Adaring - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Adaring – вагінальне контрацептивне кільце: склад, дія, показання

Adaring – це гормональна вагінальна терапевтична система (кільце) для запобігання небажаній вагітності. Препарат призначений для жінок репродуктивного віку, його безпека та ефективність оцінені у пацієнток 18–40 років.

Контрацептивний ефект досягається за рахунок поєднання двох гормонів – прогестагену та естрогену, які вивільняються з кільця щодня малими дозами протягом 3 тижнів.

Склад і механізм дії Adaring

До складу одного вагінального терапевтичного кільця входять:

• 11,0 мг етоногестрелу (прогестаген)
• 3,474 мг етинілестрадіолу (естроген)

Кільце постійно, у середньому за 24 години, вивільняє:

• 0,120 мг етоногестрелу
• 0,015 мг етинілестрадіолу

Основні механізми контрацептивної дії:

• пригнічення овуляції
• зміна цервікального слизу, що утруднює просування сперматозоїдів
• зміни ендометрію, які зменшують імовірність імплантації

Показання до застосування Adaring

Adaring застосовується для гормональної контрацепції у жінок репродуктивного віку.

Рішення про призначення препарату приймає лікар після індивідуальної оцінки факторів ризику, насамперед:

• ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ)
• ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень
• порівняння цих ризиків з ризиком при використанні інших комбінованих гормональних контрацептивів

Препарат не вивчений у дівчат до 18 років, тому в цій віковій групі його застосування не рекомендується.

Як використовувати вагінальне кільце Adaring

Загальні принципи дозування

Для надійного контрацептивного ефекту важливо суворо дотримуватися схеми використання (детально – в інструкції із медичного застосування).

• Кільце вводиться у піхву на 3 тижні поспіль.
• Потім робиться 1-тижнева перерва без кільця.
• Через 7 днів вводиться нове кільце в той самий день тижня і приблизно в той самий час.

Приклад: якщо кільце введено у середу о 22:00, його потрібно видалити через 3 тижні в середу близько 22:00. Нове кільце вводиться наступної середи.

Як вводити та видаляти кільце

Пацієнтка вводить кільце самостійно. Лікар має детально пояснити техніку введення та видалення.

Введення кільця

• Оберіть зручне положення: стоячи з піднятою ногою, присівши або лежачи.
• Стисніть кільце пальцями та обережно введіть глибоко у піхву.
• Розташуйте його так, щоб воно не спричиняло дискомфорту.

Точне положення у піхві не впливає на контрацептивну ефективність.

Видалення кільця

• Через 3 тижні підчепіть край кільця вказівним пальцем або захопіть його двома пальцями.
• Обережно витягніть кільце назовні.
• Використане кільце помістіть в упаковувальний пакет, зберігайте в недоступному для дітей і тварин місці та утилізуйте згідно з рекомендаціями.

Кровотеча відміни зазвичай починається через 2–3 дні після видалення кільця та може тривати до моменту введення наступного.

Контроль положення кільця та його випадіння

Рекомендується регулярно перевіряти наявність кільця у піхві, наприклад перед статевим актом і після нього.

Якщо кільце випало й перебувало поза піхвою менше 3 годин:

• промийте його в холодній або прохолодній воді
• введіть назад якнайшвидше, але не пізніше ніж через 3 години
• контрацептивний ефект зберігається

Якщо кільце було поза піхвою більше 3 годин, ефективність може знизитися – слід діяти за схемою, зазначеною в інструкції, і додатково використовувати механічні методи контрацепції.

Протипоказання до застосування Adaring

Adaring, як і інші комбіновані гормональні контрацептиви, протипоказаний за таких станів (а також при їх першій появі на тлі застосування кільця):

• венозна тромбоемболія (нинішня або в анамнезі), у т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії
• спадкова або набута схильність до ВТЕ (мутація фактора V Лейден, дефіцит антитромбіну III, протеїну C, протеїну S тощо)
• обширні хірургічні втручання з тривалою іммобілізацією
• високий сумарний ризик ВТЕ за наявності кількох факторів ризику
• артеріальні тромбоемболічні захворювання або високий ризик АТЕ:
  – інфаркт міокарда, стенокардія
  – інсульт, транзиторна ішемічна атака
  – тяжка гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія
  – мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами
• цукровий діабет із судинними ускладненнями
• поточне або перенесене запалення підшлункової залози, пов’язане з тяжкою гіпертригліцеридемією
• тяжкі захворювання печінки (гострі або хронічні) до нормалізації показників функції
• доброякісні або злоякісні пухлини печінки (в анамнезі або на даний час)
• підозра або наявність гормонозалежних злоякісних пухлин органів репродуктивної системи або молочної залози
• кровотечі з піхви неясного походження
• підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин
• одночасний прийом препаратів, що містять омбітасвир, паритапревір, ритонавір або дасабувір (з рибавірином або без нього)
• вагітність або підозра на вагітність

Особливі попередження та заходи застереження

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Будь-які комбіновані гормональні контрацептиви підвищують ризик ВТЕ порівняно з відсутністю гормональної контрацепції. Для вагінальних кілець, що містять етоногестрел/етинілестрадіол, за даними досліджень очікується 6–12 випадків ВТЕ на рік на 10 000 жінок. Це менше, ніж ризик тромбозів при вагітності та в післяпологовий період, але вище, ніж при відсутності гормональної контрацепції.

Особливо високим є ризик у перший рік застосування та при відновленні прийому після перерви ≥4 тижнів.

Фактори ризику ВТЕ

• ожиріння (ІМТ >30 кг/м²)
• тривала іммобілізація, обширні операції, травми
• онкологічні захворювання
• системний червоний вовчак, запальні захворювання кишечника, гемолітико-уремічний синдром, серпоподібноклітинна анемія
• вік понад 35 років
• обтяжений сімейний анамнез тромбозів у молодому віці

За поєднання кількох факторів загальний ризик може бути неприйнятно високим – у такому разі комбінована гормональна контрацепція не призначається.

Симптоми ВТЕ, що потребують негайного звернення до лікаря

• однобічний набряк ноги або стопи, біль, чутливість по ходу вени
• раптова задишка, почастішання дихання
• раптовий кашель, можливе з домішкою крові
• гострий біль у грудях
• раптове запаморочення, непритомність
• раптове порушення зору, гострий біль і зміна забарвлення кінцівки

Ризик артеріальних тромбоемболій (АТЕ)

На тлі комбінованої гормональної контрацепції підвищується ризик інфаркту міокарда, інсульту та транзиторних ішемічних атак, особливо за наявності додаткових факторів ризику.

Фактори ризику АТЕ

• вік понад 35 років
• куріння (особливо у жінок старше 35 років)
• артеріальна гіпертензія
• ожиріння (ІМТ >30 кг/м²)
• цукровий діабет, дисліпідемія
• вади клапанів серця, фібриляція передсердь
• системний червоний вовчак, гіпергомоцистеїнемія
• мігрень, особливо з аурою або з наростанням частоти/тяжкості нападів

Симптоми АТЕ, при яких потрібно терміново звернутися за медичною допомогою

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки, ноги (частіше з одного боку)
• раптові труднощі мовлення або розуміння мови
• раптове порушення зору на одному або обох очах
• раптовий сильний головний біль без очевидної причини
• біль, стискання, дискомфорт у грудях з можливим іррадіюванням у спину, щелепу, руку
• різка задишка, холодний піт, виражена слабкість

Інші важливі попередження

• можливе підвищення артеріального тиску
• підвищений ризик панкреатиту при гіпертригліцеридемії
• рідкісні пухлини печінки, випадки тяжкої абдомінальної кровотечі
• незначне підвищення ризику раку шийки матки у жінок із ВПЛ і тривалим прийомом КОК (за даними для таблеток)
• незначне збільшення відносного ризику раку молочної залози, яке зменшується протягом 10 років після відміни

За наявності гострих або хронічних захворювань печінки, рецидиві холестатичної жовтяниці або свербежу на тлі прийому гормонів, вираженого підвищення тиску, посилення мігрені препарат необхідно відмінити та звернутися до лікаря.

Лікарські взаємодії

Деякі препарати та рослинні засоби зменшують ефективність Adaring, прискорюючи метаболізм статевих гормонів і спричиняючи проривні кровотечі:

• індуктори мікросомальних ферментів (CYP450): фенитоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин, бозентан, гризеофульвін, імовірно окскарбазепін, топірамат, фелбамат
• деякі антиретровірусні препарати (інгібітори протеази ВІЛ, ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• препарати звіробою (Hypericum perforatum)

При короткочасному прийомі індукторів ферментів необхідно додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції в період лікування та 28 днів після відміни. При тривалому прийомі таких засобів рекомендується перейти на негормональний метод.

Сильні та помірні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) можуть підвищувати концентрації гормонів у крові.

Одночасне застосування препаратів омбітасвир/паритапревір/ритонавір/дасабувір (з рибавірином або без нього) підвищує ризик значного збільшення АЛТ, тому на час терапії необхідно замінити метод контрацепції та повернутися до використання кільця не раніше ніж через 2 тижні після припинення противірусного лікування.

Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування

• Adaring протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності на тлі застосування кільця його слід негайно видалити.
• Комбінована гормональна контрацепція не рекомендована до завершення грудного вигодовування, оскільки естрогени можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока.
• Невелика кількість гормонів та їх метаболітів може виділятися з молоком, клінічно значуща шкода для дитини не доведена, але препарат під час лактації не рекомендується.

Після пологів при рішенні про відновлення застосування кільця важливо враховувати підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період.

Побічні дії Adaring

Найбільш часті небажані реакції, відзначені в клінічних дослідженнях і постмаркетинговому спостереженні:

• з боку статевої системи та молочних залоз:
  – болючість молочних залоз, виділення з піхви, свербіж статевих органів
  – дисменорея, біль у ділянці таза, кровотечі між менструаціями, випадіння кільця
  – вагініт, цервіцит, диспареунія
• з боку психіки:
  – депресивні симптоми
  – зниження лібідо, емоційна лабільність
• з боку нервової системи:
  – головний біль, мігрень, запаморочення
• з боку ШКТ:
  – біль у животі, нудота, метеоризм, діарея або закреп
• з боку шкіри:
  – акне, висип, свербіж, рідко хлоазма
• загальні:
  – збільшення маси тіла
  – відчуття стороннього тіла в піхві
  – дискомфорт при використанні кільця

Описані рідкісні випадки ВТЕ та АТЕ, а також пухлин печінки й молочної залози у пацієнток, які використовують комбіновану гормональну контрацепцію.

Передозування

Серйозні наслідки передозування комбінованих гормональних контрацептивів не описані. Можливі симптоми:

• нудота, блювання
• незначні вагінальні кров’янисті виділення у молодих дівчат

Специфічного антидоту немає, проводиться симптоматичне лікування.

Важливі додаткові відомості для пацієнток

• перед початком застосування лікар збирає детальний особистий і сімейний анамнез, вимірює артеріальний тиск, проводить огляд з урахуванням протипоказань
• препарат не захищає від ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом
• ефективність знижується при недотриманні інструкції або при взаємодії з іншими ліками
• за відсутності кровотечі відміни, особливо два цикли поспіль, необхідна консультація лікаря та виключення вагітності
• можливі нерегулярні кров’янисті виділення, особливо в перші місяці застосування

Для вибору оптимального методу контрацепції та оцінки індивідуальних ризиків застосування Adaring необхідно особисто проконсультуватися з лікарем.