Fanipos Plus: skład i postać farmaceutyczna
Fanipos Plus to lek złożony w postaci zawiesiny do rozpylania w nosie. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 1000 µg azelastyny chlorowodorku i 365 µg flutykazonu propionianu. Są to dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania, połączone w jednej butelce z pompką dozującą.
W praktyce dla pacjenta ważniejsze jest nie stężenie w mililitrze, lecz dawka przypadająca na jedno naciśnięcie. Przy jednorazowym naciśnięciu dozownika uwalnia się 0,14 g zawiesiny zawierającej 137 µg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 125 µg azelastyny, oraz 50 µg flutykazonu propionianu. W składzie znajduje się także substancja pomocnicza benzalkoniowy chlorek. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.
Jak działa Fanipos Plus
Flutykazonu propionian to syntetyczny trifluorowany kortykosteroid o bardzo dużym powinowactwie do receptora glikokortykosteroidowego i silnym działaniu przeciwzapalnym: w badaniach siły wiązania z ludzkim receptorem glikokortykosteroidowym oraz w testach ekspresji genów okazał się 3–5 razy bardziej aktywny niż deksametazon. Azelastyna to pochodna ftalazynonu, silny i długo działający związek przeciwalergiczny: selektywny antagonista receptorów H1, stabilizator komórek tucznych, wykazujący także właściwości przeciwzapalne.
Dane z badań przedklinicznych in vivo oraz doświadczeń in vitro wskazują, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych wczesnej i późnej fazy reakcji alergicznej — leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi i serotoniny. Substancje różnią się mechanizmem działania i działają synergistycznie, łagodząc objawy alergicznego nieżytu nosa oraz nieżytu nosa z zapaleniem spojówek. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się już w ciągu 15 minut po podaniu.
Wskazania do stosowania
Fanipos Plus stosuje się w celu łagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Wskazanie sformułowano z istotnym zastrzeżeniem: lek stosuje się wtedy, gdy zastosowanie innych podawanych do nosa produktów leczniczych, zawierających wyłącznie składnik przeciwhistaminowy albo wyłącznie glikokortykosteroid, uznano za niewystarczające. Oznacza to, że połączenie dwóch substancji traktuje się jako kolejny krok terapii, a nie jako lek pierwszego wyboru w łagodnych objawach alergii.
Sposób stosowania i dawkowanie
Aby leczenie przyniosło największą korzyść, lek należy stosować regularnie, a nie doraźnie przy pojawieniu się objawów. Należy unikać dostania się leku do oczu. Leczenie może być długotrwałe: czas trwania kuracji powinien odpowiadać okresowi kontaktu z alergenami.
| Grupa pacjentów | Schemat stosowania |
|---|---|
| Dorośli i młodzież od 12 lat | po jednej dawce do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę — rano i wieczorem |
| Dzieci poniżej 12 lat | stosowanie nie jest zalecane: bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone |
| Pacjenci w podeszłym wieku | dostosowanie dawki nie jest konieczne |
| Zaburzenia czynności nerek i wątroby | brak danych dotyczących stosowania |
Jak posługiwać się butelką
Przed zastosowaniem butelkę przez około 5 sekund ostrożnie wstrząsa się ruchami w górę i w dół, następnie zdejmuje się nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem pompkę napełnia się, naciskając ją i zwalniając 6 razy. Jeśli lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, pompkę napełnia się ponownie: znów wstrząsa się butelką przez około 5 sekund, zdejmuje nasadkę, po czym jeden raz naciska i zwalnia dozownik. Następnie, po wydmuchaniu nosa, rozpyla się zawiesinę po jednym razie do każdego otworu nosowego, lekko pochylając głowę w dół. Po użyciu końcówkę dozownika wyciera się i ponownie zakłada na nią nasadkę ochronną.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem wymienionym w ulotce jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Formalnie nie należy do przeciwwskazań, ale wymaga uwagi wiek pacjenta: u dzieci poniżej 12 lat stosowanie leku nie jest zalecane, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie nie zostały ustalone.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kluczowe ostrzeżenie dotyczy łączenia z rytonawirem. Po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących jednocześnie flutykazonu propionian i rytonawir odnotowywano klinicznie istotne interakcje, prowadzące do ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym objawów zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Dlatego takiego połączenia należy unikać, z wyjątkiem przypadków, w których możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Działania ogólnoustrojowe są możliwe także przy zwykłym stosowaniu kortykosteroidów podawanych do nosa — zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, choć prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi. Nasilenie takich reakcji różni się u poszczególnych pacjentów i zależy od konkretnego leku.
- możliwe działania ogólnoustrojowe: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra;
- rzadziej — zaburzenia psychiczne i behawioralne: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja, zwłaszcza u dzieci;
- w ciężkiej chorobie wątroby ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu propionian może się zwiększać z powodu nasilonego efektu pierwszego przejścia, dlatego takich pacjentów leczy się z ostrożnością;
- dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy; w okresie stresu lub przed planowym zabiegiem operacyjnym może być konieczne dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnie lub we wstrzyknięciach;
- jeśli kortykosteroidy są jednocześnie stosowane w innej postaci, uwzględnia się łączne obciążenie organizmu;
- u dzieci i młodzieży długotrwale otrzymujących kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa regularnie kontroluje się wzrost; przy jego spowolnieniu leczenie należy zweryfikować;
- w razie nieostrego widzenia i innych zaburzeń widzenia pacjenta kieruje się do okulisty: możliwa jest zaćma, jaskra, a także rzadka centralna surowicza chorioretinopatia;
- stosunek korzyści do ryzyka ocenia się osobno w gruźlicy, nieleczonym zakażeniu jakiegokolwiek rodzaju, a także po niedawnym zabiegu operacyjnym lub urazie nosa albo jamy ustnej.
Dodatkowe ostrzeżenia
Zasadą ogólną jest stosowanie najmniejszej dawki flutykazonu, która pozwala utrzymać kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa; działania dawek większych niż zalecane nie badano. Ostrożność jest potrzebna również przy podejrzeniu zaburzeń czynności nadnerczy, gdy pacjenta przestawia się z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na ten lek. Zakażenia przewodów nosowych leczy się środkami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi, ale nie stanowią one szczególnego przeciwwskazania do terapii. Wchodzący w skład benzalkoniowy chlorek przy długotrwałym stosowaniu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach możliwe są uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być wywołane także samą chorobą; w takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również nasila to działanie.
Interakcje z innymi lekami
Przy podawaniu do nosa stężenie flutykazonu propionianu w osoczu krwi jest małe: substancja w znacznym stopniu jest metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę i ma duży klirens ogólnoustrojowy, zależny od cytochromu P450 3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego klinicznie istotne interakcje są mało prawdopodobne. Wyjątek stanowią silne inhibitory tego enzymu: w badaniu z udziałem zdrowych ochotników rytonawir, bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4, znacznie zwiększał stężenie flutykazonu propionianu w osoczu i wyraźnie obniżał stężenie kortyzolu w surowicy krwi.
Zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych należy się spodziewać także przy jednoczesnym leczeniu innymi inhibitorami tego enzymu, w tym lekami zawierającymi kobicystat; takich połączeń należy unikać, a jeśli korzyść przewyższa ryzyko — obserwować pacjenta pod kątem ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Ketokonazol nieznacznie, a erytromycyna praktycznie nie zwiększały ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez zauważalnego obniżenia stężenia kortyzolu, jednak przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów zaleca się mimo wszystko ostrożność. Nie prowadzono specjalnych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do nosa, a wyniki badań z dużymi dawkami doustnymi nie mają zastosowania do tej postaci, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja przy podawaniu do nosa jest istotnie mniejsza. Mimo to azelastyny chlorowodorek stosuje się ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy — możliwe jest nasilenie działania sedatywnego. Alkohol również nasila to działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące wpływu leku na płodność są ograniczone. Informacji o stosowaniu azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży brak lub są one bardzo ograniczone, dlatego w czasie ciąży lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian podawane do nosa oraz ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu w okresie karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa możliwe ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.
Działania niepożądane
Najbardziej charakterystyczną dolegliwością są zaburzenia smaku, czyli swoisty nieprzyjemny posmak w ustach. Występują często i nierzadko wiążą się z nieprawidłową techniką podawania, gdy głowę zbyt mocno odchyla się do tyłu. Bardzo często obserwuje się krwawienie z nosa. Ciężkie reakcje występują bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowego przerwania stosowania i zgłoszenia się po pomoc medyczną.
- bardzo często: krwawienie z nosa;
- często: ból głowy, zaburzenia smaku, nieprzyjemny zapach;
- niezbyt często: dyskomfort w jamie nosowej — podrażnienie, mrowienie, świąd, a także kichanie, suchość w nosie, kaszel, suchość i podrażnienie gardła;
- rzadko: suchość w ustach; bardzo rzadko — nudności;
- bardzo rzadko: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka oraz wysypka skórna), skurcz oskrzeli;
- bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma; częstość nieznana — nieostre widzenie;
- bardzo rzadko: perforacja przegrody nosa, nadżerka błony śluzowej; częstość nieznana — owrzodzenie błony śluzowej nosa;
- bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie zmęczenia, znużenie, osłabienie.
Możliwe są także ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych do nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Istnieją doniesienia o spowolnieniu wzrostu u dzieci, jest ono możliwe również u młodzieży, a w rzadkich przypadkach przy długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów do nosa obserwowano osteoporozę. Doniesień o zaburzeniach oka po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu napływało bardzo niewiele.
Przedawkowanie
Przy podawaniu do nosa nie należy się spodziewać reakcji typowych dla przedawkowania. Brak danych o następstwach ostrego lub przewlekłego przedawkowania flutykazonu propionianu przy takiej drodze podania u pacjentów. U zdrowych ochotników dawka 2 mg, czyli 10 razy większa niż zalecana dobowa, podawana do nosa dwa razy na dobę przez siedem dni, nie wpływała na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Stosowanie dawek większych niż zalecane przez długi czas może prowadzić do przemijającego zahamowania czynności nadnerczy. U takich pacjentów leczenie lekiem Fanipos Plus kontynuuje się w dawce wystarczającej do kontroli objawów: w ciągu kilku dni czynność nadnerczy wraca do normy, co można sprawdzić, oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu krwi. Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach, przy przypadkowym połknięciu możliwe są zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego wywołane azelastyny chlorowodorkiem — senność, splątanie, śpiączka, tachykardia i obniżenie ciśnienia tętniczego. Leczenie jest objawowe; w zależności od połkniętej ilości zaleca się płukanie żołądka. Odtrutka nie jest znana.
Jak otrzymać receptę na Fanipos Plus online
Fanipos Plus wydawany jest na receptę, dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja lekarska: lek stosuje się przy niewystarczającej skuteczności innych środków podawanych do nosa, nie stosuje się go u dzieci poniżej 12 lat i ostrożnie łączy z szeregiem innych leków. Podczas konsultacji online lekarz doprecyzuje charakter i czas trwania objawów, choroby współistniejące oraz przyjmowane leki. Przy istnieniu wskazań wystawia receptę elektroniczną, którą można zrealizować w wybranej aptece.
