Fluoxetin Polpharma - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Особливі попередження та заходи обережності

Ризик суїцидальної поведінки

• У пацієнтів із депресією та іншими психічними розладами підвищений ризик суїцидальних думок і спроб, особливо на початку лікування
• У осіб молодше 25 років ризик вищий порівняно з плацебо
• Пацієнти із суїцидальними думками або спробами в анамнезі повинні перебувати під особливо ретельним наглядом
• Пацієнтам і їхнім близьким важливо негайно повідомляти лікаря про появу або посилення тривоги, суїцидальних думок, різких змін поведінки

Застосування у дітей і підлітків (8–18 років)

• Дозволене лише при помірно тяжкій та тяжкій депресії і тільки в комбінації з психотерапією
• Частіше спостерігалися:
  • суїцидальні думки та поведінка
  • ворожість (агресія, дратівливість, протестна поведінка)
  • маніакальні та гіпоманіакальні стани
• У 19-тижневому дослідженні відзначено зменшення приросту маси тіла та зросту у дітей на тлі лікування
• Не виключена затримка статевого дозрівання
• Необхідно відстежувати ріст, масу тіла та статевий розвиток (за шкалою Таннера) під час лікування та після нього; при відставанні – консультація педіатра

Судоми та епілепсія

• Препарат може провокувати судоми
• Обережність у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі
• При появі або почастішанні судом лікування слід припинити
• Не рекомендований при нестабільній епілепсії; при контрольованій формі потрібен пильний нагляд

Манія, гіпоманія

• Обережність у пацієнтів із манією/гіпоманією в анамнезі
• При розвитку маніакальної фази флуоксетин відміняють

Порушення функції печінки та серця

• При значущому ураженні печінки – зниження дози або збільшення інтервалу між прийомами
• Обмежений досвід застосування при гострих серцевих захворюваннях – потрібна обережність

Вплив на масу тіла та вуглеводний обмін

• Можлива втрата маси тіла, зазвичай пропорційна вихідній
• У пацієнтів із цукровим діабетом СІЗЗС можуть змінювати рівень глюкози:
  • під час лікування – можлива гіпоглікемія
  • після відміни – гіперглікемія
• Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних цукрознижувальних засобів

Акатизія

• Може розвинутися відчуття внутрішнього неспокою, потреба постійно рухатися, неможливість сидіти або стояти спокійно
• Частіше виникає в перші тижні лікування
• При появі таких симптомів не рекомендується підвищувати дозу

Ризик кровотеч

• Описані шкірні крововиливи (петехії, пурпура), рідко – кровотечі з ШКТ та статевих шляхів
• Обережність при:
  • одночасному прийомі антикоагулянтів, НПЗЗ, ацетилсаліцилової кислоти
  • легких порушеннях згортання крові в анамнезі

Зір та внутрішньоочний тиск

• Описані випадки мідріазу (розширення зіниці)
• Обережність у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском та ризиком гострого нападу закритокутової глаукоми

Серотоніновий синдром і злоякісний нейролептичний синдром

• Рідко розвивається серотоніновий синдром або стани, подібні до злоякісного нейролептичного синдрому, особливо при комбінації з іншими серотонінергічними засобами або нейролептиками
• Симптоми: гіпертермія, м’язова ригідність, клонічні судоми, вегетативна нестабільність, зміни свідомості (збудження, делірій, кома)
• При появі таких ознак лікування флуоксетином негайно припиняють і проводять симптоматичну терапію

Керування транспортом і робота з механізмами

• Флуоксетин не чинить значного впливу на психомоторні функції у здорових добровольців
• Водночас можливе індивідуальне зниження реакції та концентрації
• Рекомендація: до оцінки особистої переносимості уникати керування транспортом і роботи з небезпечними механізмами

Лікарські взаємодії Fluoxetin Polpharma

Флуоксетин має тривалий період напіввиведення, тому взаємодії з іншими препаратами можливі кілька тижнів після відміни.

Комбінації, протипоказані

• Необоротні неселективні інгібітори МАО:
  • можливі тяжкі, іноді летальні реакції за типом серотонінового або злоякісного нейролептичного синдрому
  • перерва між відміною ІМАО та початком флуоксетину – не менше 2 тижнів
  • між відміною флуоксетину та початком ІМАО – щонайменше 5 тижнів
• Метопролол, що застосовується при серцевій недостатності – зростає ризик вираженої брадикардії внаслідок інгібування його метаболізму
• Тамоксифен – флуоксетин, як потужний інгібітор CYP2D6, знижує рівень активного метаболіту ендоксифену на 65–75%; можливе зменшення ефективності тамоксифену, по можливості комбінації уникають

Комбінації, що вимагають особливої обережності

• Алкоголь – не підвищує концентрацію етанолу, але поєднувати з СІЗЗС не рекомендується
• Препарати із серотонінергічною дією (інші СІЗЗС, триптани, L-триптофан, деякі опіоїди тощо) – ризик серотонінового синдрому
• Препарати, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні засоби класів IA і III, деякі антипсихотики, трициклічні антидепресанти, окремі антибіотики, протималярійні та протиалергічні засоби) – можливий сумарний ефект, потрібна обережність
• Антикоагулянти, НПЗЗ, аспірин, препарати, що впливають на функцію тромбоцитів – підвищений ризик кровотеч, потрібен контроль МНІ при прийомі антикоагулянтів
• Діуретики, дезмопресин, карбамазепін, окскарбазепін – ризик гіпонатріємії
• Препарати, що знижують судомний поріг (інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол) – підвищення ризику судом
• Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2D6 (флекаїнід, пропафенон, небіволол, атомоксетин, карбамазепін, багато трициклічних антидепресантів, рисперидон тощо) – можливе підвищення їх концентрації; часто потрібне зниження їх доз

Застосування під час вагітності та в період лактації

• Деякі дослідження вказують на підвищений ризик вад серця при прийомі флуоксетину в I триместрі; орієнтовне підвищення – з 1/100 до 2/100 новонароджених
• СІЗЗС у III триместрі підвищують ризик персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN) (приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей проти 1–2/1000 у загальній популяції)
• При застосуванні в другій половині вагітності або перед пологами у новонароджених можливі:
  • дратівливість, тремтіння
  • гіпотонія
  • безперервний плач
  • порушення сну та ссання
• Ці симптоми можуть бути пов’язані з серотонінергічною дією або синдромом відміни; час їх появи та тривалість пов’язані з тривалим періодом напіввиведення флуоксетину та норфлуоксетину
• Флуоксетин і норфлуоксетин виділяються з грудним молоком; у немовлят можливі небажані реакції
• За необхідності лікування в період лактації рекомендується розглянути припинення грудного вигодовування або використовувати мінімально ефективну дозу під наглядом лікаря

Побічні ефекти Fluoxetin Polpharma

Найчастіше відзначаються:

• головний біль
• нудота
• безсоння
• втома
• діарея

Частота та вираженість багатьох побічних ефектів зменшуються при продовженні терапії і рідко призводять до відміни препарату.

Часті та важливі побічні реакції

• З боку психіки: безсоння, тривога, нервозність, психомоторне збудження, зниження лібідо, тривожні сни, суїцидальні думки та поведінка (особливо у молодих пацієнтів), рідше – гіпоманія або манія, галюцинації, агресія
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість або, навпаки, збудження, тремор; рідко – судоми, акатизія, серотоніновий синдром
• З боку ШКТ: нудота, діарея, блювання, диспепсія, сухість у роті, рідко – кровотечі з ШКТ
• З боку серцево-судинної системи: серцебиття, припливи; рідко – аритмії, подовження інтервалу QT, torsade de pointes
• З боку шкіри: висип, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення; рідко – тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Гормональні та метаболічні: зниження апетиту, втрата маси тіла, рідка гіпонатріємія (особливо в осіб літнього віку та при супутніх факторах)
• Статеві порушення: розлади ерекції, еякуляції, порушення оргазму, рідше – галакторея, гіперпролактинемія, пріапізм
• Кістково-м’язова система: болі в суглобах і м’язах (рідше), окремі дані про підвищений ризик переломів у осіб старше 50 років на тлі терапії СІЗЗС і ТЦА

Синдром відміни

Часто спостерігається при різкому припиненні прийому:

• запаморочення
• парестезії (незвичні відчуття, «мурашки»)
• порушення сну (безсоння, яскраві сновидіння)
• астенія, тривога, збудження
• нудота, блювання
• тремор, головний біль

Зазвичай симптоми легкого або середнього ступеня тяжкості й минають протягом 2 тижнів, але іноді можуть зберігатися 2–3 місяці й довше. Тому завершувати лікування слід поступовим зниженням дози.

Особливості побічних ефектів у дітей і підлітків

• Частіше, ніж у дорослих, відзначалися:
  • суїцидальні думки та спроби
  • ворожість (агресія, дратівливість, збудження)
  • маніакальні та гіпоманіакальні реакції
  • носові кровотечі
• Відзначалися поодинокі випадки уповільнення росту та затримки статевого дозрівання, а також зниження активності лужної фосфатази

Передозування Fluoxetin Polpharma

Зазвичай випадки передозування перебігають відносно легко. Можливі симптоми:

• нудота, блювання
• судоми
• аритмії, подовження інтервалу QTc, дуже рідко – torsade de pointes і зупинка серця
• порушення дихання
• порушення свідомості від збудження до коми

Летальні наслідки при передозуванні лише флуоксетином трапляються вкрай рідко.

Лікування включає:

• моніторинг серцевої діяльності та основних життєвих функцій
• симптоматичну та підтримувальну терапію
• активоване вугілля (можливо з сорбітолом) як більш ефективний метод порівняно з викликаною блювотою або промиванням шлунка

Специфічного антидоту немає, гемодіаліз і форсований діурез, як правило, малоефективні. Часто передозування має багатокомпонентний характер (одночасний прийом кількох препаратів), що вимагає тривалішого спостереження.

Важливе нагадування: Fluoxetin Polpharma повинен призначатися та коригуватися тільки лікарем. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом препарату самостійно. При появі незвичних симптомів, вираженого погіршення стану, суїцидальних думок, ознак алергії або серотонінового синдрому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.