Adaring – dopochwowy pierścień antykoncepcyjny: skład, działanie, wskazania
Adaring to hormonalny dopochwowy system terapeutyczny (pierścień) stosowany w celu zapobiegania niepożądanej ciąży. Preparat jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym, a jego bezpieczeństwo i skuteczność oceniono u pacjentek w wieku 18–40 lat.
Działanie antykoncepcyjne uzyskuje się dzięki połączeniu dwóch hormonów – progestagenu i estrogenu, które uwalniane są z pierścienia codziennie w małych dawkach przez okres 3 tygodni.
Skład i mechanizm działania Adaring
Jeden dopochwowy system terapeutyczny (pierścień) zawiera:
- 11,0 mg etonogestrelu (progestagen)
- 3,474 mg etynyloestradiolu (estrogen)
Pierścień w sposób ciągły, średnio w ciągu 24 godzin, uwalnia:
- 0,120 mg etonogestrelu
- 0,015 mg etynyloestradiolu
Główne mechanizmy działania antykoncepcyjnego:
- hamowanie owulacji
- zmiana śluzu szyjkowego, utrudniająca wnikanie i przemieszczanie się plemników
- zmiany w endometrium, zmniejszające prawdopodobieństwo implantacji
Wskazania do stosowania Adaring
Adaring stosuje się do hormonalnej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Decyzję o przepisaniu leku podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie czynników ryzyka, przede wszystkim:
- ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- ryzyka tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych
- porównania tych ryzyk z ryzykiem związanym ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Preparat nie był badany u dziewcząt poniżej 18. roku życia, dlatego w tej grupie wiekowej jego stosowanie nie jest zalecane.
Jak stosować dopochwowy pierścień Adaring
Ogólne zasady dawkowania
Dla uzyskania niezawodnego działania antykoncepcyjnego ważne jest ścisłe przestrzeganie schematu stosowania (szczegóły – w ulotce dla pacjenta / Charakterystyce Produktu Leczniczego).
- Pierścień wprowadza się do pochwy na kolejne 3 tygodnie.
- Następnie następuje 1-tygodniowa przerwa bez pierścienia.
- Po 7 dniach wprowadza się nowy pierścień tego samego dnia tygodnia, mniej więcej o tej samej porze.
Przykład: jeśli pierścień został wprowadzony w środę o godz. 22:00, należy go usunąć po 3 tygodniach, w środę około godz. 22:00. Nowy pierścień wprowadza się w następną środę.
Jak wprowadzać i usuwać pierścień
Pacjentka wprowadza pierścień samodzielnie. Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić technikę wprowadzania i usuwania.
Wprowadzanie pierścienia
- Przyjmij wygodną pozycję: stojąc z uniesioną nogą, w przysiadzie lub leżąc.
- Ściśnij pierścień palcami i delikatnie wprowadź go głęboko do pochwy.
- Umieść go tak, aby nie powodował dyskomfortu.
Dokładne położenie pierścienia w pochwie nie ma wpływu na skuteczność antykoncepcyjną.
Usuwanie pierścienia
- Po 3 tygodniach zahacz palcem wskazującym o brzeg pierścienia lub chwyć go dwoma palcami.
- Delikatnie wyciągnij pierścień na zewnątrz.
- Zużyty pierścień umieść w oryginalnym woreczku, przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt, a następnie zutylizuj zgodnie z zaleceniami.
Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się 2–3 dni po usunięciu pierścienia i może trwać do momentu wprowadzenia kolejnego.
Kontrola położenia pierścienia i jego wypadnięcie
Zaleca się regularne sprawdzanie, czy pierścień znajduje się w pochwie, na przykład przed stosunkiem płciowym i po nim.
Jeśli pierścień wypadł i pozostawał poza pochwą krócej niż 3 godziny:
- opłucz go w zimnej lub chłodnej wodzie
- wprowadź z powrotem tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż po 3 godzinach
- działanie antykoncepcyjne zostaje zachowane
Jeśli pierścień był poza pochwą dłużej niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć – należy postępować zgodnie ze schematem opisanym w ulotce i stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcji.
Przeciwwskazania do stosowania Adaring
Adaring, podobnie jak inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach (a także przy ich pierwszym wystąpieniu w trakcie stosowania pierścienia):
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (aktualna lub przebyta), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
- wrodzona lub nabyta predyspozycja do ŻChZZ (mutacja czynnika V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C, białka S i inne)
- rozległe zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem
- wysokie łączne ryzyko ŻChZZ przy współistnieniu kilku czynników ryzyka
- tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe lub wysokie ryzyko powikłań tętniczych:
– zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa
– udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA)
– ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia
– migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
- aktualne lub przebyte zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią
- ciężkie choroby wątroby (ostre lub przewlekłe) do czasu normalizacji parametrów czynnościowych
- łagodne lub złośliwe guzy wątroby (w wywiadzie lub obecnie)
- podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych narządów rozrodczych lub piersi zależnych od hormonów płciowych
- krwawienia z dróg rodnych o niejasnej etiologii
- nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
- jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir (z rybawiryną lub bez)
- ciąża lub podejrzenie ciąży
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko ŻChZZ w porównaniu z brakiem hormonalnej antykoncepcji. W przypadku pierścieni dopochwowych zawierających etonogestrel/etynyloestradiol, na podstawie badań, oczekuje się 6–12 przypadków ŻChZZ rocznie na 10 000 kobiet. Jest to mniej niż ryzyko zakrzepicy w ciąży i w okresie poporodowym, ale większe niż przy braku hormonalnej antykoncepcji.
Szczególnie wysokie ryzyko występuje w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie ≥4 tygodnie.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
- otyłość (BMI >30 kg/m²)
- długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, urazy
- choroby nowotworowe
- toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalne choroby jelit, zespół hemolityczno-mocznicowy, anemia sierpowatokrwinkowa
- wiek powyżej 35 lat
- obciążający wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy w młodym wieku
Przy współistnieniu kilku czynników ryzyka całkowite ryzyko może być zbyt wysokie – w takim przypadku złożona hormonalna antykoncepcja nie powinna być stosowana.
Objawy ŻChZZ wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem
- jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból, tkliwość wzdłuż przebiegu żyły
- nagła duszność, przyspieszony oddech
- nagły kaszel, ewentualnie z krwią
- ostra ból w klatce piersiowej
- nagłe zawroty głowy, omdlenie
- nagłe zaburzenia widzenia, ostry ból oraz zmiana zabarwienia kończyny
Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych (ATŻ, ATE)
Podczas stosowania złożonej hormonalnej antykoncepcji zwiększa się ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych, szczególnie przy obecności dodatkowych czynników ryzyka.
Czynniki ryzyka ATŻ
- wiek powyżej 35 lat
- palenie tytoniu (zwłaszcza u kobiet powyżej 35. roku życia)
- nadciśnienie tętnicze
- otyłość (BMI >30 kg/m²)
- cukrzyca, dyslipidemia
- wady zastawek serca, migotanie przedsionków
- toczeń rumieniowaty układowy, hiperyhomocysteinemia
- migrena, szczególnie z aurą lub z narastającą częstością/nasileniem napadów
Objawy ATŻ wymagające pilnej pomocy medycznej
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki, nogi (częściej jednostronne)
- nagłe trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach
- nagły, silny ból głowy bez wyraźnej przyczyny
- ból, uczucie ucisku lub dyskomfort w klatce piersiowej, z możliwym promieniowaniem do pleców, żuchwy, ramienia
- gwałtowna duszność, zimne poty, silne osłabienie
Inne ważne ostrzeżenia
- możliwe zwiększenie ciśnienia tętniczego
- zwiększone ryzyko zapalenia trzustki u osób z hipertriglicerydemią
- rzadkie guzy wątroby, opisywane przypadki ciężkich krwawień do jamy brzusznej
- nieznaczne zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy u kobiet zakażonych HPV i przy długotrwałym stosowaniu złożonych tabletek antykoncepcyjnych (dane dotyczą preparatów doustnych)
- nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka raka piersi, które zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu
W przypadku ostrych lub przewlekłych chorób wątroby, nawrotu cholestatycznej żółtaczki lub świądu podczas przyjmowania hormonów, znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego, nasilenia migreny, preparat należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.
Interakcje lekowe
Niektóre leki i produkty ziołowe zmniejszają skuteczność Adaring, przyspieszając metabolizm hormonów płciowych i powodując krwawienia międzymiesiączkowe:
- induktory enzymów mikrosomalnych (CYP450): fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan, gryzeofulwina, prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat
- niektóre leki przeciwretrowirusowe (inhibitory proteazy HIV, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
- preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
W przypadku krótkotrwałego stosowania induktorów enzymów konieczne jest dodatkowe używanie metod barierowych w czasie terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu. Przy długotrwałym stosowaniu takich leków zaleca się przejście na niehormonalną metodę antykoncepcji.
Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem, erytromycyna) mogą zwiększać stężenia hormonów we krwi.
Jednoczesne stosowanie preparatów ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dasabuwir (z rybawiryną lub bez) zwiększa ryzyko istotnego wzrostu aktywności ALAT, dlatego na czas terapii należy zastosować inny sposób antykoncepcji i powrócić do stosowania pierścienia nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią
- Adaring jest przeciwwskazany w ciąży. W razie jej wystąpienia podczas stosowania pierścienia należy go natychmiast usunąć.
- Złożona hormonalna antykoncepcja nie jest zalecana do czasu zakończenia karmienia piersią, ponieważ estrogeny mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.
- Niewielkie ilości hormonów i ich metabolitów mogą przenikać do mleka; nie wykazano istotnego klinicznie działania szkodliwego na dziecko, jednak stosowanie preparatu w okresie laktacji nie jest zalecane.
Po porodzie, przy podejmowaniu decyzji o ponownym zastosowaniu pierścienia, należy uwzględnić zwiększone ryzyko ŻChZZ w okresie poporodowym.
Działania niepożądane Adaring
Najczęściej obserwowane działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:
- ze strony układu rozrodczego i piersi:
– bolesność piersi, wydzielina z pochwy, świąd narządów płciowych
– bolesne miesiączkowanie, bóle w obrębie miednicy, krwawienia międzymiesiączkowe, wypadanie pierścienia
– zapalenie pochwy (waginoza, waginitis), zapalenie szyjki macicy, dyspareunia - ze strony psychiki:
– objawy depresyjne
– obniżone libido, chwiejność emocjonalna - ze strony układu nerwowego:
– bóle głowy, migrena, zawroty głowy - ze strony przewodu pokarmowego:
– bóle brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka lub zaparcia - ze strony skóry:
– trądzik, wysypka, świąd, rzadko ostuda (chloasma) - ogólne:
– zwiększenie masy ciała
– uczucie ciała obcego w pochwie
– dyskomfort podczas stosowania pierścienia
Opisywano rzadkie przypadki ŻChZZ i ATŻ, a także guzów wątroby i raka piersi u pacjentek stosujących złożoną hormonalną antykoncepcję.
Przedawkowanie
Poważne następstwa przedawkowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie zostały opisane. Możliwe objawy:
- nudności, wymioty
- niewielkie krwawienia z dróg rodnych u młodych dziewcząt
Brak specyficznej odtrutki, stosuje się leczenie objawowe.
Ważne dodatkowe informacje dla pacjentek
- przed rozpoczęciem stosowania lekarz zbiera szczegółowy wywiad osobisty i rodzinny, mierzy ciśnienie tętnicze, przeprowadza badanie fizykalne z uwzględnieniem przeciwwskazań
- preparat nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
- skuteczność zmniejsza się w przypadku niestosowania się do zaleceń lub interakcji z innymi lekami
- w razie braku krwawienia z odstawienia, zwłaszcza przez dwa kolejne cykle, konieczna jest konsultacja lekarska i wykluczenie ciąży
- możliwe są nieregularne krwawienia lub plamienia, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania
Aby wybrać optymalną metodę antykoncepcji i ocenić indywidualne ryzyko związane ze stosowaniem Adaring, należy skonsultować się osobiście z lekarzem.
