Amoksiklav® Quicktab - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Amoksiklav® Quicktab – nowoczesny antybiotyk w wygodnej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

Amoksiklav® Quicktab to złożony lek przeciwbakteryjny zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy. Należy do antybiotyków β-laktamowych (penicyliny) i stosowany jest w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci.

Postać Quicktab to tabletki szybko rozpadające się, które można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub ssać/rozpuścić bezpośrednio w jamie ustnej, co jest wygodne dla pacjentów mających trudności z połykaniem zwykłych tabletek.

Wskazania do stosowania Amoksiklav® Quicktab

Lek jest przepisywany przez lekarza w zakażeniach bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. Zgodnie z oficjalnymi wskazaniami Amoksiklav® Quicktab stosuje się u dorosłych i dzieci w przypadku:

• ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (prawidłowo rozpoznanego);
• ostrego zapalenia ucha środkowego;
• zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (o potwierdzonym bakteryjnym podłożu);
• pozaszpitalnego zapalenia płuc;
• zapalenia pęcherza moczowego (cystitis);
• odmiedniczkowego zapalenia nerek (pyelonephritis);
• zakażeń skóry i tkanek miękkich:
  • cellulitis;
  • zakażeń po ugryzieniach przez zwierzęta;
  • ciężkiego ropnia okołowierzchołkowego z szerzeniem się zapalenia na tkankę łączną.
• zakażeń kości i stawów, w tym zapalenia kości i szpiku (osteomyelitis).

Stosowanie antybiotyku powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi racjonalnego stosowania środków przeciwbakteryjnych, z uwzględnieniem przypuszczalnego patogenu i lokalizacji zakażenia.

Skład i mechanizm działania

Każda tabletka Amoksiklav® Quicktab zawiera:

• amoksycylinę (w postaci trójwodnej) – 500 mg lub 875 mg;
• kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) – 125 mg.

Jak działa amoksycylina

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną. Działa poprzez:

• blokowanie enzymów – białek wiążących penicylinę (PBP), uczestniczących w syntezie peptydoglikanu, głównego składnika ściany komórkowej bakterii;
• zaburzenie integralności ściany komórkowej bakterii;
• doprowadzenie do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Amoksycylina jest jednak rozkładana przez β-laktamazy – enzymy wytwarzane przez wiele opornych bakterii. Dlatego jej skuteczność w monoterapii jest ograniczona.

Rola kwasu klawulanowego

Kwas klawulanowy jest związkiem β-laktamowym, strukturalnie podobnym do penicylin. Działa poprzez:

• inaktywację niektórych typów β-laktamaz;
• ochronę amoksycyliny przed rozkładem przez te enzymy;
• poszerzenie spektrum działania antybiotyku na szczepy wytwarzające β-laktamazy.

Kwas klawulanowy praktycznie nie wykazuje własnego, istotnego klinicznie działania przeciwbakteryjnego, jego główną funkcją jest „ochrona” amoksycyliny.

Dawkowanie i zasady stosowania

Dawkę i czas trwania leczenia zawsze ustala lekarz, biorąc pod uwagę:

• rodzaj i ciężkość zakażenia;
• wiek i masę ciała;
• czynność nerek i wątroby;
• stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w danej postaci leku.

Ogólne zasady dawkowania

Przy przepisywaniu uwzględnia się dobową dawkę amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Zwykle czas trwania terapii wynosi do 14 dni. Przedłużenie leczenia powyżej 2 tygodni jest możliwe wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Dawki dla dorosłych i dzieci o masie ≥ 40 kg

Dostępne są tabletki o różnej zawartości amoksycyliny, między innymi:

• 500 mg + 125 mg (łącznie 625 mg);
• 875 mg + 125 mg (łącznie 1000 mg).

Przy stosowaniu postaci 500 mg + 125 mg:

• standardowy schemat to 1 tabletka 3 razy na dobę, co daje 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego na dobę.

Przy stosowaniu postaci 875 mg + 125 mg:

• standardowa dawka dla większości wskazań – 1 tabletka 2 razy na dobę;
• zwiększona dawka (np. w zapaleniu zatok, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach dolnych dróg oddechowych, zakażeniach dróg moczowych) – 1 tabletka 3 razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci o masie < 40 kg

U dzieci Amoksiklav® Quicktab może być stosowany w postaci tabletek, zawiesiny lub saszetek. U dzieci do 6. roku życia częściej preferuje się postaci płynne (zawiesina, saszetki), co ułatwia precyzyjne dostosowanie dawki.

Przykładowe dobowe dawki (w przeliczeniu na amoksycylinę + kwas klawulanowy):

• dla postaci o stosunku 4:1 – od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych;
• dla postaci o stosunku 7:1 – zazwyczaj (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach, w ciężkich zakażeniach do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach.

U dzieci do 2. roku życia brak danych dotyczących bezpieczeństwa wyższych dawek przy określonych stosunkach amoksycylina/kwas klawulanowy, dlatego dawki dobiera się szczególnie ostrożnie. U dzieci poniżej 2 miesięcy dla postaci o stosunku 7:1 nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki wyłącznie ze względu na wiek. Kluczowa jest ocena czynności nerek oraz chorób współistniejących.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawki dostosowuje się do klirensu kreatyniny (CrCl), kierując się dawką amoksycyliny. Przykłady:

• przy CrCl > 30 ml/min – zwykle nie ma potrzeby zmiany dawki;
• przy obniżeniu CrCl – zmniejsza się częstość podawania lub dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza;
• w czasie hemodializy – podaje się dodatkowe dawki w trakcie i po dializie w celu przywrócenia stężenia leku we krwi.

Dla postaci o stosunku 7:1 (875 mg + 125 mg) przy CrCl < 30 ml/min stosowanie nie jest zalecane z uwagi na brak jednoznacznych schematów modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Konieczna jest ostrożność i regularna kontrola parametrów czynności wątroby (badania biochemiczne krwi). Dokładny schemat leczenia ustala lekarz.

Jak prawidłowo przyjmować Amoksiklav® Quicktab

• tabletki podaje się doustnie;
• zaleca się przyjmowanie na początku posiłku – poprawia to wchłanianie i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• tabletkę można:
  • rozpuścić w niewielkiej ilości wody i wypić,
  • lub umieścić w jamie ustnej, pozwolić jej się rozpuścić, a następnie połknąć.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani czasu trwania kuracji. Przedwczesne przerwanie antybiotykoterapii zwiększa ryzyko nawrotu zakażenia i rozwoju oporności bakterii.

Przeciwwskazania

Amoksiklav® Quicktab jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z alergią (nadwrażliwością) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne penicyliny lub jakiekolwiek substancje pomocnicze leku;
• z przebytymi w wywiadzie ciężkimi, natychmiastowymi reakcjami nadwrażliwości (anafilaksją) na inne antybiotyki β-laktamowe (cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy);
• z żółtaczką lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, związanymi ze stosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego dotyczącego penicylin, cefalosporyn i innych β-laktamów. W trakcie terapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, aż do anafilaksji, szczególnie u pacjentów z wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością lub chorobami atopowymi.

W przypadku wystąpienia objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, duszność itp.) lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Ograniczenia dotyczące patogenu

• jeśli stwierdzono, że zakażenie jest wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na samą amoksycylinę, wskazane jest przejście na monoterapię amoksycyliną;
• ta postać leku nie jest odpowiednia przy wysokim ryzyku oporności niezwiązanej z β-laktamazami wrażliwymi na kwas klawulanowy;
• nie stosuje się jej w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę.

Układ nerwowy i nerki

Przy zaburzonej czynności nerek oraz przy stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić drgawki. Dawkowanie wymaga dostosowania do klirensu kreatyniny.

Mononukleoza i wysypka

Przy podejrzeniu mononukleozy zakaźnej stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego nie jest zalecane, ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia charakterystycznej odryopodobnej wysypki.

Długotrwałe leczenie i nadkażenia

Podczas przedłużonej terapii może dojść do:

• nadmiernego rozrostu drobnoustrojów niewrażliwych (w tym grzybów);
• rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i innych postaci zapalenia jelita związanego ze stosowaniem antybiotyków.

W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek należy odstawić; należy unikać leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę.

Wątroba

Możliwe są zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, cholestatyczna żółtaczka). Częściej obserwuje się je:

• u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku;
• podczas długotrwałej terapii;
• przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hepatotoksycznych;
• na tle ciężkich chorób współistniejących.

Zmiany te są zazwyczaj odwracalne, lecz w rzadkich przypadkach opisywano ciężkie następstwa. Podczas długotrwałego stosowania konieczna jest kontrola prób wątrobowych.

Badania laboratoryjne i szczególne cechy składu

• możliwy jest wynik fałszywie dodatni testu Coombsa;
• możliwe są fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu przy metodach nieenzymatycznych (zalecane są metody z zastosowaniem oksydazy glukozowej);
• opisywano fałszywie dodatni wpływ na wynik testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA;
• 1 tabletka zawiera 9,5 mg aspartamu (źródło fenyloalaniny) – ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią;
• zawiera uwodorniony olej rycynowy (36 mg) – może powodować dolegliwości brzuszne i biegunkę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Nie przeprowadzono specjalnych badań, jednak możliwe działania niepożądane (reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki) mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) – możliwy wzrost INR, konieczna kontrola parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby dostosowanie dawki antykoagulantu.
• Metotreksat – penicyliny zmniejszają jego wydalanie przez nerki, co może nasilać toksyczność.
• Probenecyd – zmniejsza nerkowe wydalanie amoksycyliny, zwiększa i wydłuża jej stężenie we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
• Mykofenolan mofetylu – możliwe obniżenie minimalnego stężenia czynnego metabolitu (MPA), konieczna obserwacja kliniczna czynności przeszczepionego narządu.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża

• badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu;
• ograniczone dane dotyczące kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych;
• w jednym badaniu profilaktyczne stosowanie leku przy przedwczesnym pęknięciu błon płodowych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit (NEC) u noworodków.

W okresie ciąży lek stosuje się wyłącznie z decyzji lekarza, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

• amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają do mleka kobiecego;
• u dziecka mogą wystąpić biegunka, kandydoza błon śluzowych oraz reakcje uczuleniowe;
• w razie konieczności leczenia w okresie laktacji jest ono możliwe tylko po ocenie stosunku „korzyść/ryzyko” przez lekarza; w niektórych przypadkach może być konieczne czasowe przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty.

Główne możliwe działania niepożądane

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kandydoza skóry i błon śluzowych; możliwy rozrost bakterii opornych.
• Układ krwiotwórczy i chłonny: rzadkie przypadki leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej; wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego.
• Układ immunologiczny: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń.
• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy; pojedyncze przypadki nadmiernej pobudliwości, drgawek (częściej przy zaburzonej czynności nerek lub przedawkowaniu).
• Przewód pokarmowy: bardzo często – biegunka; często – nudności, wymioty, niestrawność; możliwe zapalenie jelita związanego ze stosowaniem antybiotyków (w tym rzekomobłoniaste, krwotoczne), czarny „owłosiony” język.
• Wątroba i drogi żółciowe: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby, cholestatyczna żółtaczka.
• Skóra i tkanka podskórna: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowe zapalenie złuszczające skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Przy wszelkich skórnych objawach nadwrażliwości leczenie należy przerwać.
• Nerki i drogi moczowe: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka);
• zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej;
• krystalurię z ryzykiem ostrej niewydolności nerek;
• drgawki (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub przy bardzo wysokich dawkach).

Leczenie ma charakter objawowy, z korekcją zaburzeń wodno-elektrolitowych. Amoksycylinę i kwas klawulanowy można usunąć z krwi za pomocą hemodializy.

Ważne informacje dla pacjentów

• nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania Amoksiklav® Quicktab bez konsultacji z lekarzem;
• ściśle przestrzegaj przepisanej dawki i częstotliwości podawania;
• w razie pominięcia dawki przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, ale nie podwajaj następnej dawki;
• poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (w tym dostępnych bez recepty i suplementach diety);
• w przypadku wystąpienia wysypki, ciężkiej biegunki, żółtaczki, drgawek lub objawów reakcji alergicznej niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Każdy antybiotyk, w tym Amoksiklav® Quicktab, powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza po ocenie wskazań, przeciwwskazań oraz indywidualnych czynników ryzyka.