Oxodil Combo: состав и форма выпуска
Oxodil Combo — комбинированный препарат для ингаляций, в состав которого входят два действующих вещества: будесонид и формотерола фумарата дигидрат. Выпускается он в двух дозировках, а сама дозировка указывается двумя способами. Доставленная доза — количество вещества, которое реально поступает в дыхательные пути при вдохе; отмеренная доза — количество препарата в блистере до применения, и она всегда несколько больше.
| Дозировка | Доставленная доза: будесонид / формотерола фумарата дигидрат | Отмеренная доза: будесонид / формотерола фумарата дигидрат |
|---|---|---|
| 160 мкг + 4,5 мкг | 160 мкг / 4,5 мкг | 194,7 мкг / 6,1 мкг |
| 320 мкг + 9 мкг | 320 мкг / 9 мкг | 346,3 мкг / 10,8 мкг |
Из вспомогательных веществ препарат содержит лактозу — 4,2 мг на доставленную дозу. Такое количество обычно не создаёт проблем при непереносимости лактозы, однако лактоза содержит небольшие количества белков молока, способных вызывать аллергические реакции.
Как действует Oxodil Combo
Два действующих вещества препарата имеют разный механизм действия и работают аддитивно: их эффекты складываются, уменьшая число обострений астмы. Будесонид — глюкокортикостероид, который при ингаляционном введении оказывает зависящее от дозы противовоспалительное действие в дыхательных путях, благодаря чему симптомы астмы ослабевают, а обострения возникают реже, и вызывает при этом более слабые нежелательные реакции, чем кортикостероиды системного действия. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.
Формотерол — избирательный агонист бета2-адренорецепторов: после ингаляции он вызывает быстрое и длительное расслабление гладких мышц бронхов у пациентов с обратимым сужением дыхательных путей. Бронхорасширяющее действие зависит от дозы, начинается в течение 1–3 минут и после ингаляции одной дозы сохраняется не менее 12 часов. Сочетание быстрого начала с длительным эффектом и позволяет применять комбинацию не только как поддерживающее, но и как купирующее средство.
Показания к применению
Первое показание — регулярное лечение бронхиальной астмы, когда пациенту показана комбинированная терапия ингаляционным кортикостероидом и длительно действующим агонистом бета2-адренорецепторов: либо когда кортикостероиды вместе с применяемыми по потребности короткодействующими бета2-агонистами не дают достаточного контроля симптомов, либо когда контроль обеспечивают оба класса препаратов сразу. Дозировка 160 мкг + 4,5 мкг предназначена взрослым и подросткам 12 лет и старше, дозировка 320 мкг + 9 мкг — взрослым и подросткам 12–17 лет.
Второе показание — симптоматическое лечение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых 18 лет и старше. Здесь условия жёстче: объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после приёма бронхорасширяющего средства должен быть менее 70% должной величины, а в анамнезе должны быть обострения, несмотря на систематическое лечение бронхорасширяющими препаратами.
Способ применения и дозировка
Препарат не предназначен для начала лечения астмы. Дозу подбирают индивидуально по тяжести болезни, стремясь к наименьшей, которая даёт эффективный контроль симптомов, и врач регулярно оценивает, остаётся ли она оптимальной. Детям младше 12 лет препарат не рекомендуется из-за отсутствия данных. Особых рекомендаций для пожилых нет, данных о применении при нарушениях функции печени и почек тоже, но при тяжёлом циррозе ожидается усиление действия обоих веществ. Технику ингаляции пациенту нужно показать и регулярно проверять: выдох делают в сторону от мундштука, затем плотно обхватывают его губами, вдыхают как можно глубже ртом и задерживают дыхание на 5–10 секунд. После каждой поддерживающей дозы рот полощут водой и сплёвывают, чтобы снизить риск грибковой инфекции рта и осиплости голоса.
Поддерживающая терапия
| Дозировка | Астма | ХОБЛ, взрослые |
|---|---|---|
| 160 мкг + 4,5 мкг | взрослые и подростки 12–17 лет: 1–2 ингаляции 2 раза в сутки; у взрослых при необходимости до 4 ингаляций 2 раза в сутки | 2 ингаляции 2 раза в сутки |
| 320 мкг + 9 мкг | взрослые и подростки 12–17 лет: 1 ингаляция 2 раза в сутки; у взрослых при необходимости до 2 ингаляций 2 раза в сутки | 1 ингаляция 2 раза в сутки |
Поддерживающая и купирующая терапия
Этот режим возможен только для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг: пациент принимает препарат ежедневно как поддерживающее лечение и дополнительно по потребности, в ответ на появившиеся симптомы. Взрослым и подросткам 12 лет и старше поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки — по одной утром и вечером либо две сразу; некоторым подходит 2 ингаляции 2 раза в сутки. При появлении симптомов принимают 1 дополнительную ингаляцию, а если через несколько минут они не исчезли — ещё одну, но единовременно не более 6. Обычно более 8 ингаляций в сутки не требуется, хотя ограниченное время допустимо до 12; при потребности свыше 8 в сутки нужно обратиться к врачу для пересмотра лечения.
Противопоказания
Единственное противопоказание — повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Список короткий, но это не значит, что препарат подходит всем: ряд состояний не запрещает лечение полностью, а требует осторожности и врачебного контроля. Начинать лечение во время обострения болезни или при остром ухудшении течения астмы не следует.
Особые указания и меры предосторожности
Лечение нельзя прекращать резко: при отмене дозу уменьшают постепенно. Внезапное и нарастающее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ может угрожать жизни, поэтому состояние пациента оценивают срочно и рассматривают интенсивную терапию кортикостероидами или антибиотиками при инфекции. Пациент должен постоянно иметь при себе средство для купирования приступа и продолжать принимать поддерживающую дозу даже при отсутствии симптомов. Для предупреждения симптомов, например перед нагрузкой, препарат не предназначен.
При применении всех ингаляционных кортикостероидов, особенно в больших дозах и длительно, возможны системные эффекты, хотя вероятность их значительно ниже, чем при приёме кортикостероидов внутрь: синдром Кушинга и кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома, а существенно реже — психические нарушения и изменения поведения. Быстрое уменьшение дозы стероидов способно вызвать острый надпочечниковый криз с потерей аппетита, болью в животе, снижением массы тела, утомляемостью, тошнотой, рвотой, нарушениями сознания, судорогами и гипогликемией.
- осторожность при гипертиреозе, феохромоцитоме, сахарном диабете, нелеченой гипокалиемии;
- осторожность при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, идиопатическом подклапанном стенозе аорты, тяжёлой артериальной гипертензии, аневризме, ишемической болезни сердца, тахиаритмии и тяжёлой сердечной недостаточности;
- осторожность при удлинении интервала QTc, так как сам формотерол способен его удлинять;
- активный или перенесённый туберкулёз лёгких, грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей — необходимость и дозу кортикостероида пересматривают;
- большие дозы бета2-агонистов могут вызвать тяжёлую гипокалиемию: при нестабильной и тяжёлой острой астме контролируют уровень калия в сыворотке;
- при сахарном диабете стоит дополнительно контролировать уровень глюкозы;
- при нечётком зрении пациента направляют к офтальмологу — возможны катаракта, глаукома и центральная серозная хориоретинопатия;
- у детей на длительной терапии регулярно контролируют рост, а у пациентов с ХОБЛ — риск пневмонии, который выше при курении, в пожилом возрасте, при низком индексе массы тела и тяжёлой ХОБЛ.
Лекарственные взаимодействия
Самое значимое взаимодействие связано с будесонидом и цитохромом CYP3A4. Сильные ингибиторы этого изофермента — кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ — заметно повышают концентрацию будесонида в плазме, поэтому одновременного применения следует избегать, а если это невозможно — делать между приёмами как можно более долгий перерыв. Кетоконазол в дозе 200 мг в сутки повышал концентрацию принятого внутрь будесонида примерно в 6 раз, а при интервале в 12 часов — примерно в 3 раза. Режим поддерживающей и купирующей терапии пациентам на сильных ингибиторах CYP3A4 не рекомендуется.
- бета-адреноблокаторы, в том числе в глазных каплях, ослабляют или подавляют действие формотерола, поэтому их сочетание допустимо лишь при очень серьёзных основаниях;
- хинидин, дизопирамид, прокаинамид, производные фенотиазина, терфенадин и трициклические антидепрессанты могут удлинять интервал QTc и повышать риск желудочковых нарушений ритма;
- леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь снижают переносимость бета2-симпатомиметиков сердечной мышцей;
- ингибиторы МАО, а также фуразолидон и прокарбазин могут повышать артериальное давление;
- общая анестезия галогенированными углеводородами повышает риск аритмий;
- другие средства с бета-адреноблокирующим или холинолитическим действием дают аддитивный бронхорасширяющий эффект;
- гипокалиемия повышает риск нарушений ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды, а усиливают её производные ксантина, кортикостероиды и мочегонные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Клинических данных о применении комбинации будесонида с формотерола фумаратом у беременных нет. Данных о самом формотероле также недостаточно; у животных он вызывал нежелательные эффекты при очень большом системном воздействии. Сведения примерно о 2000 женщин, применявших будесонид ингаляционно во время беременности, не указывают на повышенный риск тератогенного действия. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, но маловероятно, что эти данные значимы при рекомендованных дозах будесонида. Препарат применяют во время беременности только тогда, когда польза превышает возможный риск, и в наименьшей эффективной дозе.
Будесонид проникает в грудное молоко, но в лечебных дозах не должен влиять на ребёнка, которого кормят грудью. Проникает ли в женское молоко формотерол, неизвестно. Применение препарата у кормящих женщин рассматривают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка. Данных о влиянии будесонида на фертильность нет.
Побочные действия
Поскольку препарат содержит и будесонид, и формотерол, у него возможны те же нежелательные реакции, что и у каждого из веществ по отдельности; при совместном применении их частота не увеличивалась. Чаще всего встречаются предсказуемые для агонистов бета2-адренорецепторов дрожание и сердцебиение: они выражены слабо и обычно проходят за несколько дней лечения.
- часто: кандидоз полости рта и глотки, пневмония у пациентов с ХОБЛ, головная боль, дрожание, сердцебиение;
- часто: незначительное раздражение горла, кашель, нарушения голоса, включая осиплость;
- нечасто: агрессия, психомоторная гиперактивность, беспокойство, нарушения сна, головокружение;
- нечасто: нечёткое зрение, тахикардия, тошнота, лёгкое образование синяков, судороги мышц;
- редко: немедленные и замедленные реакции повышенной чувствительности — высыпания, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отёк, анафилактическая реакция;
- редко: гипокалиемия, нарушения ритма сердца, бронхоспазм;
- очень редко: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, замедление роста, снижение минеральной плотности костей, гипергликемия;
- очень редко: депрессия и изменения поведения у детей, нарушения вкуса, катаракта и глаукома, стенокардия, удлинение интервала QTc.
Оседание препарата в полости рта и глотке приводит к кандидозу; полоскание рта водой после каждой поддерживающей дозы сводит этот риск к минимуму, а при появлении молочницы полоскать рот следует и после купирующих ингаляций. Очень редко, менее чем у 1 человека из 10 000, сразу после приёма дозы возникает парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящего дыхания и одышки: он требует немедленной отмены препарата и лечения короткодействующим бронхорасширяющим средством.
Передозировка
Передозировка формотерола, вероятнее всего, вызывает типичные для агонистов бета2-адренорецепторов явления: дрожание, головную боль и сердцебиение. Изредка сообщалось о тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QTc, нарушениях ритма сердца, тошноте и рвоте. В таких случаях может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
Острая передозировка будесонида, даже при чрезмерных дозах, не должна представлять клинической проблемы. Опаснее длительное применение слишком больших доз: оно может привести к системным эффектам глюкокортикостероидов — гиперкортицизму и угнетению функции надпочечников. Если из-за передозировки формотерола приём приходится прекратить, рассматривают лечение одним лишь ингаляционным кортикостероидом.
Как получить рецепт на Oxodil Combo онлайн
Для получения рецепта на Oxodil Combo нужна консультация врача: препарат не предназначен для начала лечения астмы, выпускается в двух дозировках с разными схемами применения и требует осторожности при болезнях сердца, диабете и гипертиреозе. Врач уточнит диагноз, степень контроля симптомов, сопутствующие болезни и принимаемые препараты.
Онлайн-консультация позволяет обсудить эти вопросы дистанционно, а при наличии показаний врач выписывает электронный рецепт, который можно использовать в выбранной аптеке.
