i preparatami miejscowymi. Izotretynoina nie jest więc pierwszą linią terapii, lecz środkiem na przypadki, w których wcześniejsze leczenie już zawiodło.
Lek może przepisywać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu retinoidów działających ogólnie w ciężkim trądziku, znający związane z tym ryzyko i wymogi dotyczące monitorowania pacjenta. Przed okresem dojrzewania preparat nie jest wskazany, a u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecany z powodu braku danych o skuteczności i bezpieczeństwie.
Sposób stosowania i dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Odpowiedź na terapię i część działań niepożądanych zależą od dawki i różnią się u poszczególnych osób, dlatego dawkę dobiera się indywidualnie; większości pacjentów odpowiada zakres 0,5-1 mg na kilogram na dobę. Długość remisji i częstość nawrotów zależą nie tyle od czasu trwania kuracji czy dawki dobowej, ile od dawki skumulowanej, a przekroczenie łącznych 120-150 mg na kilogram nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści.
Zwykle do uzyskania remisji wystarcza 16-24 tygodni leczenia, a u większości pacjentów trądzik ustępuje całkowicie po jednym cyklu. Przy wyraźnym nawrocie można rozważyć powtórzenie kuracji z tą samą dawką dobową i skumulowaną, ale decyzję podejmuje się dopiero wtedy, gdy znany jest ostateczny wynik pierwszej: poprawa trwa jeszcze do 8 tygodni po jej zakończeniu. Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę izotretynoiny i lek można stosować, zaleca się jednak zaczynać od mniejszej dawki i stopniowo zwiększać ją do maksymalnej tolerowanej.
| Parametr | Kiedy się kontroluje |
|---|---|
| Aktywność enzymów wątrobowych | przed leczeniem, po 1 miesiącu od rozpoczęcia, potem co 3 miesiące |
| Lipidy we krwi na czczo | przed leczeniem, po 1 miesiącu od rozpoczęcia, potem co 3 miesiące |
| Cukrzyca, otyłość, alkoholizm, zaburzenia metabolizmu lipidów | lipidy i glukozę kontroluje się częściej |
| Utrwalone, istotne klinicznie zwiększenie aminotransferaz | zmniejsza się dawkę albo przerywa leczenie |
| Nie udaje się obniżyć trójglicerydów lub są objawy zapalenia trzustki | leczenie się przerywa |
Przeciwwskazania
Izotretynoina działa teratogennie, dlatego jest przeciwwskazana w ciąży i podczas karmienia piersią, a także u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. To kluczowe ograniczenie tego leku i bez spełnienia programu leczenia się nie rozpoczyna.
Pozostałe przeciwwskazania to nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu, niewydolność wątroby, znacznie zwiększone stężenia lipidów we krwi, hiperwitaminoza A, jednoczesne przyjmowanie tetracyklin oraz uczulenie na orzeszki ziemne lub soję ze względu na olej sojowy w kapsułkach.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Kuracja izotretynoiną zmienia zwykłą pielęgnację skóry na kilka miesięcy naprzód, a część ograniczeń obowiązuje również po jej zakończeniu. Na początku leczenia trądzik czasem się zaostrza — zwykle ustępuje to w ciągu 7-10 dni mimo kontynuowania terapii i nie wymaga zmiany dawki. Od pierwszego dnia zaleca się stosowanie maści lub kremu nawilżającego oraz balsamu do ust, ponieważ lek wysusza skórę i błony śluzowe.
Osobnej uwagi wymaga stan psychiczny. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę opisywano depresję i nasilenie jej objawów, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne, a bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Przy depresji w wywiadzie potrzebna jest szczególna ostrożność, wszystkich pacjentów monitoruje się pod kątem jej objawów, a odstawienie leku może nie wystarczyć do ich złagodzenia — czasem konieczna jest pełna ocena psychiatry i psychologa.
- unika się intensywnego słońca i promieniowania ultrafioletowego, a w razie potrzeby stosuje filtry o współczynniku ochrony co najmniej SPF 15;
- agresywnej dermabrazji chemicznej i laserowego leczenia skóry nie wykonuje się w trakcie kuracji ani przez 5-6 miesięcy po niej, z uwagi na ryzyko blizn o nietypowym umiejscowieniu i zmian pigmentacji;
- depilację woskiem odkłada się o co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia ze względu na ryzyko zerwania naskórka;
- miejscowych preparatów keratolitycznych i złuszczających na trądzik nie łączy się z lekiem — skóra reaguje nadmiernym podrażnieniem;
- suchość oczu, zmętnienie rogówki i zapalenie rogówki zwykle ustępują po odstawieniu; przy nietolerancji soczewek kontaktowych na czas kuracji przechodzi się na okulary;
- pogorszenie widzenia o zmierzchu bywa nagłe i rzadko utrzymuje się po leczeniu — uwzględnia się to za kierownicą;
- bóle mięśni i stawów ze wzrostem aktywności kinazy kreatynowej częściej występują u osób intensywnie trenujących;
- przy ciężkiej biegunce z krwią leczenie przerywa się natychmiast: opisano zapalne choroby jelit u osób bez wcześniejszych dolegliwości jelitowych.
Interakcje z innymi lekami
Lista interakcji izotretynoiny jest krótka, ale każda z nich jest kategoryczna. Jednoczesne przyjmowanie preparatów zawierających witaminę A jest niedozwolone — ich działanie sumuje się z działaniem izotretynoiny i prowadzi do hiperwitaminozy A.
Drugi zakaz dotyczy tetracyklin: przy ich jednoczesnym stosowaniu z izotretynoiną opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, znanego też jako rzekomy guz mózgu. Jego objawy to ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; po ich wystąpieniu przyjmowanie izotretynoiny przerywa się natychmiast.
| Połączenie | Co się dzieje |
|---|---|
| Preparaty witaminy A | sumowanie działania i ryzyko hiperwitaminozy A, połączenie zakazane |
| Tetracykliny | ryzyko łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, połączenia się unika |
| Miejscowe keratolityki i preparaty złuszczające | nadmierne podrażnienie skóry |
Ciąża i karmienie piersią
Izotretynoina jest teratogenna i to wyznacza całą organizację leczenia u kobiet. W ciąży i podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany, a kobietom w wieku rozrodczym przepisuje się go wyłącznie przy pełnym spełnieniu wymagań Programu Zapobiegania Ciąży. Warunki programu lekarz omawia z pacjentką przed pierwszą receptą i bez nich leczenia się nie zaczyna.
Praktyczny sens tej zasady jest prosty: skuteczna antykoncepcja i potwierdzony brak ciąży to nie formalność, lecz część terapii na równi z samą kapsułką. Wszelkie wątpliwości, w tym pominięcie antykoncepcji czy opóźnienie miesiączki, omawia się z lekarzem natychmiast, nie czekając na planową wizytę.
Działania niepożądane
Najczęstsze reakcje są przewidywalne i wiążą się z suchością: to suchość warg i zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa i krwawienia z nosa, suchość oka i zapalenie spojówek oraz suchość skóry. Część działań niepożądanych zależy od dawki i ustępuje po jej zmniejszeniu lub odstawieniu leku, niektóre potrafią jednak utrzymywać się także po zakończeniu leczenia.
| Częstość | Objawy |
|---|---|
| Bardzo często | suchość warg, skóry i błon śluzowych, zapalenie warg, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość |
| Często | neutropenia, bóle głowy, krwawienia z nosa |
| Rzadko | depresja i pogłębienie jej objawów, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, skórne reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne |
| Bardzo rzadko | zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli i próby samobójcze, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, cukrzyca, hiperurykemia, limfadenopatia, zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych |
Przedawkowanie
Ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, ale po przypadkowym przedawkowaniu rozwija się obraz hiperwitaminozy A: silny ból głowy, nudności i wymioty, senność, drażliwość oraz świąd. Przy celowym przyjęciu dużych dawek objawy są takie same.
Oczekuje się, że objawy przedawkowania są odwracalne i mijają bez swoistego leczenia. Mimo to przy podejrzeniu przedawkowania potrzebna jest ocena lekarska, tym bardziej że część objawów — ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia — pokrywa się z oznakami nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
Jak uzyskać receptę na Izotek® 10 mg - (IR) online
Izotek® 10 mg - (IR) wydawany jest na receptę wystawianą przez lekarza z doświadczeniem w ogólnym leczeniu ciężkiego trądziku retinoidami. Oznacza to, że zdalna ankieta nie zastępuje tu prowadzenia stacjonarnego: potrzebne są badania wyjściowe — enzymy wątrobowe i lipidy na czczo — ich powtórzenie po miesiącu i dalej co trzy miesiące, a u kobiet w wieku rozrodczym również spełnienie Programu Zapobiegania Ciąży.
W serwisie e-zdrowie.com wypełnia się ankietę: dane pacjenta, masę ciała, dotychczasowe leczenie trądziku, choroby współistniejące, uczulenie na soję i orzeszki ziemne, przyjmowanie tetracyklin i witaminy A, a u kobiet informacje o antykoncepcji. Lekarz analizuje ankietę i podejmuje decyzję; przy braku danych zadaje pytania uzupełniające albo proponuje wizytę stacjonarną. Jeśli recepta zostanie wystawiona, czterocyfrowy kod przychodzi SMS-em i na e-mail, a z nim i numerem PESEL kapsułki wyda każda polska apteka.
