Amoclan: skład i postać farmaceutyczna
Amoclan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka zawiera amoksycyliny trihydrat w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. Stosunek dwóch substancji czynnych w tej postaci leku wynosi 7:1 i bezpośrednio od niego zależą zalecenia dotyczące dawkowania.
Jedna tabletka zawiera około 0,65 mmol, czyli 25,3 mg potasu. Jest to istotne zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz u osób stosujących dietę z kontrolą podaży potasu. Dawki leku zwykle podaje się jako sumaryczną zawartość amoksycyliny i kwasu klawulanowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy dawkę określa się osobno dla jednego ze składników.
Jak działa Amoclan
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną, czyli antybiotykiem beta-laktamowym. Hamuje jeden lub kilka enzymów, określanych często jako białka wiążące penicylinę, uczestniczących w biosyntezie peptydoglikanu bakteryjnego – głównego składnika strukturalnego ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, a w konsekwencji zwykle do rozpadu komórki i śmierci bakterii.
Drugi składnik, kwas klawulanowy, sam w sobie nie jest antybiotykiem. Jego rolą jest hamowanie bakteryjnych beta-laktamaz – enzymów, za pomocą których część drobnoustrojów rozkłada penicyliny. Dlatego właśnie ta kombinacja jest skuteczna w zakażeniach, w których sama amoksycylina jest już nieskuteczna. Z tego wynika również odwrotna zależność: jeśli oporność drobnoustroju nie jest związana z beta-laktamazami wrażliwymi na kwas klawulanowy, takie połączenie nie przynosi dodatkowych korzyści.
Wskazania do stosowania
Preparat stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej bakteryjnych zakażeń. We wszystkich przypadkach chodzi o zakażenia bakteryjne potwierdzone lub z dużym prawdopodobieństwem podejrzewane; w ich leczeniu należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
- ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych przy prawidłowo ustalonej diagnozie;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli przy prawidłowo ustalonej diagnozie;
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności ropowica, pogryzienia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się stanem zapalnym;
- zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.
Sposób podawania i dawkowanie
Dobierając dawkę, lekarz uwzględnia prawdopodobnych drobnoustrojów wywołujących zakażenie i ich przypuszczalną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne, ciężkość i lokalizację zakażenia, a także wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta. Tabletkę przyjmuje się na początku posiłku: zmniejsza to ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i optymalizuje wchłanianie. Leczenie można rozpocząć postacią do podawania pozajelitowego, a następnie kontynuować doustnie.
| Pacjenci | Dawka | Komentarz |
|---|---|---|
| Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej, dawka standardowa | 1 tabletka 875 mg + 125 mg dwa razy na dobę | łącznie 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego na dobę |
| Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej, dawka zwiększona | 1 tabletka 875 mg + 125 mg trzy razy na dobę | w zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok oraz zakażeniach dolnych dróg oddechowych i dróg moczowych |
| Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg | od 25 mg + 3,6 mg do 45 mg + 6,4 mg na kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych | leczenie możliwe tabletkami, zawiesiną lub saszetkami pediatrycznymi |
| Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, dawka zwiększona | do 70 mg + 10 mg na kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych | rozważa się w zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i zakażeniach dolnych dróg oddechowych |
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii określa się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia, na przykład zapalenie kości i szpiku, wymagają dłuższej terapii. Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez ponownej oceny stanu pacjenta. Jeśli konieczna jest wyższa dobowa dawka amoksycyliny, rozsądniej jest dobrać inny preparat – o większej zawartości amoksycyliny lub innym stosunku składników – aby nie podawać niepotrzebnie dużych dobowych dawek kwasu klawulanowego.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawki. Przy klirensie kreatyniny powyżej 30 ml/min również nie jest wymagana modyfikacja dawki, natomiast przy klirensie poniżej 30 ml/min nie zaleca się stosowania postaci leku o stosunku składników 7:1, ponieważ brak jest zaleceń dotyczących modyfikacji dawki dla tych postaci. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie wymaga ostrożności i regularnego monitorowania parametrów wątrobowych. Brak danych dotyczących stosowania dawek powyżej 45 mg + 6,4 mg na kg masy ciała na dobę u dzieci poniżej 2 lat, a dla dzieci poniżej 2 miesięcy brak zaleceń dla tej postaci leku.
Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne, na którykolwiek z penicylinów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jest również przeciwwskazany u osób, u których w przeszłości wystąpiła ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości, czyli anafilaksja, na inny antybiotyk beta-laktamowy – cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam.
Kolejnym przeciwwskazaniem jest przebyta wcześniej żółtaczka lub zaburzenie czynności wątroby wywołane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy. Jeśli wystąpił taki epizod, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, nawet jeśli zdarzyło się to wiele lat temu i zakończyło się pomyślnie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie wypytać pacjenta o przebyty wcześniej wywiad w kierunku reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe. U osób otrzymujących penicyliny obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie reakcje skórne, rzadko zakończone zgonem; ryzyko ich wystąpienia jest większe u osób z alergią na penicyliny w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać i wdrożyć inną terapię. Jeśli ustalono, że drobnoustrój jest wrażliwy na samą amoksycylinę, należy rozważyć przejście na amoksycylinę bez kwasu klawulanowego.
- ta postać leku nie nadaje się do leczenia zakażeń wywołanych przez pneumokoki oporne na penicylinę;
- napady drgawek są możliwe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz przy stosowaniu dużych dawek;
- w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki odropodobnej;
- jednoczesne przyjmowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną zwiększa ryzyko skórnych reakcji alergicznych;
- rozsiane zaczerwienienie z krostkami i gorączką na początku leczenia może być objawem ostrego uogólnionego krostkowego wykwitu polekowego (AGEP) – lek należy natychmiast odstawić, a dalsze stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane;
- biegunka w trakcie lub po zakończeniu kuracji antybiotykiem może świadczyć o rzekomobłoniastym (antybiotykowym) zapaleniu jelit; lek należy odstawić, a preparaty hamujące perystaltykę jelit są w takiej sytuacji przeciwwskazane;
- przy długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego;
- przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwzakrzepowymi należy monitorować parametry krzepnięcia krwi i w razie potrzeby dostosować ich dawkę.
Uszkodzenia wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku; mogą być one związane z długotrwałą terapią. U dzieci występowały bardzo rzadko. Objawy zwykle pojawiają się w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, czasami dopiero po kilku tygodniach, i na ogół są odwracalne, jednak w skrajnie rzadkich przypadkach kończyły się zgonem. Podczas stosowania dużych dawek ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i diurezy, aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu. Warto pamiętać również o kwestiach laboratoryjnych: glukozę w moczu należy oznaczać metodą enzymatyczną z użyciem oksydazy glukozowej, ponieważ metody nieenzymatyczne mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie, a kwas klawulanowy może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa. Choć wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów nie był badany, zawroty głowy, drgawki i reakcje alergiczne mogą na nią oddziaływać.
Interakcje z innymi lekami
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są często stosowane jednocześnie i praktycznie nie ma doniesień o interakcjach między nimi. Niemniej jednak w piśmiennictwie opisano przypadki zwiększenia międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) u pacjentów otrzymujących acenokumarol lub warfarynę, którym włączono amoksycylinę. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, po rozpoczęciu i po zakończeniu leczenia amoksycyliną należy starannie monitorować czas protrombinowy lub INR, a dawkę leku przeciwzakrzepowego w razie potrzeby odpowiednio dostosować.
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, nasilać jego toksyczność. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu: zmniejsza on kanalikowe wydzielanie amoksycyliny w nerkach, w wyniku czego stężenie amoksycyliny we krwi zwiększa się i utrzymuje dłużej; nie dotyczy to kwasu klawulanowego.
Ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Jednocześnie w jednym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych profilaktyczne zastosowanie tego połączenia wiązano ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Dlatego w ciąży należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz uzna je za bezwzględnie konieczne.
Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego; wpływ kwasu klawulanowego na dziecko jest nieznany. U dziecka mogą wystąpić biegunka i zakażenia grzybicze błon śluzowych, co może zmusić do przerwania karmienia piersią. Stosowanie leku w tym okresie jest dopuszczalne wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Działania niepożądane
Najczęściej obserwuje się biegunkę, nudności i wymioty. Biegunka zaliczana jest do działań bardzo częstych, nudności i wymioty – do częstych, podobnie jak kandydoza skóry i błon śluzowych. Do działań niepożądanych niezbyt częstych należą zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, wysypka skórna, świąd, pokrzywka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- rzadko: odwracalna leukopenia, w tym neutropenia, oraz trombocytopenia;
- rzadko: rumień wielopostaciowy;
- częstość nieznana: odwracalna agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego;
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół podobny do choroby posurowiczej, zapalenie naczyń o podłożu alergicznym;
- częstość nieznana: przemijająca nadaktywność, drgawki;
- częstość nieznana: antybiotykowe zapalenie jelit, czarny, „owłosiony” język;
- częstość nieznana: zapalenie wątroby, cholestatyczna żółtaczka;
- częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.
Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne o częstości nieznanej: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostry uogólniony krostkowy wykwit polekowy (AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). W przypadku pojawienia się rozległej wysypki, pęcherzy, zajęcia błon śluzowych, gorączki, duszności lub obrzęku twarzy należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Opisywano wytrącanie się kryształów amoksycyliny w moczu, które w pojedynczych przypadkach prowadziło do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Zgłaszano także wytrącanie się amoksycyliny w postaci osadu w cewnikach moczowych, głównie po dożylnym podaniu dużych dawek, dlatego drożność cewnika należy regularnie kontrolować.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego leczy się objawowo, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krwiobiegu za pomocą hemodializy.
Jak otrzymać receptę na Amoclan online
Amoclan jest antybiotykiem wydawanym z przepisu lekarza, a jego stosowanie musi być zlecone przez lekarza: konieczna jest ocena charakteru zakażenia, prawdopodobnego drobnoustroju wywołującego, wywiadu alergologicznego, czynności nerek i wątroby, a u dzieci – obliczenie dawki w przeliczeniu na masę ciała. Podczas konsultacji online lekarz omówi objawy, wcześniej przebyte reakcje na penicyliny oraz przyjmowane leki, w tym leki przeciwzakrzepowe. W razie występowania wskazań wystawi e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
