Oxodil Combo: склад і форма випуску
Oxodil Combo — комбінований препарат для інгаляцій, до складу якого входять дві діючі речовини: будесонід і формотеролу фумарат дигідрат. Випускається у двох дозуваннях, при цьому сама дозировка вказується двома способами. Доставлена доза — кількість речовини, яке реально надходить у дихальні шляхи під час вдиху; відміряна доза — кількість препарату у блістері до застосування, і вона завжди дещо більша.
| Дозування | Доставлена доза: будесонід / формотеролу фумарат дигідрат | Відміряна доза: будесонід / формотеролу фумарат дигідрат |
|---|---|---|
| 160 мкг + 4,5 мкг | 160 мкг / 4,5 мкг | 194,7 мкг / 6,1 мкг |
| 320 мкг + 9 мкг | 320 мкг / 9 мкг | 346,3 мкг / 10,8 мкг |
Із допоміжних речовин препарат містить лактозу — 4,2 мг на доставлену дозу. Така кількість зазвичай не створює проблем при непереносимості лактози, проте лактоза містить незначні кількості білків молока, здатних викликати алергічні реакції.
Як діє Oxodil Combo
Дві діючі речовини препарату мають різний механізм дії та працюють адитивно: їхні ефекти підсумовуються, зменшуючи кількість загострень астми. Будесонід — глюкокортикостероїд, який при інгаляційному введенні чинить дозозалежну протизапальну дію в дихальних шляхах, завдяки чому симптоми астми послаблюються, загострення виникають рідше, і при цьому спричиняє менш виражені небажані реакції, ніж кортикостероїди системної дії. Точний механізм протизапальної дії глюкокортикостероїдів невідомий.
Формотерол — селективний агоніст бета2-адренорецепторів: після інгаляції він викликає швидке та тривале розслаблення гладких м’язів бронхів у пацієнтів зі зворотним звуженням дихальних шляхів. Бронхорозширювальна дія залежить від дози, починається протягом 1–3 хвилин і після інгаляції однієї дози зберігається щонайменше 12 годин. Поєднання швидкого початку з тривалим ефектом і дозволяє застосовувати комбінацію не лише як підтримувальний, а й як купірувальний засіб.
Показання до застосування
Перше показання — регулярне лікування бронхіальної астми, коли пацієнтові показана комбінована терапія інгаляційним кортикостероїдом і бета2-агоністом тривалої дії: або коли кортикостероїди разом із короткодіючими бета2-агоністами за потреби не забезпечують достатнього контролю симптомів, або коли контроль забезпечують обидва класи препаратів одночасно. Дозування 160 мкг + 4,5 мкг призначене дорослим і підліткам від 12 років і старше, дозування 320 мкг + 9 мкг — дорослим і підліткам 12–17 років.
Друге показання — симптоматичне лікування хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих від 18 років і старше. Тут умови суворіші: об’єм форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) після прийому бронхорозширювального засобу має бути меншим ніж 70% належної величини, а в анамнезі мають бути загострення, незважаючи на систематичне лікування бронхорозширювальними препаратами.
Спосіб застосування та дози
Препарат не призначений для початку лікування астми. Дозу підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання, прагнучи до найменшої, яка забезпечує ефективний контроль симптомів, і лікар регулярно оцінює, чи залишається вона оптимальною. Дітям молодше 12 років препарат не рекомендується через відсутність даних. Спеціальних рекомендацій для осіб літнього віку немає, даних щодо застосування при порушеннях функції печінки та нирок також немає, але при тяжкому цирозі очікується посилення дії обох речовин. Техніку інгаляції пацієнтові потрібно продемонструвати та регулярно перевіряти: видих роблять убік від мундштука, потім щільно охоплюють його губами, вдихають якомога глибше ротом і затримують дихання на 5–10 секунд. Після кожної підтримувальної дози рот полощуть водою та спльовують, щоб знизити ризик грибкової інфекції рота й охриплості голосу.
Підтримувальна терапія
| Дозування | Астма | ХОЗЛ, дорослі |
|---|---|---|
| 160 мкг + 4,5 мкг | дорослі та підлітки 12–17 років: 1–2 інгаляції 2 рази на добу; у дорослих за потреби до 4 інгаляцій 2 рази на добу | 2 інгаляції 2 рази на добу |
| 320 мкг + 9 мкг | дорослі та підлітки 12–17 років: 1 інгаляція 2 рази на добу; у дорослих за потреби до 2 інгаляцій 2 рази на добу | 1 інгаляція 2 рази на добу |
Підтримувальна та купірувальна терапія
Цей режим можливий лише для дозування 160 мкг + 4,5 мкг: пацієнт приймає препарат щодня як підтримувальне лікування та додатково за потреби, у відповідь на появу симптомів. Дорослим і підліткам від 12 років і старше підтримувальна доза становить 2 інгаляції на добу — по одній вранці та ввечері або обидві одразу; деяким підходить 2 інгаляції 2 рази на добу. При появі симптомів приймають 1 додаткову інгаляцію, а якщо протягом кількох хвилин вони не зникли — ще одну, але одночасно не більш як 6. Зазвичай понад 8 інгаляцій на добу не потрібно, хоча обмежений час допускається до 12; при потребі понад 8 інгаляцій на добу слід звернутися до лікаря для перегляду лікування.
Протипоказання
Єдине протипоказання — підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Список короткий, але це не означає, що препарат підходить усім: низка станів не забороняє лікування повністю, а вимагає обережності та лікарського контролю. Починати лікування під час загострення хвороби або при гострому погіршенні перебігу астми не слід.
Особливі вказівки та заходи безпеки
Лікування не можна припиняти різко: при відміні дозу зменшують поступово. Раптове та наростаюче погіршення контролю астми або ХОЗЛ може загрожувати життю, тому стан пацієнта оцінюють терміново та розглядають інтенсивну терапію кортикостероїдами або антибіотиками при інфекції. Пацієнт повинен постійно мати при собі засіб для купірування нападу й продовжувати приймати підтримувальну дозу навіть за відсутності симптомів. Для запобігання симптомам, наприклад перед навантаженням, препарат не призначений.
При застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливо у великих дозах та тривало, можливі системні ефекти, хоча ймовірність їх значно нижча, ніж при прийомі кортикостероїдів усередину: синдром Кушинга та кушингоїдні риси, пригнічення функції наднирників, уповільнення росту в дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта та глаукома, а істотно рідше — психічні розлади та зміни поведінки. Швидке зменшення дози стероїдів здатне спричинити гострий наднирниковий криз із втратою апетиту, болем у животі, зниженням маси тіла, втомлюваністю, нудотою, блюванням, порушеннями свідомості, судомами та гіпоглікемією.
- обережність при гіпертиреозі, феохромоцитомі, цукровому діабеті, нелікованій гіпокаліємії;
- обережність при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, ідіопатичному підклапанному стенозі аорти, тяжкій артеріальній гіпертензії, аневризмі, ішемічній хворобі серця, тахіаритмії та тяжкій серцевій недостатності;
- обережність при подовженні інтервалу QTc, оскільки сам формотерол здатен його подовжувати;
- активний або перенесений туберкульоз легень, грибкові та вірусні інфекції дихальних шляхів — необхідність і дозу кортикостероїда переглядають;
- великі дози бета2-агоністів можуть спричинити тяжку гіпокаліємію: при нестабільній і тяжкій гострій астмі контролюють рівень калію в сироватці;
- при цукровому діабеті варто додатково контролювати рівень глюкози;
- при нечіткому зорі пацієнта направляють до офтальмолога — можливі катаракта, глаукома та центральна серозна хоріоретинопатія;
- у дітей на тривалій терапії регулярно контролюють ріст, а в пацієнтів із ХОЗЛ — ризик пневмонії, який вищий у курців, у літньому віці, при низькому індексі маси тіла та тяжкій ХОЗЛ.
Лікарські взаємодії
Найбільш значуща взаємодія пов’язана з будесонідом і цитохромом CYP3A4. Сильні інгібітори цього ізоферменту — кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон, кобіцистат і інгібітори протеази ВІЛ — помітно підвищують концентрацію будесоніду в плазмі, тому одночасного застосування слід уникати, а якщо це неможливо — робити між прийомами якнайдовшу перерву. Кетоконазол у дозі 200 мг на добу підвищував концентрацію прийнятого всередину будесоніду приблизно в 6 разів, а при інтервалі 12 годин — приблизно в 3 рази. Режим підтримувальної та купірувальної терапії пацієнтам на сильних інгібіторах CYP3A4 не рекомендується.
- бета-адреноблокатори, зокрема в очних краплях, послаблюють або пригнічують дію формотеролу, тому їх поєднання припустиме лише за дуже серйозних підстав;
- хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, похідні фенотіазину, терфенадин і трициклічні антидепресанти можуть подовжувати інтервал QTc і підвищувати ризик шлуночкових порушень ритму;
- леводопа, левотироксин, окситоцин і алкоголь знижують переносимість бета2-симпатоміметиків міокардом;
- інгібітори МАО, а також фуразолідон і прокарбазин можуть підвищувати артеріальний тиск;
- загальна анестезія галогенованими вуглеводнями підвищує ризик аритмій;
- інші засоби з бета-адреностимулюючою або холінолітичною дією дають адитивний бронхорозширювальний ефект;
- гіпокаліємія підвищує ризик порушень ритму у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, а посилюють її похідні ксантину, кортикостероїди та діуретики.
Вагітність і грудне вигодовування
Клінічних даних щодо застосування комбінації будесоніду з формотеролу фумаратом у вагітних немає. Даних щодо самого формотеролу також недостатньо; у тварин він спричиняв небажані ефекти при дуже великому системному впливі. Відомості приблизно про 2000 жінок, які застосовували будесонід інгаляційно під час вагітності, не вказують на підвищений ризик тератогенної дії. В дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди спричиняли вади розвитку, але малоймовірно, що ці дані є значущими при рекомендованих дозах будесоніду. Препарат застосовують під час вагітності лише тоді, коли користь перевищує можливий ризик, і в найнижчій ефективній дозі.
Будесонід проникає в грудне молоко, але в лікувальних дозах не повинен впливати на дитину, яку годують грудьми. Чи проникає у жіноче молоко формотерол, невідомо. Застосування препарату в жінок, які годують грудьми, розглядають лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини. Даних щодо впливу будесоніду на фертильність немає.
Побічні дії
Оскільки препарат містить і будесонід, і формотерол, у нього можливі ті самі небажані реакції, що й у кожної з речовин окремо; при спільному застосуванні їх частота не збільшувалася. Найчастіше трапляються передбачувані для бета2-агоністів тремор і серцебиття: вони виражені слабо й зазвичай минають протягом кількох днів лікування.
- часто: кандидоз порожнини рота і глотки, пневмонія в пацієнтів із ХОЗЛ, головний біль, тремор, серцебиття;
- часто: незначне подразнення горла, кашель, порушення голосу, включаючи охриплість;
- нечасто: агресивність, психомоторна гіперактивність, занепокоєння, порушення сну, запаморочення;
- нечасто: нечіткий зір, тахікардія, нудота, легке утворення синців, судоми м’язів;
- рідко: негайні та відстрочені реакції підвищеної чутливості — висипання, кропив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція;
- рідко: гіпокаліємія, порушення ритму серця, бронхоспазм;
- дуже рідко: синдром Кушинга, пригнічення функції наднирників, уповільнення росту, зниження мінеральної щільності кісток, гіперглікемія;
- дуже рідко: депресія та зміни поведінки в дітей, порушення смаку, катаракта і глаукома, стенокардія, подовження інтервалу QTc.
Осідання препарату в порожнині рота і глотки призводить до кандидозу; полоскання рота водою після кожної підтримувальної дози зводить цей ризик до мінімуму, а при появі молочниці полоскати рот слід і після купірувальних інгаляцій. Дуже рідко, менш ніж в 1 людини з 10 000, одразу після прийому дози виникає парадоксальний бронхоспазм із посиленням свистячого дихання та задишки: він потребує негайної відміни препарату та лікування короткодіючим бронхорозширювальним засобом.
Передозування
Передозування формотеролу, найімовірніше, спричиняє типові для бета2-агоністів явища: тремор, головний біль і серцебиття. Іноді повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, порушення ритму серця, нудоту й блювання. У таких випадках може бути показане підтримувальне та симптоматичне лікування.
Гостре передозування будесоніду, навіть при надмірних дозах, не повинно становити клінічної проблеми. Небезпечнішим є тривале застосування занадто великих доз: воно може призвести до системних ефектів глюкокортикостероїдів — гіперкортицизму та пригнічення функції наднирників. Якщо через передозування формотеролу прийом доводиться припинити, розглядають лікування лише інгаляційним кортикостероїдом.
Як отримати рецепт на Oxodil Combo онлайн
Для отримання рецепта на Oxodil Combo потрібна консультація лікаря: препарат не призначений для початку лікування астми, випускається у двох дозуваннях із різними схемами застосування та потребує обережності при захворюваннях серця, діабеті й гіпертиреозі. Лікар уточнить діагноз, ступінь контролю симптомів, супутні захворювання та прийняті препарати.
Онлайн-консультація дає змогу обговорити ці питання дистанційно, а за наявності показань лікар виписує електронний рецепт, який можна використати в обраній аптеці.
