Izotek® 10 mg - (IR): склад і форма випуску
Одна м'яка капсула містить 10 мг або 20 мг ізотретиноїну. Позначка (IR) означає паралельний імпорт: препарат ввезений до Польщі з іншої країни Євросоюзу, склад і правила застосування при цьому не відрізняються. Капсули приймають разом із їжею, один або два рази на добу — жирна їжа поліпшує всмоктування, тому приймання натщесерце змінює отриману дозу.
Важлива деталь складу: капсули містять очищену, гідрогенізовану і частково гідрогенізовану соєву олію. Через це препарат протипоказаний людям з алергією на сою та арахіс — обмеження, яке легко пропустити, читаючи лише про діючу речовину.
Як діє Izotek® 10 mg - (IR)
Ізотретиноїн — похідне вітаміну A. Він пригнічує активність сальних залоз і зменшує їх розмір, змінює процес зроговіння в усті фолікула і має протизапальну дію. Саме тому ефект розвивається повільно і зберігається після завершення курсу: поліпшення стану шкіри може тривати ще до 8 тижнів після останньої капсули.
Спорідненість із вітаміном A пояснює і більшу частину застережень. Додаткове приймання препаратів вітаміну A на тлі лікування заборонене через ризик гіпервітамінозу, а при передозуванні розвивається саме картина гострої інтоксикації вітаміном A. З тієї самої причини курс супроводжується регулярним контролем печінкових ферментів і ліпідів крові.
Показання до застосування
Показання одне і сформульоване вузько: тяжкі форми акне — вузлувате акне, конглобатне акне або вугри з ризиком утворення стійких рубців, — стійкі до правильно проведеного стандартного лікування системними антибактеріальними і зовнішніми засобами. Тобто ізотретиноїн не перша лінія терапії, а засіб для випадків, де попереднє лікування вже не спрацювало.
Виписувати препарат може лише лікар із досвідом системної терапії ретиноїдами при тяжкому акне, обізнаний із пов'язаними з ним ризиками і вимогами до спостереження за пацієнтом. До статевого дозрівання препарат не показаний, а дітям молодшим за 12 років не рекомендується через відсутність даних про ефективність і безпечність.
Спосіб застосування та дозування
Лікування починають із 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу. Відповідь на терапію і частина небажаних реакцій залежать від дози і в різних людей різняться, тому дозу добирають індивідуально; більшості пацієнтів підходить діапазон 0,5-1 мг на кілограм на добу. Тривалість ремісії й частота рецидивів залежать не так від тривалості курсу чи добової дози, як від сумарної отриманої дози, а перевищення сумарних 120-150 мг на кілограм істотної додаткової користі не дає.
Зазвичай для досягнення ремісії достатньо 16-24 тижнів лікування, і в більшості пацієнтів акне повністю минає після одного курсу. Якщо хвороба явно повернулася, можливий повторний курс із тією самою добовою і сумарною дозою, але рішення ухвалюють не раніше, ніж стане зрозумілим остаточний результат першого: поліпшення триває ще до 8 тижнів після його завершення. За ниркової недостатності фармакокінетика ізотретиноїну не змінюється, і препарат застосовувати можна, проте починати рекомендується з меншої дози, поступово підвищуючи її до максимально переносимої.
| Показник | Коли контролюють |
|---|---|
| Активність печінкових ферментів | до лікування, через 1 місяць після початку, далі кожні 3 місяці |
| Ліпіди крові натщесерце | до лікування, через 1 місяць після початку, далі кожні 3 місяці |
| Діабет, ожиріння, алкоголізм, порушення обміну ліпідів | ліпіди і глюкозу контролюють частіше |
| Стійке клінічно значуще підвищення амінотрансфераз | знижують дозу або припиняють лікування |
| Тригліцериди не вдається знизити або з'явилися ознаки панкреатиту | лікування припиняють |
Протипоказання
Ізотретиноїн має тератогенну дію, тому протипоказаний при вагітності й годуванні груддю, а також жінкам дітородного віку, якщо не виконані всі вимоги Програми запобігання вагітності. Це ключове обмеження препарату, і без дотримання програми лікування не починають.
Решта протипоказань: підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату, печінкова недостатність, значно підвищений рівень ліпідів у крові, гіпервітаміноз A, одночасне приймання тетрациклінів, а також алергія на арахіс або сою через соєву олію у складі капсул.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Курс ізотретиноїну змінює звичний догляд за шкірою на кілька місяців уперед, причому частина обмежень діє і після його завершення. На початку лікування акне іноді загострюється — зазвичай це минає за 7-10 днів на тлі продовження терапії і міняти дозу не потрібно. Із першого дня радять користуватися зволожувальною маззю або кремом і бальзамом для губ, оскільки препарат сушить шкіру і слизові оболонки.
Окремої уваги потребує психічний стан. У пацієнтів, які приймали ізотретиноїн, описані депресія і посилення її симптомів, тривога, схильність до агресії, перепади настрою, психотичні прояви, а дуже рідко — суїцидальні думки, спроби і завершені суїциди. За депресії в анамнезі потрібна особлива обережність, усіх пацієнтів спостерігають щодо її ознак, а припинення приймання препарату для усунення симптомів може виявитися недостатнім — іноді потрібна повноцінна оцінка психіатра і психолога.
- інтенсивного сонця й ультрафіолету уникають, за потреби використовують засоби з фактором захисту не менш ніж SPF 15;
- агресивну хімічну дермабразію і лазерне лікування шкіри не проводять під час курсу і 5-6 місяців після нього через ризик рубців незвичної локалізації та змін пігментації;
- воскову депіляцію відкладають щонайменше на 6 місяців після завершення лікування через ризик зривання епідермісу;
- зовнішні кератолітичні та відлущувальні засоби від акне одночасно не застосовують — шкіра реагує надмірним подразненням;
- сухість очей, помутніння рогівки і кератит зазвичай минають після відміни; за непереносимості контактних лінз на час курсу переходять на окуляри;
- погіршення сутінкового зору іноді виникає раптово і зрідка зберігається після лікування — це враховують за кермом;
- болі в м'язах і суглобах зі зростанням активності креатинкінази частіше виникають у тих, хто інтенсивно тренується;
- за тяжкої діареї з кров'ю лікування негайно припиняють: описані запальні захворювання кишківника в людей без кишкових хвороб в анамнезі.
Лікарські взаємодії
Перелік взаємодій в ізотретиноїну короткий, але кожна з них категорична. Одночасно приймати препарати, що містять вітамін A, не можна — їхня дія сумується з дією ізотретиноїну і призводить до гіпервітамінозу A.
Друга заборона стосується тетрациклінів: за їх спільного застосування з ізотретиноїном описані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, відомої також як несправжня пухлина мозку. Її ознаки — головний біль, нудота і блювання, порушення зору й набряк диска зорового нерва; за їх появи приймання ізотретиноїну негайно припиняють.
| Поєднання | Що відбувається |
|---|---|
| Препарати вітаміну A | сумування ефектів і ризик гіпервітамінозу A, поєднання заборонене |
| Тетрацикліни | ризик доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, поєднання уникають |
| Зовнішні кератолітики та відлущувальні засоби | надмірне подразнення шкіри |
Вагітність і годування груддю
Ізотретиноїн тератогенний, і це визначає всю побудову лікування в жінок. При вагітності й годуванні груддю препарат протипоказаний, а жінкам дітородного віку його призначають лише за повного виконання вимог Програми запобігання вагітності. Умови програми лікар розбирає з пацієнткою до першого рецепта, і лікування без них не починають.
Практичний зміст цього правила простий: надійна контрацепція і підтверджена відсутність вагітності — не формальність, а частина терапії нарівні із самою капсулою. Будь-які сумніви, включно з пропуском контрацепції чи затримкою менструації, обговорюють із лікарем негайно, не чекаючи планового візиту.
Побічні дії
Найчастіші реакції передбачувані й пов'язані із сухістю: це сухість губ і хейліт, сухість слизової носа і носові кровотечі, сухість очей і кон'юнктивіт, сухість шкіри. Частина небажаних ефектів залежить від дози і минає при її зниженні або відміні препарату, проте деякі здатні зберігатися й після завершення лікування.
| Частота | Прояви |
|---|---|
| Дуже часто | сухість губ, шкіри і слизових, хейліт, блефарит, кон'юнктивіт, анемія, прискорення ШОЕ, тромбоцитопенія, тромбоцитоз |
| Часто | нейтропенія, головний біль, носові кровотечі |
| Рідко | депресія і посилення її симптомів, тривога, схильність до агресії, перепади настрою, шкірні алергічні та анафілактичні реакції |
| Дуже рідко | порушення поведінки, психотичні розлади, суїцидальні думки і спроби, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, діабет, гіперурикемія, лімфаденопатія, бактеріальні інфекції шкіри і слизових |
Передозування
Гостра токсичність ізотретиноїну невелика, але за випадкового передозування розвивається картина гіпервітамінозу A: сильний головний біль, нудота і блювання, сонливість, дратівливість і свербіж. За навмисного приймання великих доз прояви ті самі.
Очікується, що симптоми передозування зворотні й минають без специфічного лікування. Проте за підозри на передозування потрібна лікарська оцінка, тим паче що частина проявів — головний біль, нудота, блювання і порушення зору — збігається з ознаками внутрішньочерепної гіпертензії, яка потребує негайної відміни препарату.
Як отримати рецепт на Izotek® 10 mg - (IR) онлайн
Izotek® 10 mg - (IR) відпускається за рецептом, який виписує лікар, що має досвід системного лікування тяжкого акне ретиноїдами. Це означає, що дистанційна анкета тут не замінює очного ведення: потрібні вихідні аналізи — печінкові ферменти й ліпіди натщесерце, — їх повторення через місяць і далі кожні три місяці, а в жінок дітородного віку ще й виконання Програми запобігання вагітності.
На сервісі e-zdrowie.com заповнюють анкету: дані пацієнта, масу тіла, раніше застосовуване лікування акне, супутні хвороби, алергію на сою та арахіс, приймання тетрациклінів і вітаміну A, а для жінок — відомості про контрацепцію. Лікар вивчає анкету і ухвалює рішення; за нестачі даних він ставить уточнювальні запитання або пропонує очну консультацію. Якщо рецепт виписано, чотиризначний код надходить у SMS і на електронну пошту — із ним і номером PESEL капсули видадуть у будь-якій польській аптеці.
