Fanipos Plus: состав и форма выпуска
Fanipos Plus — комбинированный препарат в виде суспензии для распыления в нос. Один миллилитр суспензии содержит 1000 мкг азеластина гидрохлорида и 365 мкг флутиказона пропионата. Это два действующих вещества с разными механизмами действия, объединённые в одном флаконе с дозирующим насосом.
На практике для пациента важнее не концентрация в миллилитре, а доза на одно нажатие. При однократном нажатии дозатора высвобождается 0,14 г суспензии, содержащей 137 мкг азеластина гидрохлорида, что соответствует 125 мкг азеластина, и 50 мкг флутиказона пропионата. В составе есть также вспомогательное вещество бензалкония хлорид. Препарат предназначен исключительно для введения в нос.
Как действует Fanipos Plus
Флутиказона пропионат — синтетический трифторированный кортикостероид с очень высоким сродством к глюкокортикоидному рецептору и сильным противовоспалительным действием: в исследованиях силы связывания с человеческим глюкокортикоидным рецептором и в тестах экспрессии генов он оказался в 3–5 раз активнее дексаметазона. Азеластин — производное фталазинона, сильное и длительно действующее противоаллергическое соединение: селективный антагонист H1-рецепторов, стабилизатор тучных клеток, обладающий также противовоспалительными свойствами.
Данные доклинических исследований in vivo и опытов in vitro показывают, что азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов ранней и поздней фазы аллергической реакции — лейкотриенов, гистамина, фактора активации тромбоцитов и серотонина. Вещества различаются механизмом действия и работают синергично, облегчая симптомы аллергического ринита и ринита с конъюнктивитом. Уменьшение носовых симптомов аллергии наблюдается уже в течение 15 минут после введения.
Показания к применению
Fanipos Plus применяют для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического воспаления слизистой оболочки носа умеренной и тяжёлой степени выраженности.
Показание сформулировано с важной оговоркой: препарат назначают тогда, когда применение других вводимых в нос лекарственных средств, содержащих только антигистаминный компонент или только глюкокортикостероид, признано недостаточным. То есть комбинация двух веществ рассматривается как следующий шаг терапии, а не как средство первого выбора при лёгких проявлениях аллергии.
Способ применения и дозировка
Чтобы лечение принесло наибольшую пользу, препарат нужно применять регулярно, а не эпизодически при появлении симптомов. Следует избегать попадания препарата в глаза. Лечение может быть длительным: продолжительность курса должна соответствовать периоду контакта с аллергенами.
| Группа пациентов | Режим применения |
|---|---|
| Взрослые и подростки от 12 лет | по одной дозе в каждый носовой ход 2 раза в сутки — утром и вечером |
| Дети младше 12 лет | применение не рекомендуется: безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены |
| Пациенты пожилого возраста | коррекция дозы не требуется |
| Нарушения функции почек и печени | данные о применении отсутствуют |
Как пользоваться флаконом
Перед применением флакон около 5 секунд осторожно встряхивают движениями вверх и вниз, затем снимают защитный колпачок. Перед первым использованием насос заполняют, нажав и отпустив его 6 раз. Если препарат не применялся дольше 7 дней, насос заполняют заново: снова встряхивают флакон около 5 секунд, снимают колпачок, после чего один раз нажимают и отпускают дозатор. Затем, высморкавшись, распыляют суспензию по одному разу в каждый носовой ход, слегка наклонив голову вниз. После использования наконечник дозатора вытирают и снова надевают на него защитный колпачок.
Противопоказания
Единственное противопоказание, указанное в инструкции, — повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Формально к противопоказаниям не относится, но требует внимания возраст пациента: детям младше 12 лет препарат применять не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность в этой группе не установлены.
Особые указания и меры предосторожности
Ключевое предостережение касается сочетания с ритонавиром. После выхода препарата на рынок у пациентов, одновременно принимавших флутиказона пропионат и ритонавир, регистрировали клинически значимые взаимодействия, приводившие к системным эффектам кортикостероидов, включая проявления синдрома Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому такого сочетания следует избегать, за исключением случаев, когда возможная польза для пациента перевешивает риск системных нежелательных реакций.
Системные эффекты возможны и при обычном применении кортикостероидов, вводимых в нос, — особенно в больших дозах и на протяжении длительного времени, хотя вероятность их появления значительно ниже, чем при лечении кортикостероидами внутрь. Выраженность таких реакций различается у разных пациентов и зависит от конкретного препарата.
- возможные системные эффекты: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракта, глаукома;
- реже — психические и поведенческие нарушения: психомоторная возбудимость, расстройства сна, тревога, депрессия или агрессия, особенно у детей;
- при тяжёлом заболевании печени системная экспозиция флутиказона пропионата может возрастать из-за выраженного эффекта первого прохождения, поэтому таких пациентов лечат с осторожностью;
- дозы выше рекомендованных могут привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников; в период стресса или перед плановой операцией может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов внутрь или в инъекциях;
- если кортикостероиды одновременно назначены в другой форме, учитывают суммарную нагрузку на организм;
- у детей и подростков, длительно получающих кортикостероиды в виде назального спрея, регулярно контролируют рост; при его замедлении лечение пересматривают;
- при нечёткости зрения и других зрительных нарушениях пациента направляют к офтальмологу: возможны катаракта, глаукома, а также редкая центральная серозная хориоретинопатия;
- соотношение пользы и риска отдельно оценивают при туберкулёзе, нелеченой инфекции любого рода, а также после недавней операции или травмы носа либо полости рта.
Дополнительные предостережения
Общее правило — использовать наименьшую дозу флутиказона, которая позволяет сохранять контроль над симптомами воспаления слизистой оболочки носа; действие доз выше рекомендованных не изучалось. Осторожность нужна и при подозрении на нарушение функции надпочечников, когда пациента переводят с кортикостероидов общего действия на этот препарат. Инфекции носовых ходов лечат антибактериальными или противогрибковыми средствами, но специальным противопоказанием к терапии они не являются. Входящий в состав бензалкония хлорид при длительном применении может вызывать отёк слизистой оболочки носа.
Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В единичных случаях возможны чувство усталости, утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые могут быть вызваны и самим заболеванием; в такой ситуации способность к вождению и работе с механизмами может нарушаться. Алкоголь также усиливает это действие.
Лекарственные взаимодействия
При введении в нос концентрация флутиказона пропионата в плазме крови мала: вещество в значительной степени метаболизируется при первом прохождении через печень и имеет высокий системный клиренс, опосредованный цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Поэтому клинически значимые взаимодействия маловероятны. Исключение — мощные ингибиторы этого фермента: в исследовании с участием здоровых добровольцев ритонавир, очень сильный ингибитор цитохрома P450 3A4, значительно повышал концентрацию флутиказона пропионата в плазме и заметно снижал уровень кортизола в сыворотке крови.
Увеличение риска системных нежелательных реакций ожидается и при одновременном лечении другими ингибиторами этого фермента, в том числе препаратами, содержащими кобицистат; таких сочетаний следует избегать, а если польза перевешивает риск — наблюдать за пациентом на предмет системных эффектов кортикостероидов. Кетоконазол незначительно, а эритромицин практически не увеличивали системную экспозицию флутиказона пропионата без заметного снижения уровня кортизола, однако при совместном применении сильных ингибиторов осторожность всё же рекомендуется. Специальных исследований взаимодействий азеластина гидрохлорида в форме назального спрея не проводилось, а результаты исследований с высокими дозами внутрь к этой форме неприменимы, поскольку системная экспозиция при введении в нос существенно ниже. Тем не менее азеластина гидрохлорид назначают с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают успокаивающие средства или препараты, действующие на центральную нервную систему, — возможно усиление седативного эффекта. Алкоголь также усиливает это действие.
Беременность и грудное вскармливание
Данные о влиянии препарата на фертильность ограничены. Сведения о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или крайне ограничены, поэтому во время беременности препарат следует применять только в том случае, если возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникают ли в грудное молоко азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат, вводимые в нос, а также их метаболиты. По этой причине в период грудного вскармливания препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для новорождённого или грудного ребёнка.
Побочные действия
Самая характерная жалоба — нарушение вкуса, то есть специфический неприятный привкус во рту. Оно возникает часто и нередко связано с неправильной техникой введения, когда голову слишком сильно запрокидывают назад. Очень часто отмечается носовое кровотечение. Тяжёлые реакции встречаются очень редко, но требуют немедленного прекращения применения и обращения за медицинской помощью.
- очень часто: носовое кровотечение;
- часто: головная боль, нарушение вкуса, неприятный запах;
- нечасто: дискомфорт в полости носа — раздражение, покалывание, зуд, а также чихание, сухость в носу, кашель, сухость и раздражение горла;
- редко: сухость во рту; очень редко — тошнота;
- очень редко: повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк (отёк лица или языка и кожная сыпь), бронхоспазм;
- очень редко: головокружение, сонливость, глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта; частота неизвестна — нечёткость зрения;
- очень редко: перфорация носовой перегородки, эрозия слизистой оболочки; частота неизвестна — изъязвление слизистой оболочки носа;
- очень редко: сыпь, зуд, крапивница, чувство усталости, утомляемость, слабость.
Возможны и системные эффекты кортикостероидов, вводимых в нос, особенно при длительном использовании больших доз. Есть сообщения о замедлении роста у детей, оно возможно и у подростков, а в редких случаях при длительном введении глюкокортикостероидов в нос наблюдался остеопороз. Сообщений о глазных нарушениях после длительного применения флутиказона пропионата поступало очень немного.
Передозировка
При введении в нос реакций, типичных для передозировки, не ожидается. Данных о последствиях острой или хронической передозировки флутиказона пропионата при таком способе введения у пациентов нет. У здоровых добровольцев доза 2 мг, что в 10 раз превышает рекомендованную суточную, вводимая в нос дважды в сутки в течение семи дней, не влияла на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Применение доз выше рекомендованных в течение длительного времени может привести к временному подавлению функции надпочечников. У таких пациентов лечение препаратом Fanipos Plus продолжают в дозе, достаточной для контроля симптомов: в течение нескольких дней функция надпочечников возвращается к норме, что можно проверить, определив концентрацию кортизола в плазме крови. По результатам опытов на животных, при случайном приёме внутрь возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, обусловленные азеластина гидрохлоридом, — сонливость, спутанность сознания, кома, тахикардия и снижение артериального давления. Лечение симптоматическое; в зависимости от проглоченного количества рекомендуется промывание желудка. Антидот неизвестен.
Как получить рецепт на Fanipos Plus онлайн
Fanipos Plus отпускается по рецепту, поэтому перед началом лечения необходима консультация врача: препарат назначают при недостаточной эффективности других средств для введения в нос, не применяют у детей младше 12 лет и осторожно сочетают с рядом других лекарств. Во время онлайн-консультации врач уточнит характер и длительность симптомов, сопутствующие заболевания и принимаемые препараты. При наличии показаний он выписывает электронный рецепт, который можно использовать в выбранной аптеке.
