Floxamic Neo: skład i postać farmaceutyczna
Floxamic Neo to krople do oczu w postaci roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny. Jedna kropla zawiera 0,2 mg moksyfloksacyny.
Takie stężenie jest przeznaczone do stosowania miejscowego: lek wytwarza odpowiednie stężenie antybiotyku bezpośrednio na powierzchni oka, podczas gdy stężenie moksyfloksacyny we krwi po zakropleniu pozostaje znacznie niższe niż po doustnym przyjmowaniu moksyfloksacyny w dawkach leczniczych. Tym tłumaczy się zarówno lepszą tolerancję kropli, jak i fakt, że ostrzeżenia znane dla fluorochinolonów stosowanych ogólnie mają tu istotnie mniejsze znaczenie.
Jak działa Floxamic Neo
Moksyfloksacyna należy do fluorochinolonów czwartej generacji. Hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV — enzymy niezbędne komórce bakteryjnej do replikacji, naprawy i rekombinacji własnego DNA. Bez działania tych enzymów bakteria nie może się rozmnażać, co zapewnia efekt przeciwbakteryjny w ropnym zapaleniu spojówek.
Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, zwykle rozwija się w wyniku mutacji chromosomalnych w genach kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych oporność na moksyfloksacynę może być również związana z mutacjami w układzie genów mar, odpowiedzialnym za wielooporność na antybiotyki, oraz w genach qnr, związanych z opornością na chinolony. Nie oczekuje się oporności krzyżowej z antybiotykami β-laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami, ponieważ grupy te mają odmienny mechanizm działania.
Wskazania do stosowania
Produkt stosuje się miejscowo w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Chodzi właśnie o bakteryjne zapalenie spojówek z ropną wydzieliną, a nie o każde zaczerwienienie oka: wirusowe lub alergiczne zapalenie spojówek nie reaguje na antybiotyk.
Przy ordynowaniu należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Ma to związek ze wzrostem oporności bakterii: im rzadziej antybiotyki stosuje się bez wskazań, tym dłużej zachowują skuteczność. Dlatego decyzję o konieczności zastosowania kropli z moksyfloksacyną podejmuje lekarz, oceniając obraz kliniczny i, w razie potrzeby, wyniki badania bakteriologicznego.
Sposób podawania i dawkowanie
Dorosłym, w tym pacjentom w podeszłym wieku od 65 lat, zaleca się zakraplać jedną kroplę do chorego oka lub obu oczu trzy razy na dobę. Poprawa zwykle występuje w ciągu 5 dni, jednak leczenie kontynuuje się jeszcze przez 2–3 dni po jej wystąpieniu. Jeśli w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia nie dochodzi do poprawy, należy ponownie rozważyć prawidłowość rozpoznania i zastosowanego leczenia. Całkowity czas trwania kuracji zależy od ciężkości choroby oraz od przebiegu klinicznego i bakteriologicznego zakażenia. U dzieci i młodzieży, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma potrzeby innego doboru dawki.
Jak prawidłowo zakraplać krople
Aby nie wprowadzić drobnoustrojów do roztworu, końcówka zakraplacza nie może dotykać powiek, skóry wokół oka ani żadnych innych powierzchni. Jeżeli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający trzyma się luźno, należy go usunąć przed pierwszym użyciem. W celu zmniejszenia wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa, zwłaszcza u noworodków i dzieci, zaleca się po zakropleniu na 2–3 minuty ucisnąć palcem okolicę kanalika nosowo-łzowego w wewnętrznym kąciku oka. Jeśli pacjent stosuje kilka produktów okulistycznych, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem, a maści do oczu stosować na końcu.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Ponieważ chodzi o całą grupę chinolonów, ważne jest, aby pamiętać nie tylko o reakcjach na krople do oczu, ale także na leki tej grupy przyjmowane doustnie lub podawane dożylnie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie leczenia stosowanie produktu należy przerwać. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub inny składnik produktu mogą wymagać natychmiastowej pomocy doraźnej; w klinicznie uzasadnionych przypadkach podaje się tlen i zabezpiecza drożność dróg oddechowych.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; część z nich wystąpiła już po pierwszej dawce. Reakcjom tym mogą towarzyszyć zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy z zajęciem krtani, gardła lub twarzy, niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. Ponadto, przy ogólnoustrojowym stosowaniu fluorochinolonów możliwe są zapalenie i zerwanie ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i u tych, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy; mimo niskich stężeń moksyfloksacyny we krwi po zakropleniu, przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna leczenie należy przerwać.
- długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów;
- w przypadku rozwoju nadkażenia produkt należy odstawić i zastosować inne leczenie;
- stosowanie w zapaleniu spojówek u noworodków nie jest zalecane ze względu na bardzo ograniczone dane;
- produkt nie jest stosowany w profilaktyce i empirycznym leczeniu rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków;
- w zakażeniu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae konieczne jest leczenie ogólnoustrojowe;
- w zakażeniu chlamydiowym u dzieci poniżej 2. roku życia produkt nie jest zalecany, gdyż nie był badany w tej grupie wiekowej;
- przy objawach bakteryjnego zakażenia oczu nie należy używać soczewek kontaktowych;
- po zakropleniu ostrość widzenia może być przejściowo zamazana — do czasu jej powrotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji dla moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu 5 mg/ml. Z uwagi na niskie stężenia moksyfloksacyny we krwi po stosowaniu miejscowym, interakcje z innymi lekami wydają się mało prawdopodobne. Niemniej jednak należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach — w tym kroplach do oczu innych producentów — aby mógł prawidłowo rozplanować czas ich stosowania.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa po zakropleniu do oka jest minimalna, dlatego nie oczekuje się wpływu na przebieg ciąży: moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu może być stosowana w tym okresie.
Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach substancja była wydzielana z mlekiem w niskich stężeniach po podaniu doustnym. Przy stosowaniu w dawkach leczniczych nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią, dlatego produkt może być stosowany również w okresie karmienia piersią. Nie prowadzono badań wpływu kropli do oczu z moksyfloksacyną na płodność.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem 2252 pacjentów, z których ponad 1900 otrzymywało produkt trzy razy na dobę, nie opisano żadnego ciężkiego zdarzenia niepożądanego ze strony oczu ani organizmu jako całości. Najczęstszymi reakcjami były podrażnienie oka i ból oka z łączną częstością 1–2%; u 96% pacjentów, u których wystąpiły, miały one łagodny charakter i tylko jeden pacjent przerwał z ich powodu leczenie. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, w tym u noworodków, charakter i nasilenie działań niepożądanych były takie same jak u dorosłych, a podrażnienie i ból oka występowały z częstością 0,9%.
- często: ból oka, podrażnienie oka;
- niezbyt często: punktowe zapalenie rogówki (punkcikowate zapalenie rogówki), suchość oka, wylewy podspojówkowe, przekrwienie oka, świąd powiek i oczu, obrzęk powiek, dyskomfort w oku;
- niezbyt często: ból głowy, zaburzenia smaku;
- rzadko: zmiany nabłonka rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek (blefaritis), obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, męczliwość wzroku, zaczerwienienie powiek;
- rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, parestezje, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT) i γ-glutamylotransferazy (GGT);
- rzadko: dyskomfort w nosie, ból gardła i krtani, uczucie ciała obcego w gardle;
- częstość nieznana: owrzodzenie rogówki, nadżerki i uszkodzenia rogówki, zmętnienie i obrzęk rogówki, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, uczucie ciała obcego w oku;
- częstość nieznana: nadwrażliwość, zawroty głowy, kołatanie serca, duszność, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka.
Należy osobno pamiętać o reakcjach znanych dla chinolonów stosowanych ogólnoustrojowo: ciężkich, czasem śmiertelnych reakcjach anafilaktycznych oraz o zerwaniach ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych, które wymagały leczenia operacyjnego lub prowadziły do długotrwałej niezdolności do pracy. Ryzyko zerwania ścięgien jest wyższe u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien poddawanych dużemu obciążeniu.
Przedawkowanie
Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania przy zakraplaniu: nadmiar roztworu po prostu wypływa na zewnątrz. Całkowita ilość moksyfloksacyny w jednym flakonie jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane nawet w przypadku przypadkowego połknięcia jego zawartości.
Jak uzyskać receptę na Floxamic Neo online
Ropne zapalenie spojówek wymaga oceny lekarskiej: ważne jest odróżnienie bakteryjnego zapalenia od wirusowego lub alergicznego oraz upewnienie się, że antybiotyk jest rzeczywiście potrzebny. Podczas konsultacji online lekarz zapyta o charakter wydzieliny, czas trwania objawów, przebyte reakcje na chinolony i stosowanie soczewek kontaktowych. W przypadku istnienia wskazań wystawi e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
