Clatexo: состав и форма выпуска
Clatexo выпускается в форме таблеток. Одна таблетка содержит 20 мг биластина — это и есть суточная доза для взрослых и подростков, поэтому препарат принимают один раз в сутки.
Одна таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается практически не содержащим натрия. Для детей 6–11 лет с массой тела не менее 20 кг предназначены другие лекарственные формы биластина — таблетки, диспергируемые в полости рта, по 10 мг и раствор для приёма внутрь 2,5 мг/мл; таблетки по 20 мг в этом возрасте не применяют.
Как действует Clatexo
Действующее вещество препарата — биластин, длительно действующий антагонист гистамина с избирательным сродством к периферическим гистаминовым H1-рецепторам. Он не связывается с мускариновыми рецепторами и не обладает седативными свойствами, что отличает его от антигистаминных средств прежних поколений.
После однократного приёма биластин подавляет вызванное гистамином образование волдырей и покраснение кожи на протяжении 24 часов — отсюда и режим приёма один раз в сутки. Вещество практически не метаболизируется и выводится в неизменённом виде с мочой и калом, поэтому нарушения функции печени, как считается, не приводят к значимому увеличению его концентрации в организме.
Показания к применению
Clatexo применяют для симптоматического лечения аллергического воспаления слизистой оболочки носа и конъюнктивы — как сезонного, так и круглогодичного, — а также крапивницы. Препарат предназначен взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше.
Лечение симптоматическое: биластин ослабляет проявления аллергической реакции, но не устраняет её причину. Детям младше 12 лет таблетки 20 мг не назначают, а до 6 лет и при массе тела менее 20 кг биластин не применяют вовсе — рекомендаций по дозированию для этой группы нет.
Способ применения и дозировка
Взрослым и подросткам от 12 лет назначают 20 мг биластина, то есть одну таблетку, один раз в сутки. Таблетку принимают за 1 час до еды либо через 2 часа после еды или употребления фруктового сока, запивая водой. Это правило не формальность: пища и фруктовые соки заметно уменьшают всасывание вещества.
Длительность лечения аллергического ринита и конъюнктивита ограничивают периодом контакта с аллергеном. При сезонной форме приём можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить, если они вернулись; при круглогодичной форме на время воздействия аллергенов возможен непрерывный курс. Продолжительность лечения крапивницы зависит от её вида, давности и течения, поэтому её определяет врач.
Отдельные группы пациентов
| Группа | Дозирование |
|---|---|
| Взрослые и подростки от 12 лет | 20 мг (одна таблетка) один раз в сутки |
| Пациенты пожилого возраста | коррекция дозы не требуется |
| Нарушения функции почек | коррекция дозы не требуется |
| Нарушения функции печени | коррекция дозы не требуется |
| Дети 6–11 лет с массой тела от 20 кг | другие формы биластина: таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг либо раствор 2,5 мг/мл |
| Дети младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг | препарат не применяется |
Противопоказания
Единственное противопоказание — повышенная чувствительность к биластину или к любому вспомогательному веществу препарата.
Столь короткий перечень не означает, что таблетки подходят всем без исключения. Возрастные ограничения и предостережение о совместном применении с ингибиторами гликопротеина P у пациентов с нарушенной функцией почек вынесены в раздел мер предосторожности, и учитывать их нужно наравне с противопоказаниями.
Особые указания и меры предосторожности
Эффективность и безопасность биластина у детей младше 2 лет не установлены, а в возрасте от 2 до 5 лет клинические данные ограничены, поэтому в этих возрастных группах препарат не применяют. Не изучены также безопасность и эффективность у детей с нарушениями функции почек и печени.
У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек одновременный приём биластина с ингибиторами гликопротеина P — например, с кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром или дилтиаземом — может повышать концентрацию биластина в плазме, а значит, и риск нежелательных реакций; такого сочетания следует избегать. Исследование у взрослых показало, что доза 20 мг не влияет на способность управлять транспортом, однако индивидуальная реакция бывает разной: пока пациент не убедится в собственной переносимости, за руль и к механизмам садиться не стоит.
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействий проводили только у взрослых. Пища уменьшает биодоступность биластина при приёме внутрь примерно на 30%; столько же отнимает и грейпфрутовый сок, выпитый одновременно с таблеткой 20 мг. Механизм — подавление транспортного полипептида OATP1A2, субстратом которого служит биластин; такой же эффект возможен у других фруктовых соков, а его выраженность зависит от вида фруктов и производителя. Схожим образом концентрацию биластина в плазме способны снижать ритонавир и рифампицин.
- кетоконазол 400 мг один раз в сутки — примерно двукратный рост общей экспозиции и повышение максимальной концентрации в 2–3 раза;
- эритромицин 500 мг три раза в сутки — сопоставимое повышение экспозиции и максимальной концентрации;
- дилтиазем 60 мг один раз в сутки — рост максимальной концентрации примерно на 50%;
- циклоспорин и другие субстраты либо ингибиторы гликопротеина P — возможное повышение концентрации биластина в плазме;
- алкоголь — психомоторные показатели при сочетании с 20 мг биластина были такими же, как при сочетании алкоголя с плацебо;
- лоразепам 3 мг в сутки в течение 8 дней — усиления угнетающего влияния на центральную нервную систему не отмечено.
Перечисленные изменения фармакокинетики объясняются взаимодействием с кишечными транспортными белками, поскольку биластин является субстратом гликопротеина P и не метаболизируется. На профиль безопасности у людей без нарушений функции почек они, судя по имеющимся данным, не влияли. Клинического опыта взаимодействий у детей нет, поэтому при назначении биластина ребёнку врач опирается на результаты, полученные у взрослых.
Беременность и грудное вскармливание
Данных о применении биластина у беременных нет либо они ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию, течение родов и развитие новорождённого. Тем не менее из осторожности применения биластина во время беременности рекомендуется избегать.
Проникновение биластина в грудное молоко у человека не изучалось; по данным, полученным у животных, вещество в молоко проникает. Решение о том, продолжать ли грудное вскармливание или прервать лечение, принимают, взвешивая пользу вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери. Клинических данных о влиянии на фертильность нет или их мало, а исследование на крысах негативного влияния на плодовитость не показало.
Побочные действия
В клинических исследованиях частота нежелательных реакций у взрослых и подростков, принимавших 20 мг биластина, была сопоставима с частотой в группе плацебо — 12,7% против 12,8%. Чаще всего сообщали о головной боли, сонливости, головокружении и утомляемости, причём те же явления с близкой частотой возникали и на плацебо.
- часто: сонливость, головная боль;
- нечасто: головокружение центрального происхождения, тревога, бессонница, повышение аппетита;
- нечасто: шум в ушах, головокружение периферического происхождения, герпес полости рта;
- нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT и другие изменения на электрокардиограмме;
- нечасто: одышка, дискомфорт и сухость в носу;
- нечасто: боль в верхней части живота, боль в животе, тошнота, диарея, сухость во рту, диспепсия, гастрит;
- нечасто: зуд, утомляемость, усиленная жажда, лихорадка, слабость, увеличение массы тела;
- нечасто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, АСТ и АЛТ, повышение концентрации креатинина и триглицеридов в крови.
После выхода препарата на рынок дополнительно отмечены ощущение сердцебиения, тахикардия, рвота и реакции гиперчувствительности — вплоть до анафилактической реакции, ангионевротического отёка, одышки, сыпи, местного отёка и покраснения; частоту этих явлений оценить нельзя. У подростков 12–17 лет частота, характер и выраженность нежелательных реакций совпадали с наблюдаемыми у взрослых. У детей 2–11 лет, получавших биластин в дозе 10 мг, чаще всего отмечали головную боль, аллергический конъюнктивит, воспаление слизистой оболочки носа и боль в животе — с той же частотой, что и в группе плацебо.
Передозировка
В клинических исследованиях 26 здоровым взрослым добровольцам давали биластин в дозах, в 10–11 раз превышающих терапевтическую: 220 мг однократно либо 200 мг в сутки в течение 7 дней. Частота нежелательных реакций оказалась вдвое выше, чем на плацебо; чаще всего это были головокружение, головная боль и тошнота. Тяжёлых реакций и значимого удлинения интервала QTc не наблюдали.
Отдельное исследование влияния многократных доз — 100 мг в течение 4 дней — на реполяризацию желудочков у 30 здоровых добровольцев также не выявило значимого удлинения интервала QTc. Данных о передозировке у детей нет. Специфического антидота к биластину не существует, поэтому проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Как получить рецепт на Clatexo онлайн
Clatexo отпускается по рецепту, и назначает его врач: нужно подтвердить аллергическую природу симптомов и учесть возраст, сопутствующие заболевания и принимаемые препараты. На онлайн-консультации врач уточнит характер и длительность жалоб, известные аллергены и предшествующее лечение. При наличии показаний он выписывает электронный рецепт, который можно использовать в выбранной аптеке.
