Ameluz: склад та форма випуску
Ameluz випускається у вигляді гелю для нанесення на шкіру. Один грам гелю містить 78 мг 5-амінолевулінової кислоти — речовини, яка сама по собі не руйнує змінені клітини, а перетворюється в них на фотоактивну сполуку і працює лише в поєднанні з опроміненням.
Склад важливий і з погляду переносимості. Гель містить фосфатидилхолін із насіння сої, тому його не застосовують у пацієнтів із встановленою алергією на сою або арахіс. Допоміжні речовини натрію бензоат і пропіленгліколь можуть спричиняти легке подразнення шкіри, очей і слизових оболонок.
Як діє Ameluz
Після нанесення на шкіру 5-амінолевулінова кислота метаболізується до протопорфірину IX — фотоактивного компонента, який накопичується всередині клітин в осередках актинічного кератозу та базальноклітинного раку. Саме вибіркове накопичення в змінених клітинах робить подальше опромінення прицільним.
Протопорфірин IX активується червоним світлом відповідної довжини хвилі та енергії. У присутності кисню утворюються реактивні форми кисню, які пошкоджують клітинні структури і зрештою руйнують клітини-мішені. Такий принцип називається фотодинамічною терапією, і він же пояснює, чому місцеві реакції — почервоніння, печіння, набряк — вважаються очікуваною частиною лікування, а не ускладненням.
Показання до застосування
Ameluz застосовують у дорослих для лікування актинічного кератозу легкого та помірного ступеня вираженості — 1 і 2 ступеня за шкалою Олсена, а також для лікування ділянок, загрозливих щодо розвитку пухлини. Під такою ділянкою розуміють ділянку шкіри, на якій множинні осередки актинічного кератозу оточені обмеженою зоною актинічного ушкодження, спричиненого сонячним випромінюванням.
Друге показання — лікування поверхневого та/або вузлового базальноклітинного раку у дорослих, який не підходить для хірургічного лікування через можливу болючість такого втручання та/або поганий косметичний результат. Рішення про вибір методу приймає лікар.
Спосіб застосування та дозування
Препарат застосовують під наглядом лікаря, медичної сестри або іншого медичного працівника, який має досвід проведення фотодинамічної терапії. Схема залежить від діагнозу та локалізації осередків; результат оцінюють через три місяці, і при неповному загоєнні проводять повторне лікування. У дітей препарат за цими показаннями не застосовувався, даних немає.
| Показання та локалізація | Число сеансів | Джерело світла |
|---|---|---|
| Актинічний кератоз і ділянка ризику на шкірі обличчя або голови | один сеанс | денне світло або лампа червоного світла |
| Актинічний кератоз на шкірі тулуба, шиї або кінцівок | один сеанс | тільки вузькоспектральне червоне світло |
| Базальноклітинний рак, один або кілька осередків | два сеанси з інтервалом близько одного тижня | лампа червоного світла |
Підготовка осередків і нанесення гелю
Перед нанесенням усі осередки обережно протирають тампоном, змоченим етанолом або ізопропанолом, щоб знежирити шкіру, потім ретельно видаляють лусочки та кірки й акуратно роблять поверхню осередків шорсткою, намагаючись не спричинити кровотечі. Вузлові осередки базальноклітинного раку часто вкриті непошкодженим кератиновим шаром, який потрібно видалити, після чого обережно прибирають оголену тканину пухлини, не намагаючись висікти її за межами кордонів. Гель розподіляють кінчиками пальців у рукавичках або шпателем шаром завтовшки близько 1 мм на осередки або на всю ділянку ризику площею приблизно 20 см2, захоплюючи до 5 мм навколишньої шкіри. Потрібно витримувати відстань 1 см від очей, ніздрів, рота, вух і слизових оболонок, а при випадковому потраплянні — промити місце водою.
Опромінення
При лікуванні лампою гелю дають підсохнути близько 10 хвилин, накладають злегка стискальну пов'язку, через 3 години інкубації пов'язку знімають, залишки гелю стирають і одразу опромінюють усю оброблену поверхню. Використовують червоне світло вузького спектра з довжиною хвилі близько 630 нм і дозою близько 37 Дж/см2 або ширший безперервний спектр 570-670 нм з дозою від 75 до 200 Дж/см2; лампа вузького спектра забезпечує вищу частку очищення осередків, а при її непереносимості застосовують широкий спектр. При лікуванні денним світлом за 15 хвилин до підготовки осередків наносять сонцезахисний засіб із хімічним фільтром і фактором захисту 30 або вище — засоби з фізичними фільтрами непридатні, оскільки затримують світло; гель наносять тонким шаром без оклюзійної пов'язки, пацієнт виходить на вулицю протягом 30 хвилин і залишається при повному денному світлі 2 години, у спеку допустимо перебувати в тіні. Лікування денним світлом проводять лише в комфортну для перебування надворі погоду за температури вище 10 °C і не проводять, якщо йде або очікується дощ.
Протипоказання
Препарат не застосовують при підвищеній чутливості до діючої речовини, порфіринів, сої або арахісу, а також до будь-якої з допоміжних речовин. Окремим протипоказанням є порфірія.
Ameluz також протипоказаний при діагностованих фотодерматозах різного походження та частоти. До них належать обмінні порушення, наприклад аміноацидурія, ідіопатичні та імунні порушення, такі як поліморфна реакція на світло, генетичні захворювання, у тому числі пігментна ксеродерма, а також хвороби, які спричиняються або посилюються впливом сонячного світла, — червоний вовчак і еритематозна пухирчатка.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
У дуже рідкісних випадках фотодинамічна терапія може стати чинником, що призводить до транзиторної глобальної амнезії. Точний механізм невідомий, однак стрес і біль, пов'язані з процедурою, можуть підвищувати ризик такого порушення. При появі ознак амнезії фотодинамічну терапію слід негайно перервати.
- гель не наносять на осередки, що кровоточать: кровотечу необхідно зупинити заздалегідь;
- особлива обережність потрібна при вроджених і набутих порушеннях згортання та при порушеннях імунітету — досвід застосування у таких пацієнтів відсутній;
- застосування імунодепресантів під час лікування не рекомендується, оскільки запальна реакція важлива для ефективності терапії;
- гель не наносять на шкіру з іншими патологічними змінами — запаленням, місцевою інфекцією, псоріазом, екземою, злоякісними пухлинами шкіри — і на татуювання;
- потрібно уникати потрапляння гелю в очі та на слизові оболонки, при випадковому контакті місце промивають водою;
- перед лікуванням припиняють будь-які види терапії ультрафіолетовим випромінюванням;
- приблизно 48 годин після процедури слід уникати сонячного світла на оброблених ділянках і навколишній шкірі;
- одночасний прийом засобів з фототоксичною або фотоалергічною дією посилює фототоксичну реакцію.
До таких засобів належать звіробій, гризеофульвін, тіазидні діуретики, похідні сульфонілсечовини, фенотіазини, сульфаніламіди, хінолони і тетрацикліни. На здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами препарат не впливає або впливає незначно.
Лікарські взаємодії
Після місцевого нанесення препарат не підвищує рівень 5-амінолевулінової кислоти та протопорфірину IX у плазмі крові, тобто системної дії, через яку зазвичай реалізуються лікарські взаємодії, практично немає. Спеціальних досліджень взаємодій не проводилося.
Практичне значення зберігають поєднання, що впливають на світлочутливість шкіри. Препарати з відомою фототоксичною або фотоалергічною дією здатні посилити реакцію на фотодинамічну терапію, тому перед процедурою лікарю потрібно повідомити про всі ліки та рослинні засоби, які приймаються.
Вагітність та годування груддю
Даних про застосування 5-амінолевулінової кислоти у вагітних жінок немає або вони дуже обмежені — йдеться менш ніж про 300 спостережень. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну функцію, однак з метою обережності застосування препарату в період вагітності рекомендується уникати.
Невідомо, чи проникають 5-амінолевулінова кислота та її метаболіти в грудне молоко, і небезпеку для дитини виключити не можна. Тому годування груддю переривають на 12 годин після застосування препарату. Даних про вплив діючої речовини на фертильність немає.
Побічні дії
У більшості пацієнтів, яких лікували з приводу актинічного кератозу та базальноклітинного раку, спостерігалися місцеві шкірні реакції в місці нанесення гелю. Цього слід очікувати: принцип фотодинамічної терапії ґрунтується саме на фототоксичній дії протопорфірину IX. Вираженість реакцій залежить від виду опромінення — сильніші реакції супроводжують лікування лампами вузького спектра і пов'язані з більшою часткою очищення осередків, тоді як при використанні денного світла небажані явища, особливо біль, виражені слабше.
- дуже часто в місці нанесення: еритема, біль, у тому числі пекучий, подразнення, свербіж, набряк, кірка, лущення, ущільнення, парестезії;
- часто в місці нанесення: пухирці, виділення, ерозії, дискомфорт, підвищена больова чутливість, кровотеча, відчуття тепла;
- часто: головний біль;
- нечасто: транзиторна глобальна амнезія, включно зі сплутаністю свідомості та дезорієнтацією, порушення чутливості, нервозність;
- нечасто: набряк повік, нечіткість зору, порушення зору;
- нечасто: пухир, сухість шкіри, петехії, відчуття стягнутості шкіри, біль у спині;
- нечасто в місці нанесення: зміна забарвлення, виразкування, запалення, інфікована екзема, підвищена чутливість, гнійнички;
- нечасто поза місцем нанесення: озноб, відчуття жару, гарячка, біль, втомлюваність, набряк, припливи.
Більшість реакцій виникає під час опромінення або невдовзі після його закінчення. Зазвичай вони легкої або помірної вираженості й зберігаються від 1 до 4 днів, але в окремих випадках можуть триматися 1-2 тижні й довше. У рідкісних випадках через небажані реакції доводилося переривати або припиняти опромінення.
Передозування
При місцевому нанесенні передозування малоймовірне, і в клінічних дослідженнях про нього не повідомлялося.
У разі випадкового проковтування препарату системна токсичність також малоймовірна. Проте рекомендується уникати впливу сонячного світла протягом 48 годин і забезпечити спостереження за пацієнтом.
Як отримати рецепт на Ameluz онлайн
Ameluz відпускається за рецептом і застосовується в межах фотодинамічної терапії під наглядом фахівця, тому лікарю важливо знати характер і локалізацію шкірних змін, супутні захворювання, алергію на сою або арахіс і всі препарати, що приймаються та підвищують світлочутливість.
Онлайн-консультація дає можливість обговорити ці питання дистанційно, а за наявності показань лікар виписує електронний рецепт, який можна використати в обраній аптеці.
