Izotek® 10 mg - (IR): состав и форма выпуска
Одна мягкая капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина. Пометка (IR) означает параллельный импорт: препарат ввезён в Польшу из другой страны Евросоюза, состав и правила применения при этом не отличаются. Капсулы принимают вместе с едой, один или два раза в сутки — жирная пища улучшает всасывание, поэтому приём натощак меняет получаемую дозу.
Важная деталь состава: капсулы содержат очищенное, гидрогенизированное и частично гидрогенизированное соевое масло. Из-за этого препарат противопоказан людям с аллергией на сою и арахис — ограничение, которое легко упустить, читая только про действующее вещество.
Как действует Izotek® 10 mg - (IR)
Изотретиноин — производное витамина A. Он подавляет активность сальных желёз и уменьшает их размер, меняет процесс ороговения в устье фолликула и обладает противовоспалительным действием. Именно поэтому эффект развивается медленно и сохраняется после окончания курса: улучшение состояния кожи может продолжаться ещё до 8 недель после последней капсулы.
Родство с витамином A объясняет и большую часть предостережений. Дополнительный приём препаратов витамина A на фоне лечения запрещён из-за риска гипервитаминоза, а при передозировке развивается именно картина острой интоксикации витамином A. По той же причине курс сопровождается регулярным контролем печёночных ферментов и липидов крови.
Показания к применению
Показание одно и сформулировано узко: тяжёлые формы акне — узловое акне, конглобатное акне или угри с риском образования стойких рубцов, — устойчивые к правильно проведённому стандартному лечению системными антибактериальными и наружными средствами. То есть изотретиноин не первая линия терапии, а средство для случаев, где предыдущее лечение уже не сработало.
Выписывать препарат может только врач с опытом системной терапии ретиноидами при тяжёлом акне, знающий связанные с ним риски и требования к наблюдению за пациентом. До полового созревания препарат не показан, а детям младше 12 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Способ применения и дозировка
Лечение начинают с 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки. Ответ на терапию и часть нежелательных реакций зависят от дозы и у разных людей различаются, поэтому дозу подбирают индивидуально; большинству пациентов подходит диапазон 0,5-1 мг на килограмм в сутки. Длительность ремиссии и частота рецидивов зависят не столько от продолжительности курса или суточной дозы, сколько от суммарной полученной дозы, а превышение суммарных 120-150 мг на килограмм существенной дополнительной пользы не даёт.
Обычно для достижения ремиссии достаточно 16-24 недель лечения, и у большинства пациентов акне полностью проходит после одного курса. Если болезнь явно вернулась, возможен повторный курс с той же суточной и суммарной дозой, но решение принимают не раньше, чем станет ясен окончательный результат первого: улучшение продолжается ещё до 8 недель после его завершения. При почечной недостаточности фармакокинетика изотретиноина не меняется, и препарат применять можно, однако начинать рекомендуется с меньшей дозы, постепенно повышая её до максимально переносимой.
| Показатель | Когда контролируют |
|---|---|
| Активность печёночных ферментов | до лечения, через 1 месяц после начала, далее каждые 3 месяца |
| Липиды крови натощак | до лечения, через 1 месяц после начала, далее каждые 3 месяца |
| Диабет, ожирение, алкоголизм, нарушения обмена липидов | липиды и глюкозу контролируют чаще |
| Стойкое клинически значимое повышение аминотрансфераз | снижают дозу или прекращают лечение |
| Триглицериды не удаётся снизить или появились признаки панкреатита | лечение прекращают |
Противопоказания
Изотретиноин обладает тератогенным действием, поэтому противопоказан при беременности и грудном вскармливании, а также женщинам детородного возраста, если не выполнены все требования Программы предотвращения беременности. Это ключевое ограничение препарата, и без соблюдения программы лечение не начинают.
Остальные противопоказания: повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, печёночная недостаточность, значительно повышенный уровень липидов в крови, гипервитаминоз A, одновременный приём тетрациклинов, а также аллергия на арахис или сою из-за соевого масла в составе капсул.
Особые указания и меры предосторожности
Курс изотретиноина меняет привычный уход за кожей на несколько месяцев вперёд, причём часть ограничений действует и после его окончания. В начале лечения акне иногда обостряется — обычно это проходит за 7-10 дней на фоне продолжения терапии и менять дозу не требуется. С первого дня рекомендуют пользоваться увлажняющей мазью или кремом и бальзамом для губ, поскольку препарат сушит кожу и слизистые.
Отдельного внимания требует психическое состояние. У пациентов, принимавших изотретиноин, описаны депрессия и усиление её симптомов, тревога, склонность к агрессии, перепады настроения, психотические проявления, а очень редко — суицидальные мысли, попытки и завершённые суициды. При депрессии в анамнезе нужна особая осторожность, всех пациентов наблюдают на предмет её признаков, а прекращения приёма препарата для устранения симптомов может оказаться недостаточно — иногда требуется полноценная оценка психиатра и психолога.
- интенсивного солнца и ультрафиолета избегают, при необходимости используют средства с фактором защиты не менее SPF 15;
- агрессивную химическую дермабразию и лазерное лечение кожи не проводят во время курса и 5-6 месяцев после него из-за риска рубцов необычной локализации и изменений пигментации;
- восковую депиляцию откладывают минимум на 6 месяцев после окончания лечения из-за риска срыва эпидермиса;
- наружные кератолитические и отшелушивающие средства от акне одновременно не применяют — кожа реагирует избыточным раздражением;
- сухость глаз, помутнение роговицы и кератит обычно проходят после отмены; при непереносимости контактных линз на время курса переходят на очки;
- ухудшение сумеречного зрения иногда возникает внезапно и изредка сохраняется после лечения — это учитывают при вождении;
- боли в мышцах и суставах с ростом активности креатинкиназы чаще возникают у тех, кто интенсивно тренируется;
- при тяжёлой диарее с кровью лечение немедленно прекращают: описаны воспалительные заболевания кишечника у людей без кишечных болезней в анамнезе.
Лекарственные взаимодействия
Перечень взаимодействий у изотретиноина короткий, но каждое из них категорично. Одновременно принимать препараты, содержащие витамин A, нельзя — их действие суммируется с действием изотретиноина и приводит к гипервитаминозу A.
Второй запрет касается тетрациклинов: при их совместном применении с изотретиноином описаны случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, известной также как ложная опухоль мозга. Её признаки — головная боль, тошнота и рвота, нарушения зрения и отёк диска зрительного нерва; при их появлении приём изотретиноина немедленно прекращают.
| Сочетание | Что происходит |
|---|---|
| Препараты витамина A | суммирование эффектов и риск гипервитаминоза A, сочетание запрещено |
| Тетрациклины | риск доброкачественной внутричерепной гипертензии, сочетания избегают |
| Наружные кератолитики и отшелушивающие средства | избыточное раздражение кожи |
Беременность и грудное вскармливание
Изотретиноин тератогенен, и это определяет всё построение лечения у женщин. При беременности и грудном вскармливании препарат противопоказан, а женщинам детородного возраста его назначают только при полном выполнении требований Программы предотвращения беременности. Условия программы врач разбирает с пациенткой до первого рецепта, и лечение без них не начинают.
Практический смысл этого правила простой: надёжная контрацепция и подтверждённое отсутствие беременности — не формальность, а часть терапии наравне с самой капсулой. Любые сомнения, включая пропуск контрацепции или задержку менструации, обсуждают с врачом немедленно, не дожидаясь планового визита.
Побочные действия
Самые частые реакции предсказуемы и связаны с сухостью: это сухость губ и хейлит, сухость слизистой носа и носовые кровотечения, сухость глаз и конъюнктивит, сухость кожи. Часть нежелательных эффектов зависит от дозы и проходит при её снижении или отмене препарата, однако некоторые способны сохраняться и после окончания лечения.
| Частота | Проявления |
|---|---|
| Очень часто | сухость губ, кожи и слизистых, хейлит, блефарит, конъюнктивит, анемия, ускорение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз |
| Часто | нейтропения, головная боль, носовые кровотечения |
| Редко | депрессия и усиление её симптомов, тревога, склонность к агрессии, перепады настроения, кожные аллергические и анафилактические реакции |
| Очень редко | нарушения поведения, психотические расстройства, суицидальные мысли и попытки, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, диабет, гиперурикемия, лимфаденопатия, бактериальные инфекции кожи и слизистых |
Передозировка
Острая токсичность изотретиноина невелика, но при случайной передозировке развивается картина гипервитаминоза A: сильная головная боль, тошнота и рвота, сонливость, раздражительность и зуд. При намеренном приёме больших доз проявления те же.
Ожидается, что симптомы передозировки обратимы и проходят без специфического лечения. Тем не менее при подозрении на передозировку нужна врачебная оценка, тем более что часть проявлений — головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения — совпадает с признаками внутричерепной гипертензии, требующей немедленной отмены препарата.
Как получить рецепт на Izotek® 10 mg - (IR) онлайн
Izotek® 10 mg - (IR) отпускается по рецепту, который выписывает врач, имеющий опыт системного лечения тяжёлого акне ретиноидами. Это означает, что дистанционная анкета здесь не заменяет очного ведения: нужны исходные анализы — печёночные ферменты и липиды натощак, — их повторение через месяц и далее каждые три месяца, а у женщин детородного возраста ещё и выполнение Программы предотвращения беременности.
На сервисе e-zdrowie.com заполняют анкету: данные пациента, массу тела, ранее применявшееся лечение акне, сопутствующие болезни, аллергию на сою и арахис, приём тетрациклинов и витамина A, а для женщин — сведения о контрацепции. Врач изучает анкету и принимает решение; при нехватке данных он задаёт уточняющие вопросы или предлагает очную консультацию. Если рецепт выписан, четырёхзначный код приходит по SMS и на электронную почту — с ним и номером PESEL капсулы выдадут в любой польской аптеке.
