99mTc - Tektrotyd: skład i postać farmaceutyczna
99mTc - Tektrotyd to zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego przeznaczonego wyłącznie do badań diagnostycznych. Fiolka I zestawu zawiera 16 µg HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotydu] w postaci trifluorooctanu (TFA). Jest to syntetyczny analog somatostatyny połączony z chelatorem HYNIC, który zapewnia trwałe przyłączenie znacznika promieniotwórczego do cząsteczki liganda.
Sam zestaw nie jest gotowym produktem leczniczym i nie może być podawany pacjentowi. Gotowy preparat uzyskuje się bezpośrednio przed badaniem: zawartość fiolek znakuje się jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem technecjanu(VII) sodu [99mTc] — eluatem z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Do znakowania stosuje się 1 ml takiego roztworu o aktywności od 740 do 1200 MBq (maksymalnie do 2200 MBq); ta ilość wystarcza do przeprowadzenia badania u jednego lub dwóch dorosłych pacjentów. W razie potrzeby gotowy roztwór dodatkowo się rozcieńcza, aby ułatwić podanie.
Jak działa 99mTc - Tektrotyd
Działanie preparatu opiera się na zdolności analogu oktreotydu do wiązania się z receptorami somatostatynowymi, które występują w nadmiarze na powierzchni komórek wielu nowotworów — przede wszystkim z receptorami podtypu 2, a w mniejszym stopniu podtypów 3 i 5. Przyłączony technet-99m stanowi źródło promieniowania gamma, dzięki czemu miejsca gromadzenia znakowanego liganda stają się widoczne w badaniu scyntygraficznym.
Po podaniu dożylnym preparat jest szybko usuwany z krwi. Już po 10 minutach widoczne jest gromadzenie znacznika w głównych narządach — wątrobie, śledzionie i nerkach, a także w ogniskach nowotworowych wykazujących receptory somatostatynowe. Po 2 i 4 godzinach ogniska te są widoczne wyraźniej, ponieważ radioaktywność w mięśniach i krwi krążącej w tym czasie się zmniejsza. Największy stosunek „guz/tło” obserwuje się 4 godziny po wstrzyknięciu: stosunek guz/wątroba wynosi około 1,4, a guz/płuca — około 12. Po 24 godzinach zmiany nowotworowe są nadal rozpoznawalne, w tym okresie obserwuje się niewielkie wydalanie preparatu przez przewód pokarmowy.
Wskazania do stosowania
Preparat stosuje się wyłącznie w celach diagnostycznych — do wykrywania i obrazowania ognisk patologicznych, w których występuje nadmierna ekspresja receptorów somatostatynowych i które dzięki temu mogą zostać uwidocznione za pomocą znakowanego liganda. Preparat nie wykazuje samodzielnego działania leczniczego.
- guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET);
- gruczolaki przysadki;
- guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, przyzwojak, nerwiak zarodkowy, nerwiak zwojowy;
- rak rdzeniasty tarczycy.
Badanie może być potencjalnie przydatne również w innych nowotworach, wykazujących w różnym stopniu ekspresję receptorów somatostatynowych: raku piersi, czerniaku złośliwym, chłoniakach, raku gruczołu krokowego, niedrobnokomórkowym raku płuca, mięsaku, jasnokomórkowym raku nerki, zróżnicowanym raku tarczycy, gwiaździaku I–IV stopnia według klasyfikacji WHO (w tym glejaku wielopostaciowym), oponiakach i raku jajnika.
Sposób stosowania i dawkowanie
Preparat jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych albo w specjalistycznych laboratoriach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w pracy z produktami radiofarmaceutycznymi. Gotowy preparat podaje się jednorazowo dożylnie po znakowaniu zestawu eluatem z generatora 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatu i utylizacji jego pozostałości. Radioaktywność podawanej dawki dobiera się zawsze na podstawie jej zasadności diagnostycznej.
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Aktywność do znakowania zestawu | 740–1200 MBq, maksymalnie do 2200 MBq |
| Aktywność na jedno badanie u osoby dorosłej | 370–925 MBq |
| Podstawowa akwizycja obrazów | po 2–4 godzinach od podania dożylnego |
| Dodatkowa akwizycja | po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach |
| Pacjenci powyżej 65. roku życia | zmiana dawki nie jest konieczna |
| Niewydolność nerek | zmiana dawki nie jest konieczna |
| Wiek poniżej 18 lat | nie stosuje się, brak danych |
Przygotowanie pacjenta do badania
Jeśli nie ma wskazań do innego sposobu przygotowania, dzień przed badaniem zaleca się dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeśli konieczne jest wykonanie badania po 24 godzinach, poprzedniego wieczoru pacjentowi podaje się środek przeczyszczający. Optymalne obrazowanie narządów jamy brzusznej uzyskuje się przy diecie płynnej przez dwa dni przed badaniem i przyjmowaniu środków przeczyszczających dzień wcześniej. Konkretny sposób przygotowania zależy od stosowanego protokołu i lokalizacji obrazowanych zmian.
Tryb akwizycji i ponowne podanie
Zaleca się wykonywanie badania w trybie Whole Body, uzupełniając je akwizycją SPECT wybranych okolic. Preparat jest przeznaczony do jednorazowego podania dożylnego. Jeśli pojawia się konieczność ponownego badania, lekarz na nowo ocenia wskazania kliniczne i możliwe niepożądane następstwa.
Przeciwwskazania
Preparatu nie stosuje się w przypadku nadwrażliwości na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotyd], na którąkolwiek substancję pomocniczą zestawu, a także na technecjan(VII) sodu [99mTc]. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża; kwestie karmienia piersią omówiono w osobnym rozdziale.
Preparatu nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat — brak danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej. U dzieci i osób młodych podawaną aktywność należy w miarę możliwości zmniejszać. Ponadto zawartości fiolek zestawu nie wolno podawać przed zakończeniem procedury znakowania: jest ona przeznaczona do stosowania dopiero po przygotowaniu gotowego kompleksu roztworu do wstrzykiwań.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Odbierać, przechowywać i podawać pacjentom produkt radiofarmaceutyczny mogą wyłącznie osoby posiadające odpowiednie uprawnienia i tylko w specjalistycznych placówkach klinicznych przeznaczonych do tego celu. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przemieszczanie i utylizacja preparatu podlegają przepisom administracyjnym zgodnym z prawem atomowym. Preparat przygotowuje się i stosuje z zachowaniem zasad bezpieczeństwa radiologicznego i wymagań receptury farmaceutycznej, aby maksymalnie zmniejszyć narażenie na promieniowanie personelu i pacjenta.
- szczególna obserwacja pacjentów z niewydolnością nerek: wydalanie przez nerki jest spowolnione, narażenie na promieniowanie większe;
- szczególna uwaga wobec pacjentów z niewydolnością wątroby;
- uwzględnienie zaburzonej czynności nerek przy obliczaniu podawanej aktywności produktu radiofarmaceutycznego;
- odpowiednia podaż płynów i częste oddawanie moczu w celu zmniejszenia dawki promieniowania na pęcherz moczowy;
- ponowne badanie — dopiero po ocenie wskazań klinicznych i możliwych działań niepożądanych;
- brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Nie prowadzono badań wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Interakcje z lekami
Pacjenci, u których ma zostać wykonane badanie diagnostyczne z zastosowaniem preparatu, muszą wcześniej przerwać leczenie analogami somatostatyny — zarówno „zimnymi”, jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi. Analogi krótko działające odstawia się nie później niż 3 doby przed planowanym badaniem. W przypadku analogów długo działających okresy odstawienia są dłuższe: lanreotyd przestaje się stosować nie później niż 3 tygodnie, a oktreotyd — nie później niż 5 tygodni przed badaniem.
Nie prowadzono specjalnych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi i danych o możliwych interakcjach jest niewiele. Dlatego przed badaniem należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez siebie lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu. Jeśli pojawia się konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Badania u takich pacjentek zaleca się wykonywać w pierwszych dniach — mniej więcej w pierwszych 10 dniach — od początku miesiączki. Każdą kobietę z opóźnioną miesiączką, do czasu wykluczenia ciąży, należy traktować jako ciężarną. Ponadto warto rozważyć możliwość zastosowania innych metod diagnostycznych, niewymagających podania substancji promieniotwórczej.
Po podaniu dawki produktu radiofarmaceutycznego karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 72 godziny — ze względu na możliwe zagrożenie dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić wtedy, gdy dawka promieniowania, którą dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i przy kontakcie z matką, będzie mieściła się w granicach określonych przepisami prawa.
Działania niepożądane
Preparat jest na ogół dobrze tolerowany. Bardzo rzadko bezpośrednio po podaniu może wystąpić przemijający ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Takie dolegliwości mają charakter przejściowy.
Na odrębną uwagę zasługuje narażenie na promieniowanie. Działanie promieniowania jonizującego jest potencjalnie związane z możliwością indukcji nowotworów i z ryzykiem zmian dziedzicznych, jednak w badaniach radiodiagnostycznych ryzyko to jest nieznaczne, ponieważ stosuje się małe dawki promieniowania. Napromienianie każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią z przeprowadzanego badania, a podawana aktywność — dobrana tak, aby otrzymana przez pacjenta dawka promieniowania była tak mała, jak to możliwe przy zachowaniu wymaganego wyniku diagnostycznego.
Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania preparatu. Przy stosowaniu dawek diagnostycznych ryzyko związane z przedawkowaniem można pominąć.
Postępowanie w razie przedawkowania sprowadza się do podtrzymywania czynności życiowych. Dawkę pochłoniętą przez pacjenta można zmniejszyć, przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu: sprzyjają temu odpowiednia podaż płynów i częste oddawanie moczu.
Jak otrzymać receptę na 99mTc - Tektrotyd online
99mTc - Tektrotyd to produkt radiofarmaceutyczny wydawany na receptę, stosowany wyłącznie w warunkach specjalistycznego zakładu medycyny nuklearnej, dlatego jego zalecenie zawsze poprzedza konsultacja lekarska. Lekarz ocenia wskazania do scyntygrafii receptorów somatostatynowych, ustala choroby współistniejące, stan czynności nerek i wątroby, a także z wyprzedzeniem omawia odstawienie analogów somatostatyny i przygotowanie do badania.
Taką konsultację można odbyć zdalnie: lekarz przeanalizuje Państwa sytuację online i przy istniejących wskazaniach wystawi receptę elektroniczną.
