Alendronic Acid Genoptim: skład i postać farmaceutyczna
Lek ma postać tabletek do stosowania doustnego. Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego, co odpowiada 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego. Dawkę leku określa zawartość samego kwasu, a przeliczenie na sól podano w składzie.
Tabletka 70 mg przeznaczona jest do przyjmowania raz w tygodniu, a nie codziennie. Tę cechę warto zapamiętać od samego początku: schemat tygodniowy zasadniczo różni się od zwykłego trybu codziennego, a pomyłka oznaczałaby wielokrotne przekroczenie dawki.
Jak działa Alendronic Acid Genoptim
Składnikiem czynnym leku jest sodu alendronian trójwodny, przedstawiciel grupy bisfosfonianów. Hamuje on resorpcję kości, którą prowadzą osteoklasty, nie wywierając przy tym bezpośredniego wpływu na tworzenie nowej tkanki kostnej.
Według danych z badań przedklinicznych alendronian wiąże się przede wszystkim z miejscami czynnej resorpcji. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, jednak na ich rekrutację do powierzchni kości i przyleganie do niej lek nie wpływa. Jakość kości powstającej w trakcie leczenia pozostaje prawidłowa.
Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy, która rozwinęła się po menopauzie. Innych wskazań w ulotce nie podano, a stosowanie w innych postaciach zmniejszenia gęstości tkanki kostnej nie jest w niej przewidziane.
Sens terapii wyraża się w konkretnym wyniku: kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Jednocześnie leku w schemacie jednego przyjęcia w tygodniu nie badano w osteoporozie wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schemat przyjmowania jest prosty pod względem liczby — jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu — ale wymagający, jeśli chodzi o warunki przyjmowania. Optymalny czas leczenia osteoporozy bisfosfonianami nie został określony, dlatego zasadność kontynuowania terapii poddaje się okresowej ocenie, ważąc korzyści i możliwe ryzyko, zwłaszcza po pięciu i więcej latach leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku nie trzeba zmieniać dawki: zależnych od wieku różnic w skuteczności i bezpieczeństwie w badaniach klinicznych nie obserwowano. Dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat leku nie zaleca się z powodu braku danych, a przy współczynniku przesączania kłębuszkowego poniżej 35 ml/min nie należy go stosować; przy wyższych wartościach korekta dawki nie jest konieczna.
| Warunek przyjmowania | Jak przestrzegać |
|---|---|
| Pora przyjmowania | rano, dopiero po tym, jak pacjent ostatecznie wstał z łóżka, i nie przed snem |
| Odstęp do posiłku i leków | co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem i jakimikolwiek lekami doustnymi |
| Czym popijać | wyłącznie zwykłą wodą, pełną szklanką o objętości co najmniej 200 ml |
| Jak połykać | w całości; nie rozkruszać, nie żuć i nie rozpuszczać w ustach |
| Pozycja ciała | nie kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu i do pierwszego posiłku tego dnia |
| Pominięta dawka | przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia, a potem wrócić do poprzedniego dnia tygodnia |
Inne napoje, w tym woda mineralna, pokarm oraz szereg leków zmniejszają wchłanianie alendronianu, dlatego wymienionych odstępów przestrzega się ściśle. Dwóch tabletek jednego dnia nie przyjmuje się w żadnych okolicznościach. Pacjentom, u których podaż wapnia i witaminy D z pożywieniem jest niewystarczająca, zaleca się ich dodatkowe przyjmowanie.
Przeciwwskazania
Leku nie stosuje się przy nieprawidłowościach budowy przełyku i innych stanach spowalniających jego opróżnianie, w szczególności przy zwężeniu przełyku lub achalazji. Nie stosuje się go również w tych przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Pozostałe przeciwwskazania to nadwrażliwość na kwas alendronowy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, a także hipokalcemia, którą należy wyrównać przed rozpoczęciem terapii.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Główna grupa ostrzeżeń wiąże się z drażniącym działaniem alendronianu na błonę śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego. U pacjentów otrzymujących lek opisywano zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, niekiedy ciężkie i wymagające hospitalizacji, z rzadkim następstwem w postaci zwężenia przełyku. Ryzyko takich powikłań jest większe u osób, które przyjmują lek nieprawidłowo lub kontynuują leczenie mimo pojawiających się objawów. Dlatego dla pacjenta istotne jest pełne zrozumienie zaleceń dotyczących przyjmowania oraz przerwanie leczenia i zgłoszenie się do lekarza w razie trudności lub bólu przy połykaniu, bólu za mostkiem albo nowej lub nasilonej zgagi.
- ostrożność przy zaburzeniach połykania, chorobach przełyku, zapaleniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, owrzodzeniach, a także przez rok po ciężkich chorobach lub operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- indywidualna ocena korzyści i ryzyka przy przełyku Barretta;
- martwica kości szczęki, zwykle związana z usunięciem zęba lub zakażeniem miejscowym; ryzyko jest większe przy chorobie nowotworowej, chemioterapii, radioterapii, przyjmowaniu kortykosteroidów i paleniu tytoniu;
- badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia przy złym stanie uzębienia, utrzymywanie higieny jamy ustnej i rezygnacja z zabiegów inwazyjnych w trakcie terapii;
- zgłoszenie się do lekarza przy ruchomości zęba, bólu lub obrzęku w jamie ustnej;
- atypowe złamania podkrętarzowe i złamania trzonu kości udowej przy długotrwałym leczeniu, często obustronne i źle zrastające się;
- diagnostyka przy bólu uda, stawu biodrowego lub pachwiny, ponieważ może on poprzedzać pełne złamanie;
- rzadkie ciężkie reakcje skórne — zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny osteoporozy niesprowadzające się do niedoboru estrogenów i wieku oraz wyrównać inne zaburzenia gospodarki mineralnej — niedobór witaminy D i zmniejszoną czynność przytarczyc; u takich pacjentów w trakcie terapii kontroluje się stężenie wapnia i obserwuje objawy hipokalcemii. Zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi w trakcie leczenia jest zwykle niewielkie i przebiega bezobjawowo, ale opisano też ciężkie przypadki objawowej hipokalcemii przy stanach predysponujących. Wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie badano, jednak niektóre działania niepożądane mogą ją pogarszać, a indywidualna odpowiedź na leczenie bywa różna.
Interakcje z innymi lekami
Pokarm, napoje, w tym woda mineralna, preparaty wapnia, leki zobojętniające kwas oraz szereg doustnych produktów leczniczych przyjętych jednocześnie z alendronianem z dużym prawdopodobieństwem zaburzą jego wchłanianie. Właśnie dlatego między przyjęciem alendronianu a jakimkolwiek innym lekiem doustnym trzeba zachować odstęp co najmniej 30 minut. Innych klinicznie istotnych interakcji lekowych się nie oczekuje.
Osobno odnotowano połączenie z estrogenami: część pacjentek w badaniach klinicznych otrzymywała je dopochwowo, przezskórnie lub doustnie jednocześnie z alendronianem i nie stwierdzono niepożądanych skutków takiego połączenia. Ostrożność jest potrzebna przy jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi — one same drażnią błonę śluzową przewodu pokarmowego. Specjalnych badań interakcji nie prowadzono, jednak w badaniach klinicznych alendronian łączono z wieloma często przepisywanymi lekami bez klinicznie niekorzystnych następstw.
Ciąża i karmienie piersią
Alendronianu nie stosuje się w czasie ciąży. Wystarczających danych o jego stosowaniu u kobiet w ciąży brak; w badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu ani na rozwój pourodzeniowy, jednak u szczurów lek wywoływał utrudniony poród związany z hipokalcemią.
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią leku się nie przepisuje. Ponieważ wskazaniem jest osteoporoza, która rozwinęła się po menopauzie, w praktyce ograniczenia te dotyczą wąskiego kręgu sytuacji, ale i tak trzeba je uwzględniać.
Działania niepożądane
W rocznym badaniu u kobiet z osteoporozą po menopauzie ogólny profil bezpieczeństwa kwasu alendronowego w dawce 70 mg raz w tygodniu był podobny do profilu alendronianu w dawce 10 mg na dobę, a w dwóch trzyletnich badaniach profil bezpieczeństwa dawki 10 mg na dobę nie różnił się od placebo. Poniżej podano reakcje, o których donoszono w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.
- bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe kości, mięśni lub stawów, niekiedy o ciężkim przebiegu;
- często: ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, wzdęcie brzucha, zarzucanie kwaśnej treści do przełyku, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania;
- często: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe, wypadanie włosów, świąd;
- niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, zaburzenia smaku, wysypka, zaczerwienienie skóry;
- niezbyt często: zapalne zmiany oka — zapalenie błony naczyniowej, twardówki i nadtwardówki;
- niezbyt często: przemijające objawy przypominające reakcję ostrej fazy — ból mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka, zwykle na początku leczenia;
- rzadko: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, objawowa hipokalcemia;
- rzadko: zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, owrzodzenia i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, martwica kości szczęki, złamania z przeciążenia w proksymalnej części trzonu kości udowej.
Do rzadkich reakcji należą również ciężkie zmiany skórne — zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, znana także jako zespół Lyella. Pojawienie się wysypki ze złuszczaniem powierzchownej warstwy skóry, rozległego zaczerwienienia lub zmian na błonach śluzowych wymaga natychmiastowego przerwania przyjmowania i zwrócenia się po pomoc medyczną.
Przedawkowanie
Następstwem przedawkowania leku przyjętego doustnie mogą być zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, a także działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego: podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenie.
Swoistych informacji o leczeniu przedawkowania alendronianem brak. Aby związać lek, podaje się mleko lub środki zobojętniające kwas. Nie należy wywoływać wymiotów z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Jak otrzymać receptę na Alendronic Acid Genoptim online
Przepisanie leku poprzedza ocena stanu przełyku, stężenia wapnia i czynności nerek, a także omówienie zasad przyjmowania raz w tygodniu — od nich wprost zależą zarówno skuteczność, jak i tolerancja leczenia. Omówić te kwestie z lekarzem można zdalnie, podczas konsultacji online.
Przy istnieniu wskazań i braku przeciwwskazań lekarz wystawia receptę elektroniczną, którą można zrealizować w wybranej aptece.
