Diane-35: состав и форма выпуска
Одна таблетка содержит 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Каждая таблетка содержит 31 мг лактозы, а также сахарозу, поэтому препарат не подходит пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лапп или синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы.
По составу это комбинация эстрогена и прогестагена, то есть по сути комбинированный оральный контрацептив, который принимают 21 день менструального цикла. Именно поэтому все предостережения, относящиеся к комбинированным оральным контрацептивам, распространяются и на этот препарат. Мужчинам его применять нельзя.
Как действует Diane-35
Сальная железа вместе с волосяным фолликулом — чувствительный к андрогенам элемент кожи. Угревая болезнь, себорея, гирсутизм и андрогенное облысение вызваны изменениями в этой железе, которые могут быть следствием повышенной чувствительности к андрогенам или повышенного их уровня в плазме. Оба действующих вещества благоприятно влияют на состояния избыточной андрогенизации.
Ципротерона ацетат — конкурентный антагонист андрогенового рецептора: он подавляет синтез андрогенов в клетках-мишенях и благодаря антигонадотропным свойствам снижает уровень андрогенов в крови. Это действие усиливает этинилэстрадиол, повышающий синтез связывающего половые гормоны глобулина в плазме, из-за чего уменьшается количество циркулирующих свободных андрогенов. Два механизма складываются: один блокирует рецептор, второй уменьшает количество доступного гормона.
Показания к применению
Показание — лечение угревой болезни средней и тяжёлой степени, с себореей или без неё, связанной с чувствительностью к андрогенам, и лечение гирсутизма у женщин детородного возраста. При угревой болезни препарат применяют только тогда, когда местная терапия и системное лечение антибиотиками оказались безуспешными.
Второе ограничение вытекает из состава: поскольку препарат одновременно является гормональным противозачаточным средством, применять его вместе с другими гормональными контрацептивами нельзя — это внесено в противопоказания. При гирсутизме, симптомы которого появились или усилились недавно, необходима дифференциальная диагностика: причиной может быть андрогенпродуцирующая опухоль или дефект надпочечниковых ферментов.
Способ применения и дозировка
Схема такая же, как у большинства оральных контрацептивов, и правила соблюдают те же. Предыдущее гормональное контрацептивное средство при переходе на этот препарат отменяют.
| Пункт | Что нужно знать |
| Приём | По 1 таблетке в сутки 21 день подряд, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости |
| Перерыв | Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва без таблеток |
| Кровотечение отмены | Обычно начинается через 2–3 дня после последней таблетки и может продолжаться уже после начала следующей упаковки |
| Срок появления эффекта | Не менее 3 месяцев до смягчения симптомов; необходимость продолжения лечения врач оценивает периодически |
| Нерегулярный приём | Может привести к межменструальным кровотечениям, ухудшению лечебного действия и снижению противозачаточной надёжности |
| Надёжность | Коэффициент неудач правильно применяемых оральных контрацептивов — примерно 1% в год |
Отдельно оговорены две ситуации без кровотечения отмены. Если препарат принимался по правилам, вероятность беременности мала. Но если правила нарушались и кровотечения в семидневный перерыв не было либо не было двух кровотечений подряд, перед продолжением приёма нужно убедиться в отсутствии беременности.
Противопоказания
Первая группа связана с тромбозами: текущий или перенесённый венозный тромбоз, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию лёгочной артерии; текущий или перенесённый артериальный тромбоз, например инфаркт миокарда, либо его предвестники — стенокардия и преходящее нарушение мозгового кровообращения; текущий или перенесённый инсульт; серьёзный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза: диабет с сосудистыми изменениями, тяжёлая артериальная гипертензия, тяжёлая дислипопротеинемия; наследственная или приобретённая предрасположенность к тромбозу — резистентность к активированному белку C, дефицит антитромбина III, белка C или белка S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Вторая группа связана с печенью и опухолями: тяжёлая болезнь печени до нормализации печёночных проб; текущие или перенесённые доброкачественные либо злокачественные опухоли печени; наличие или подозрение на гормонозависимые опухоли. Противопоказаны также повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному компоненту, одновременное применение с другим контрацептивным средством, кровотечение из половых путей неустановленного происхождения, беременность или подозрение на неё и период грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности
Применение препарата связано с повышенным риском венозной тромбоэмболической болезни. Риск наибольший в первый год приёма у тех, кто начинает впервые, а также при возобновлении после перерыва не менее месяца или при смене контрацептива. Венозная тромбоэмболия может закончиться смертью в 1–2% случаев. Эпидемиологические исследования показали, что риск в 1,5–2 раза выше, чем при комбинированных контрацептивах с левоноргестрелом, и сопоставим с риском при препаратах с дезогестрелом, гестоденом или дроспиреноном. Среди принимающих препарат есть пациентки с изначально повышенным сердечно-сосудистым риском, например при синдроме поликистозных яичников.
| Фактор или ситуация | Что это означает |
| Возраст и курение | Риск растёт с числом сигарет и с возрастом; женщинам старше 35 лет, желающим применять препарат, настоятельно рекомендуется бросить курить |
| Семейный анамнез | Венозные или артериальные тромбозы у братьев, сестёр или родителей в относительно молодом возрасте — повод направить к специалисту до начала приёма |
| Операция, травма, обездвиженность | Приём прекращают не менее чем за 4 недели до планового вмешательства и не возобновляют раньше чем через 2 недели после восстановления подвижности |
| Другие факторы | Ожирение с индексом массы тела выше 30 кг/м², дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий |
| Сопутствующие болезни | Диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника, серповидноклеточная анемия |
| Учащение или усиление мигрени | Может предвещать сосудисто-мозговое событие и служит поводом немедленно прекратить приём |
Признаками тромбоза или инсульта могут быть нетипичная боль или отёк ноги, внезапная сильная боль в груди, внезапная одышка или кашель, необычная сильная длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, двоение, невнятная речь, головокружение, коллапс, внезапная слабость или онемение половины тела, «острый» живот. При подозрении на тромбоз приём прекращают. Отдельно помнят о повышенном риске рака шейки матки при длительном применении комбинированных контрацептивов, хотя главный фактор риска здесь — хроническая инфекция вирусом папилломы человека, и о незначительно повышенном относительном риске рака молочной железы, равном 1,24, который исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма. Препарат не защищает от инфекций, передающихся половым путём.
Лекарственные взаимодействия
Основная проблема — препараты, индуцирующие микросомальные ферменты: они повышают клиренс половых гормонов, что может вызвать кровотечения и потерю противозачаточной надёжности. К ним относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, вероятно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты зверобоя. Ингибиторы протеазы ВИЧ и вируса гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как повышать, так и понижать уровень эстрогенов или прогестагенов в плазме, и эти изменения могут иметь клиническое значение.
| Ситуация | Что делать |
| Приём индуктора ферментов | Дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время приёма и ещё 28 дней после его окончания |
| Антибиотики, кроме рифампицина и гризеофульвина | Барьерный метод в течение 7 дней после окончания курса антибиотика |
| Барьерный метод дольше, чем осталось таблеток | Следующую упаковку начинают без обычного 7-дневного перерыва |
| Расстройства желудка и кишечника | Могут снизить противозачаточную надёжность |
| Пропуск таблетки | Также снижает надёжность — действуют правила пропущенной дозы |
| Другой гормональный контрацептив | Сочетание запрещено |
Практический вывод: любое новое назначение — противосудорожное средство, антибиотик, противогрибковый препарат, лечение ВИЧ или гепатита C — повод сразу сказать врачу, что вы принимаете этот препарат. Растительные средства со зверобоем сюда тоже входят.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата при беременности не рекомендуется. Если беременность наступила во время приёма, препарат отменяют. В период лактации применение противопоказано.
Причина запрета при грудном вскармливании измерена количественно. Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко: новорождённый получает с молоком примерно 0,2% принятой матерью дозы, что соответствует около 1 мкг на килограмм массы тела. При установившейся лактации с молоком матери к новорождённому может попадать 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола.
Побочные действия
Повышенный риск тромбоэмболической болезни существует у всех женщин, принимающих препарат. К тяжёлым нежелательным реакциям отнесены венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, сосудисто-мозговые события, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменения толерантности к глюкозе, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, нарушения функции печени, хлоазма. У женщин с врождённым ангионевротическим отёком экзогенные эстрогены могут вызвать появление или обострение его симптомов.
Отдельно перечислены состояния, связь которых с приёмом комбинированных контрацептивов не подтверждена, но которые могут появиться или ухудшиться: желтуха и зуд, связанные с застоем жёлчи, желчнокаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз, болезнь Крона, язвенный колит. Часто отмечаются тошнота, боль в животе и увеличение массы тела; нечасто — рвота и диарея; редко — непереносимость контактных линз и реакции гиперчувствительности.
Передозировка
Тяжёлых нежелательных реакций вследствие передозировки не описано. При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Антидота не существует, применяют симптоматическое лечение.
Практический смысл в том, что превышение дозы не ускоряет результат: на смягчение симптомов уходит не менее 3 месяцев независимо от количества принятых таблеток. Нерегулярный приём при этом вредит вдвойне — ухудшает и лечебное действие, и противозачаточную надёжность.
Как получить рецепт на Diane-35 онлайн
Перед первым или повторным началом приёма комбинированного орального контрацептива необходимы подробный сбор анамнеза и полное объективное обследование, включая измерение артериального давления, осмотр молочных желёз, живота и половых органов и цитологическое исследование мазка из шейки матки. Обследование периодически повторяют, поэтому первичное назначение по анкете невозможно.
Онлайн-консультация подходит для продолжения назначенного лечения. В анкете укажите диагноз — угревая болезнь или гирсутизм — кто его поставил, какое лечение применялось до этого препарата и сколько месяцев вы его принимаете. Сообщите дату последнего осмотра гинеколога и цитологического исследования, а также ваше давление и индекс массы тела. Обязательно назовите тромбозы у себя и у близких родственников в молодом возрасте, мигрень с неврологическими симптомами, диабет, болезни печени, опухоли, курение и его количество, а также планируемые операции. Отдельно перечислите принимаемые лекарства: противосудорожные, рифампицин и другие антибиотики, гризеофульвин, средства против ВИЧ и гепатита C, препараты зверобоя. Обязательно сообщите, применяете ли вы другое гормональное контрацептивное средство — сочетание запрещено — и не беременны ли вы. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт для аптеки в Польше.
