Gardasil® 9: склад і форма випуску
Одна доза об'ємом 0,5 мл містить білок L1 дев'яти типів вірусу папіломи людини: 30 мкг типу 6, 40 мкг типу 11, 60 мкг типу 16, 40 мкг типу 18 і по 20 мкг типів 31, 33, 45, 52 і 58. Як ад'ювант використовується аморфний гідроксифосфатсульфат алюмінію.
Число «9» у назві — це і є кількість типів вірусу. Чотири з них (6, 11, 16 і 18) ті самі, що в чотиривалентній вакцині qHPV, відомій як Gardasil, а в деяких країнах як Silgard; решта п'ять додані понад неї.
Як діє Gardasil® 9
Це неінфекційна рекомбінантна дев'ятивалентна вакцина з ад'ювантом, отримана з високоочищених вірусоподібних частинок основного капсидного білка L1. Такі частинки не здатні заражати клітини, розмножуватися і спричиняти хворобу: імунна система бачить «оболонку» вірусу без його генетичного матеріалу. Вважається, що ефективність вакцин на основі L1 VLP пов'язана з розвитком гуморальної імунної відповіді.
Звідси випливає головне обмеження, повторене в інструкції кілька разів: вакцина призначена винятково для профілактики. Вона не впливає на активну інфекцію HPV і на вже встановлену клінічну форму хвороби, лікувальної дії в неї не виявлено, і вона не показана для лікування раку шийки матки, вульви, піхви та прямої кишки, дисплазії високого ступеня цих локалізацій або генітальних бородавок. Якщо людина на момент вакцинації вже заражена вірусом відповідного типу, змін, спричинених саме цим типом, вакцина не запобіжить.
Показання до застосування
Вакцина показана для активної імунізації людей від 9 років проти хвороб, спричинених вірусом HPV: передракових змін і раку шийки матки, вульви, піхви та заднього проходу, спричинених вакцинними типами HPV, а також генітальних бородавок — гострокінцевих кондилом, спричинених певними типами вірусу.
Застосування вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям. Рішення про вакцинацію конкретної людини ухвалюють, оцінюючи ймовірність її попереднього контакту з вірусом і можливу користь щеплення. Безпечність та ефективність у дітей до 9 років не встановлено, даних для цієї групи немає.
| Тип HPV у вакцині | Кількість білка L1 у дозі |
| Тип 6 | 30 мкг |
| Типи 11 і 18 | по 40 мкг |
| Тип 16 | 60 мкг |
| Типи 31, 33, 45, 52 і 58 | по 20 мкг |
Спосіб застосування та дозування
Вакцину вводять внутрішньом'язово; переважне місце ін'єкції — ділянка дельтоподібного м'яза верхньої частини плеча або верхня передньобічна частина стегна. Вводити препарат внутрішньосудинно, підшкірно або внутрішньошкірно не можна, а змішувати його з іншою вакциною чи розчином в одному шприці неприпустимо.
| Вік при першій дозі | Схема |
| 9–14 років включно, дві дози | 0 і 6–12 місяців: другу дозу вводять між 5-м і 13-м місяцем після першої. Якщо другу дозу введено раніше ніж через 5 місяців, завжди потрібна третя |
| 9–14 років включно, три дози | 0, 2 і 6 місяців: друга доза не раніше ніж через місяць після першої, третя — не раніше ніж через 3 місяці після другої; усі три протягом одного року |
| 15 років і старші | Лише тридозова схема 0, 2 і 6 місяців із тими самими інтервалами; усі три дози протягом одного року |
| Раніше щеплені чотиривалентною вакциною | Люди, які отримали 3 дози qHPV проти типів 6, 11, 16 і 18, можуть отримати 3 дози цієї вакцини |
Розпочатий курс рекомендується завершувати тим самим препаратом: досліджень змішаних схем з іншими вакцинами проти HPV не проводили, і даних про безпечність, імуногенність та ефективність взаємозамінного застосування з двовалентними чи чотиривалентними вакцинами немає. Чи потрібна ревакцинувальна доза, не визначено; тривалість поствакцинального захисту зараз вивчають у довгострокових спостереженнях.
Протипоказання
Протипоказання одне: підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого допоміжного компонента. Люди, у яких після попереднього введення вакцини виникла реакція гіперчутливості, повторну дозу отримувати не повинні.
Окремо варто розрізняти протипоказання і привід відкласти щеплення. Введення вакцини переносять на пізніший строк при тяжких захворюваннях, що перебігають із високою температурою, але легка інфекція — наприклад, нетяжка інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильна температура — протипоказанням не є. Вагітність також не протипоказання, а причина відкласти вакцинацію до її завершення.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Як і при будь-якій ін'єкційній вакцині, має бути забезпечений доступ до лікування на випадок рідкісної анафілактичної реакції. Окремо застережено непритомність: вона може статися після будь-якого щеплення і навіть до нього, особливо в підлітків, як психогенна реакція на укол голкою. Непритомність може супроводжуватися минущими порушеннями зору, парестезіями і тоніко-клонічними рухами кінцівок при поверненні свідомості, тому щеплена людина має залишатися під наглядом близько 15 хвилин, а в кабінеті мають бути передбачені заходи проти травм при падінні.
- Вакцинація не скасовує скринінг. Вакцина захищає лише від хвороб, спричинених тими типами HPV, проти яких вона спрямована, жодна вакцина не ефективна на 100%, а від уже наявних на момент щеплення інфекцій вона не захищає. Тому регулярні скринінгові обстеження шийки матки лишаються вкрай важливими і проводяться за місцевими рекомендаціями.
- Захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Щеплення не скасовує решти запобіжних заходів: воно не впливає на інші інфекції, що передаються цим шляхом.
- Знижений імунітет. Даних про застосування в людей з ослабленою імунною відповіддю немає; у тих, хто отримує сильне імуносупресивне лікування, має генетичний дефект, ВІЛ-інфекцію або інші причини імунодефіциту, відповіді на вакцинацію може не бути. Безпечність та імуногенність чотиривалентної вакцини оцінювали в дітей 7–12 років із ВІЛ-інфекцією.
- Порушення згортання. При тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання вакцину застосовують обережно: після внутрішньом'язового введення в таких людей можлива кровотеча.
Лікарські взаємодії
Вакцину можна вводити одночасно з бустерною дозою комбінованої вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинний компонент) і поліомієліту (інактивована) — dTap, dT-IPV, dTap-IPV — без істотного впливу на імунну відповідь на будь-який із компонентів обох вакцин. Це ґрунтується на клінічному дослідженні, у якому комбіновану вакцину dTap-IPV вводили одночасно з першою дозою.
Безпечність та імуногенність не вивчали в людей, які отримали імуноглобуліни або препарати крові протягом 3 місяців до вакцинації. Окремо перевірено вплив контрацепції: у клінічних дослідженнях 60,2% жінок 16–26 років застосовували гормональні контрацептиви в період вакцинації, і на специфічну імунну відповідь це не вплинуло. Тобто відміняти контрацепцію заради щеплення не потрібно.
Вагітність і грудне вигодовування
Дані про понад 1000 випадків застосування вакцини при вагітності показують, що вона не спричиняє вад розвитку і не має шкідливої дії на плід та новонародженого, а дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на репродукцію. Проте ці дані вважають недостатніми, щоб рекомендувати вакцинацію під час вагітності, тому щеплення переносять на час після її закінчення.
При грудному вигодовуванні вакцину застосовувати можна. У клінічних дослідженнях 92 жінки годували груддю в період вакцинації: імуногенність у них була порівнянна з такою в жінок, які груддю не годували, профіль небажаних реакцій — порівнянний із загальною популяцією дослідження, а в дітей, яких годували груддю в цей період, тяжких небажаних реакцій, пов'язаних зі щепленням, не було. Даних про вплив вакцини на фертильність у людини немає, дослідження на тваринах шкідливого впливу на фертильність не виявили.
Побічні дії
Безпечність оцінювали в 7 клінічних дослідженнях, де вакцину вводили в день включення і приблизно через 2 та 6 місяців, спостерігаючи 14 днів після кожної ін'єкції; загалом вакцину отримали 15 776 осіб — 10 495 віком 16–26 років і 5281 підліток 9–15 років. Через небажані реакції з дослідження вибули лише 0,1% учасників. Найчастішими були реакції в місці ін'єкції — у 84,8% щеплених протягом 5 днів — і головний біль, у 13,2% протягом 15 днів; зазвичай вони були легкими або помірними. Дуже часто відзначалися головний біль і біль, набряк та почервоніння в місці ін'єкції; часто — запаморочення, нудота, гарячка, втомлюваність, свербіж і синець у місці уколу. При одночасному введенні першої дози з бустерною дозою комбінованої вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в 1053 підлітків 11–15 років набряк, почервоніння, головний біль і гарячка траплялися частіше, але різниця становила менш ніж 10%, і в більшості реакції були легкими або помірними.
Після виходу на ринок чотиривалентної вакцини спонтанно повідомлялося про реакції, які можуть траплятися і тут, оскільки обидві вакцини містять білки L1 тих самих чотирьох типів HPV. Частоту цих реакцій визначити не можна, як і підтвердити причинний зв'язок в усіх випадках. До них належать запалення сполучної тканини в місці ін'єкції, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, генералізоване збільшення лімфатичних вузлів, реакції гіперчутливості, зокрема анафілактичні та анафілактоїдні, бронхоспазм і кропив'янка, гострий розсіяний енцефаломієліт, синдром Гієна — Барре, непритомності, іноді з тоніко-клонічними рухами, блювання, біль у суглобах і м'язах, астенія, озноб і погане самопочуття.
Передозування
Випадків передозування не зареєстровано.
Це пояснюється формою застосування: вакцину вводить медичний працівник у фіксованій дозі 0,5 мл, і можливості прийняти «зайву дозу» самостійно просто немає. Практично значущим тут є інший сценарій — не надлишок, а порушення інтервалів: якщо другу дозу в підлітка 9–14 років введено раніше ніж через 5 місяців після першої, курс обов'язково доповнюють третьою дозою.
Як отримати рецепт на Gardasil® 9 онлайн
Вакцину не можна ввести собі самостійно: ін'єкцію робить медичний працівник, а щеплений залишається під наглядом близько 15 хвилин через ризик непритомності. Електронний рецепт потрібен, щоб отримати вакцину в аптеці, після чого її вводять у кабінеті.
В анкеті зазначте вік: від нього залежить схема — з 15 років припустима лише тридозова. Повідомте, чи щеплювалися ви раніше проти HPV і якою саме вакциною, а якщо курс уже розпочато — дату першої дози і який препарат використовувався: курс завершують тим самим продуктом. Обов'язково зазначте вагітність або її планування — щеплення переносять на час після пологів, — а також годування груддю, при якому вакцинація можлива. Окремо повідомте про реакцію гіперчутливості на попередню дозу, про тромбоцитопенію та інші порушення згортання, про приймання імуносупресивних препаратів, ВІЛ-інфекцію та інші причини зниженого імунітету, про нещодавнє введення імуноглобулінів або препаратів крові, а також про поточну високу температуру. І пам'ятайте, що щеплення не замінює регулярний скринінг шийки матки. Лікар вивчає дані та за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
