Allerduo: склад і форма випуску
Allerduo — комбінований назальний спрей, до складу якого входять дві діючі речовини. Один грам суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутиказону пропіонату. При одному натисканні дозатора вивільняється 0,14 г суспензії, тобто 137 мкг азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутиказону пропіонату.
Препарат призначений виключно для інтраназального введення. З допоміжних речовин слід відзначити бензалконію хлорид: його вміст становить 0,014 мг на одне розпилення. Натрію в одній дозі міститься менше ніж 1 ммоль (23 мг), тому препарат вважається практично таким, що не містить натрію.
Як діє Allerduo
Препарат містить дві речовини з різними механізмами дії, які виявляють синергізм щодо полегшення симптомів алергічного риніту та ринокон'юнктивіту. Флутиказону пропіонат — синтетичний трифторований кортикостероїд з дуже високою спорідненістю до глюкокортикоїдного рецептора і вираженою протизапальною дією: за силою зв'язування з людським глюкокортикоїдним рецептором і за результатами тестів експресії генів він у 3–5 разів переважає дексаметазон.
Азеластин — похідне фталазинону, віднесене до сильних і тривало діючих протиалергічних сполук з властивостями селективного антагоніста H1-рецепторів, стабілізатора опасистих клітин і протизапального засобу. Доклінічні дані, отримані in vivo та in vitro, показують, що азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів ранньої та пізньої фаз алергічної реакції — лейкотрієнів, гістаміну, фактора активації тромбоцитів і серотоніну. Зменшення носових симптомів алергії спостерігається протягом 15 хвилин після введення.
Показання до застосування
Allerduo застосовують для полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту середнього і тяжкого ступеня вираженості. Суттєве уточнення: препарат призначають у тих випадках, коли монотерапія інтраназальними антигістамінними засобами або глюкокортикостероїдами виявляється недостатньою.
Інакше кажучи, ідеться не про початок лікування легкого алергічного нежитю, а про ситуацію, коли одна діюча речовина вже не справляється із закладеністю носа, рясними виділеннями, чханням і свербежем. Рішення про призначення препарату і тривалість курсу приймає лікар.
Спосіб застосування та дозування
Щоб лікування принесло найбільшу користь, спрей необхідно застосовувати регулярно. Дорослим і підліткам віком 12 років і старше призначають по одній розпиленій дозі в кожен носовий хід двічі на добу — вранці та ввечері. Дітям молодше 12 років спрей не рекомендується, оскільки безпечність та ефективність у цій віковій групі не встановлені. Пацієнтам літнього віку корекція режиму дозування не потрібна, а даних про застосування при порушеннях функції нирок і печінки немає.
Спрей може застосовуватися тривало, при цьому тривалість лікування має відповідати періоду контакту з алергеном. Під час використання слід уникати потрапляння препарату в очі.
Як правильно користуватися флаконом
- близько 5 секунд обережно струшуйте флакон рухами вгору і вниз, потім зніміть ковпачок;
- перед першим застосуванням заповніть помпу, натиснувши й відпустивши її 6 разів;
- якщо препарат не використовувався довше 7 днів, заповніть помпу повторно одним натисканням;
- висякайтеся, злегка нахиліть голову вниз і розпиліть суспензію по одному разу в кожен носовий хід;
- після застосування протріть наконечник дозатора і знову надіньте на нього ковпачок.
Протипоказання
Єдиним протипоказанням, зазначеним в інструкції, є підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Це стосується і азеластину гідрохлориду, і флутиказону пропіонату, і компонентів основи, включно з бензалконію хлоридом.
Окремо слід пам'ятати, що спрей не рекомендований дітям молодше 12 років. Крім того, у пацієнтів з туберкульозом, нелікованою інфекцією будь-якого походження, а також після нещодавно перенесеної операції або травми носа чи порожнини рота лікар має зіставити можливий ризик з очікуваною користю лікування.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Інтраназальні кортикостероїди здатні спричиняти системні ефекти, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ймовірність їх появи значно нижча, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і різниться в окремих пацієнтів та при використанні різних препаратів. Можливі системні ефекти — синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення росту в дітей і підлітків, катаракта, глаукома, рідше психічні та поведінкові порушення, включно з психомоторною збудливістю, розладами сну, тривогою, депресією або агресією, особливо в дітей. Загальне правило — зменшення дози флутиказону до найменшої, за якої зберігається контроль над симптомами риніту.
- регулярний контроль росту в дітей і підлітків при тривалому інтраназальному застосуванні кортикостероїдів;
- звернення до офтальмолога при нечіткості зору та інших зорових порушеннях: можливі катаракта, глаукома, центральна серозна хоріоретинопатія;
- особливий контроль при вже виявленому підвищенні внутрішньоочного тиску, глаукомі або катаракті в анамнезі;
- обережність при тяжкому захворюванні печінки, оскільки системна експозиція флутиказону пропіонату може збільшуватися;
- обережність при переведенні із системних стероїдів, якщо є підстави підозрювати порушення функції надниркових залоз;
- урахування загального навантаження кортикостероїдами, якщо одночасно призначені інші їх лікарські форми;
- лікування інфекцій носових ходів антибактеріальними або протигрибковими засобами: самі по собі вони не є протипоказанням до терапії;
- відмова від водіння і роботи з механізмами при появі втоми, знемоги, запаморочення або слабкості.
Застосування інтраназальних кортикостероїдів у дозах вище рекомендованих може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Якщо щось указує на використання препарату в підвищених дозах, лікар може розглянути додаткове призначення системних кортикостероїдів у період стресу або перед плановим хірургічним втручанням. Ефекти застосування комбінації азеластину гідрохлориду і флутиказону пропіонату в дозах вище рекомендованих не вивчалися. Тривале використання бензалконію хлориду може спричиняти набряк слизової оболонки носа.
Лікарські взаємодії
При інтраназальному введенні концентрація флутиказону пропіонату в плазмі крові зазвичай невелика через виражений метаболізм першого проходження і високий системний кліренс, опосередкований цитохромом P450 3A4 у кишечнику та печінці. Тому клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами малоймовірні. Винятком є ритонавір — дуже сильний інгібітор цитохрому P450 3A4: він здатний істотно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі та помітно знизити рівень кортизолу в сироватці крові. Такого поєднання слід уникати, якщо тільки користь для пацієнта не перевищує ризик системних ефектів кортикостероїдів.
Підвищення ризику системних небажаних реакцій очікується і при одночасному лікуванні іншими інгібіторами CYP3A4, у тому числі препаратами, що містять кобіцистат; у подібних випадках за пацієнтом необхідно спостерігати. Кетоконазол та еритроміцин підвищували системну експозицію флутиказону пропіонату незначно і без помітного зниження рівня кортизолу, однак обережність при спільному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A4 усе ж рекомендується. Спеціальних досліджень взаємодій назальної форми азеластину не проводилося, але при одночасному прийомі седативних засобів або препаратів, що діють на центральну нервову систему, можливе посилення седативного ефекту; алкоголь також здатний його посилювати.
Вагітність і годування груддю
Дані про вплив азеластину гідрохлориду і флутиказону пропіонату на фертильність обмежені. Відомостей про застосування цих речовин у вагітних жінок немає або вони дуже нечисленні. З цієї причини Allerduo застосовують у період вагітності лише тоді, коли передбачувана користь виправдовує можливий ризик для плода.
Невідомо, чи проникають введені інтраназально азеластину гідрохлорид та його метаболіти, а також флутиказону пропіонат та його метаболіти в грудне молоко людини. Тому препарат можна застосовувати в період годування груддю лише в тому випадку, якщо можлива користь перевищує потенційний ризик для новонародженого або грудної дитини.
Побічні дії
Найчастіше після введення препарату виникає порушення смаку — специфічний неприємний присмак у роті. Нерідко він пов'язаний з неправильною технікою застосування, а саме із занадто сильним закиданням голови назад під час розпилення. Дуже часто відзначається носова кровотеча.
- часто: головний біль, порушення смаку, неприємний запах;
- нечасто: дискомфорт у порожнині носа (подразнення, печіння, свербіж), чхання, сухість у носі, кашель, сухість і подразнення горла;
- рідко: сухість у роті; частота невідома: нудота, виразкування слизової оболонки носа;
- дуже рідко: запаморочення, сонливість, млявість, відчуття втоми та знемоги;
- дуже рідко: глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта; частота невідома: нечіткість зору;
- дуже рідко: перфорація носової перегородки, ерозія слизової оболонки;
- дуже рідко: висип, свербіж, кропив'янка;
- дуже рідко: реакції підвищеної чутливості, включно з анафілактичними реакціями, ангіоневротичний набряк з набряком обличчя або язика та висипом, бронхоспазм.
Можливі також системні ефекти деяких інтраназальних кортикостероїдів, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Повідомлялося про уповільнення росту в дітей, які отримують інтраназальні кортикостероїди в зареєстрованих дозах; у підлітків уповільнення росту теж можливе. Рідко при тривалому інтраназальному введенні глюкокортикостероїдів спостерігали випадки остеопорозу.
Передозування
Після інтраназального введення реакції, типові для передозування, не очікуються. Даних про наслідки гострого або хронічного передозування інтраназального флутиказону пропіонату в пацієнтів немає. У здорових добровольців флутиказону пропіонат, що вводився інтраназально в дозі 2 мг (у 10 разів вищій за рекомендовану добову) двічі на добу протягом 7 днів, не впливав на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Застосування доз вище рекомендованих протягом тривалого часу може призвести до тимчасового пригнічення функції кори надниркових залоз.
У таких пацієнтів лікування препаратом продовжують у дозі, достатній для контролю симптомів: функція кори надниркових залоз відновлюється протягом кількох днів, що можна підтвердити визначенням концентрації кортизолу в плазмі крові. За результатами експериментів на тваринах установлено, що при випадковому прийомі всередину можна очікувати порушень з боку центральної нервової системи, зумовлених дією азеластину гідрохлориду, — сонливості, сплутаності свідомості, коми, тахікардії та зниження артеріального тиску. Такі порушення лікують симптоматично; залежно від проковтнутої кількості препарату рекомендується промивання шлунка. Антидот невідомий.
Як отримати рецепт на Allerduo онлайн
Для отримання рецепта на Allerduo необхідна консультація лікаря: препарат поєднує антигістамінний засіб і кортикостероїд, застосовується при алергічному риніті середнього та тяжкого ступеня і не призначається дітям молодше 12 років. Лікар уточнить характер і тривалість симптомів, період контакту з алергеном, супутні захворювання та препарати, які приймаються.
Онлайн-консультація дає змогу обговорити ці питання дистанційно, а за наявності показань лікар виписує електронний рецепт, який можна використати в обраній аптеці.
