Fluoxetin Polpharma - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск суицидального поведения

• У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами повышен риск суицидальных мыслей и попыток, особенно в начале лечения
• У лиц моложе 25 лет риск выше по сравнению с плацебо
• Пациенты с суицидальными мыслями или попытками в анамнезе должны находиться под особо тщательным наблюдением
• Пациентам и близким важно немедленно сообщать врачу о появлении усилившихся тревоги, суицидальных мыслей, резких изменений поведения

Применение у детей и подростков (8–18 лет)

• Разрешено только при умеренно тяжёлой и тяжёлой депрессии и только в комбинации с психотерапией
• Чаще наблюдались:
  • суицидальные мысли и поведение
  • враждебность (агрессия, раздражительность, протестное поведение)
  • маниакальные и гипоманиакальные состояния
• В 19-недельном исследовании отмечено уменьшение прибавки массы тела и роста у детей на фоне лечения
• Не исключена задержка полового созревания
• Необходимо отслеживать рост, массу тела и половое развитие (по шкале Таннер) во время лечения и после него; при отставании – консультация педиатра

Судороги и эпилепсия

• Препарат может провоцировать судороги
• Осторожность у пациентов с судорожными припадками в анамнезе
• При появлении или учащении судорог лечение следует прекратить
• Не рекомендуется при нестабильной эпилепсии; при контролируемой форме требуется пристальное наблюдение

Мания, гипомания

• Осторожность у пациентов с манией/гипоманей в анамнезе
• При развитии маниакальной фазы флуоксетин отменяют

Нарушения функции печени и сердца

• При значимом поражении печени – снижение дозы или увеличение интервала между приёмами
• Ограниченный опыт применения при острых сердечных заболеваниях – необходима осторожность

Влияние на массу тела и углеводный обмен

• Возможна потеря массы тела, обычно пропорциональная исходной
• У пациентов с сахарным диабетом СИОЗС могут изменять уровень глюкозы:
  • во время лечения – возможна гипогликемия
  • после отмены – гипергликемия
• Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных сахароснижающих средств

Акатизия

• Может развиться ощущение внутреннего беспокойства, необходимость постоянно двигаться, невозможность сидеть или стоять спокойно
• Чаще возникает в первые недели лечения
• При появлении таких симптомов не рекомендуется повышать дозу

Риск кровотечений

• Описаны кожные кровоизлияния (петехии, пурпура), редкие – кровотечения из ЖКТ и половых путей
• Осторожность при:
  • одновременном приёме антикоагулянтов, НПВС, ацетилсалициловой кислоты
  • лёгких расстройствах свёртывания в анамнезе

Зрение и внутричерепное давление

• Описаны случаи мидриаза (расширения зрачка)
• Осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением и риском острого приступа закрытоугольной глаукомы

Синдром серотониновый и злокачественный нейролептический

• Редко развивается серотониновый синдром или состояния, подобные злокачественному нейролептическому синдрому, особенно при комбинации с другими серотонинергическими средствами или нейролептиками
• Симптомы: гипертермия, мышечная ригидность, клонические судороги, вегетативная нестабильность, изменения сознания (возбуждение, делирий, кома)
• При появлении таких признаков лечение флуоксетином немедленно прекращают и проводят симптоматическую терапию

Управление транспортом и работа с механизмами

• Флуоксетин не оказывает значимого влияния на психомоторные функции у здоровых добровольцев
• Тем не менее возможно индивидуальное снижение реакции и концентрации
• Рекомендация: до оценки личной переносимости избегать вождения и работы с опасными механизмами

Лекарственные взаимодействия Fluoxetin Polpharma

Флуоксетин имеет длительный период полувыведения, поэтому взаимодействия с другими препаратами возможны несколько недель после отмены.

Комбинации, противопоказанные

• Необратимые неселективные ингибиторы МАО:
  • возможны тяжёлые, иногда летальные реакции по типу серотонинового или злокачественного нейролептического синдрома
  • перерыв между отменой ИМАО и началом флуоксетина – не менее 2 недель
  • между отменой флуоксетина и началом ИМАО – минимум 5 недель
• Метопролол, применяемый при сердечной недостаточности – повышается риск выраженной брадикардии вследствие ингибирования его метаболизма
• Тамоксифен – флуоксетин, как сильный ингибитор CYP2D6, снижает уровень активного метаболита эндоксифена на 65–75%; возможно уменьшение эффективности тамоксифена, по возможности комбинации избегают

Комбинации, требующие особой осторожности

• Алкоголь – не усиливает концентрацию этанола, но сочетать с СИОЗС не рекомендуется
• Препараты с серотонинергическим действием (другие СИОЗС, триптаны, Л-триптофан, некоторые опиоиды и др.) – риск серотонинового синдрома
• Препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмики классов IA и III, некоторые антипсихотики, трициклические антидепрессанты, отдельные антибиотики, противомалярийные и противоаллергические средства) – возможен суммарный эффект, необходима осторожность
• Антикоагулянты, НПВС, аспирин, препараты, влияющие на функцию тромбоцитов – повышенный риск кровотечений, требуется контроль МНО при приёме антикоагулянтов
• Диуретики, дезмопрессин, карбамазепин, окскарбазепин – риск гипонатриемии
• Препараты, понижающие судорожный порог (другие СИОЗС, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) – повышение риска судорог
• Лекарства, метаболизируемые CYP2D6 (флекаинид, пропафенон, небиволол, атомоксетин, карбамазепин, многие трициклические антидепрессанты, рисперидон и др.) – возможно увеличение их концентрации; часто требуется снижение их доз

Применение при беременности и в период лактации

• Некоторые исследования указывают на повышенный риск пороков сердца при приёме флуоксетина в I триместре; оценочное повышение – с 1/100 до 2/100 новорождённых
• СИОЗС в III триместре повышают риск персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN) (примерно 5 случаев на 1000 беременностей, против 1–2/1000 в общей популяции)
• При применении во второй половине беременности или перед родами у новорождённых возможны:
  • раздражительность, дрожь
  • гипотония
  • непрекращающийся плач
  • нарушения сна и сосания
• Эти симптомы могут быть связаны с серотонинергическим действием или синдромом отмены; время их появления и длительность связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина
• Флуоксетин и норфлуоксетин выделяются с грудным молоком; у младенцев возможны нежелательные реакции
• При необходимости лечения в период лактации рекомендуется рассмотреть прекращение грудного вскармливания или использовать минимально эффективную дозу под наблюдением врача

Побочные эффекты Fluoxetin Polpharma

Наиболее часто отмечаются:

• головная боль
• тошнота
• бессонница
• усталость
• диарея

Частота и выраженность многих побочных эффектов уменьшаются при продолжении терапии и редко приводят к отмене препарата.

Частые и важные побочные реакции

• Со стороны психики: бессонница, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, снижение либидо, тревожные сны, суицидальные мысли и поведение (особенно у молодых пациентов), реже – гипомания или мания, галлюцинации, агрессия
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость или, наоборот, возбуждение, тремор; редко – судороги, акатизия, серотониновый синдром
• Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту, редко – кровотечения из ЖКТ
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, приливы; редко – аритмии, удлинение интервала QT, torsade de pointes
• Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение; редко – тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Гормональные и метаболические: снижение аппетита, потеря массы тела, редкая гипонатриемия (особенно у пожилых и при сопутствующих факторах)
• Половые нарушения: расстройства эрекции, эякуляции, нарушения оргазма, реже – галакторея, гиперпролактинемия, приапизм
• Костно-мышечная система: боли в суставах и мышцах (реже), отдельные данные о повышенном риске переломов у лиц старше 50 лет на фоне терапии СИОЗС и ТЦА

Синдром отмены

Часто наблюдается при резком прекращении приёма:

• головокружение
• парестезии (необычные ощущения, «мурашки»)
• нарушения сна (бессонница, яркие сновидения)
• астения, тревога, возбуждение
• тошнота, рвота
• тремор, головная боль

Обычно симптомы лёгкой или средней степени тяжести и проходят в течение 2 недель, но иногда могут сохраняться 2–3 месяца и дольше. Поэтому завершать лечение следует постепенным снижением дозы.

Особенности побочных эффектов у детей и подростков

• Чаще, чем у взрослых, отмечались:
  • суицидальные мысли и попытки
  • враждебность (агрессия, раздражительность, возбуждение)
  • маниакальные и гипоманиакальные реакции
  • носовые кровотечения
• Отмечались отдельные случаи замедления роста и задержки полового созревания, а также снижение активности щелочной фосфатазы

Передозировка Fluoxetin Polpharma

Обычно случаи передозировки протекают относительно мягко. Возможные симптомы:

• тошнота, рвота
• судороги
• аритмии, удлинение интервала QTc, очень редко – torsade de pointes и остановка сердца
• нарушения дыхания
• нарушения сознания от возбуждения до комы

Летальные исходы при передозировке только флуоксетином встречаются крайне редко.

Лечение включает:

• мониторинг сердечной деятельности и основных жизненных функций
• симптоматическую и поддерживающую терапию
• активированный уголь (возможно с сорбитолом) как более эффективный метод по сравнению с вызванной рвотой или промыванием желудка

Специфического антидота нет, гемодиализ и форсированный диурез, как правило, малоэффективны. Часто передозировка носит многокомпонентный характер (одновременный приём нескольких препаратов), что требует более длительного наблюдения.

Важное напоминание: Fluoxetin Polpharma должен назначаться и корректироваться только врачом. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата самостоятельно. При появлении необычных симптомов, выраженного ухудшения состояния, суицидальных мыслей, признаков аллергии или серотонинового синдрома необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.