Adadut: состав и форма выпуска
Adadut выпускается в форме мягких капсул. Одна капсула содержит 0,5 мг дутастерида — это единственное действующее вещество препарата. Дозировка одна, и именно она используется во всех схемах лечения, поэтому подбирать её индивидуально не требуется.
Из вспомогательных веществ отдельного внимания заслуживает лецитин, который может содержать соевое масло. Этот факт напрямую связан с противопоказаниями: пациентам с установленной повышенной чувствительностью к сое или арахису препарат не назначают. Мягкая оболочка капсулы важна и по другой причине — содержимое капсулы не должно контактировать со слизистыми оболочками и с кожей посторонних людей, о чём подробнее сказано ниже.
Как действует Adadut
Дутастерид снижает концентрацию дигидротестостерона в сыворотке крови, подавляя оба типа изоферментов 5α-редуктазы — первый и второй. Эти ферменты участвуют в превращении тестостерона в дигидротестостерон, а именно дигидротестостерон является тем андрогеном, от которого зависит рост предстательной железы. Уменьшая его концентрацию, препарат воздействует не на симптом, а на один из ключевых механизмов доброкачественной гиперплазии простаты.
Влияние на уровень дигидротестостерона зависит от дозы и проявляется уже в течение первых одной-двух недель приёма: снижение составляет 85% и 90% соответственно. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, принимавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение концентрации дигидротестостерона в сыворотке составило 94% в первый год лечения и 93% во второй. Одновременно наблюдалось одинаковое в первый и во второй год увеличение концентрации тестостерона на 19%.
Показания к применению
Adadut применяют для лечения умеренных и тяжёлых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Второе показание тесно связано с первым: препарат назначают для уменьшения риска острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения у пациентов с умеренными и тяжёлыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Иными словами, задача лечения двойная — облегчить имеющиеся расстройства мочеиспускания и снизить вероятность осложнений, которые при гиперплазии простаты требуют неотложного вмешательства. Препарат предназначен только для мужчин: женщинам, детям и подросткам он противопоказан. Показанием не является ни профилактика рака предстательной железы, ни лечение уже выявленного новообразования.
Способ применения и дозировка
Препарат применяют в монотерапии либо вместе с тамсулозином в дозе 0,4 мг — средством, блокирующим альфа-адренорецепторы. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста, принимают рекомендованную дозу внутрь один раз в сутки — это одна капсула, то есть 0,5 мг дутастерида. Капсулу можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Первое действие лечения может проявиться уже в ранние сроки, однако до достижения полной терапевтической эффективности может пройти до 6 месяцев — это стоит учитывать, оценивая результат.
Как принимать капсулу
Капсулу нужно проглатывать целиком. Разжёвывать или вскрывать её нельзя: контакт с содержимым капсулы может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Если капсула повреждена, лучше её не использовать.
| Группа пациентов | Рекомендация |
|---|---|
| Взрослые, включая пациентов пожилого возраста | изменение дозы не требуется |
| Нарушения функции почек | изменение дозы не предполагается; специальных исследований не проводилось |
| Лёгкие и умеренные нарушения функции печени | применять с осторожностью; исследований не проводилось |
| Тяжёлая печёночная недостаточность | применение противопоказано |
Противопоказания
Круг противопоказаний у препарата узкий, но соблюдать их следует строго. Помимо повышенной чувствительности к самому дутастериду, значение имеет перекрёстная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы, а также аллергия на сою и арахис, связанная с наличием лецитина в составе капсулы.
- повышенная чувствительность к дутастериду или другим ингибиторам 5α-редуктазы;
- повышенная чувствительность к сое или к арахису;
- повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу препарата;
- применение у женщин;
- применение у детей и подростков;
- тяжёлая печёночная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности
Комбинированную терапию следует рекомендовать только после тщательного анализа соотношения пользы и риска, поскольку она может увеличивать вероятность нежелательных реакций, в том числе сердечной недостаточности, и только после рассмотрения всех вариантов лечения, включая монотерапию. В двух четырёхлетних клинических исследованиях частота сердечной недостаточности была выше у пациентов, получавших дутастерид в сочетании со средством, блокирующим альфа-адренорецепторы, главным образом с тамсулозином, чем у пациентов без комбинированного лечения. В обоих исследованиях эта частота была невысокой — не более 1% — и различалась между исследованиями.
Простатический специфический антиген и выявление рака простаты
До начала лечения необходимо выполнить пальцевое ректальное исследование и другие обследования, направленные на выявление рака предстательной железы, и периодически повторять их в дальнейшем. Определение концентрации простатического специфического антигена в сыворотке — важный элемент такой диагностики, а дутастерид на неё влияет: через 6 месяцев приёма средняя концентрация снижается примерно на 50%. Поэтому спустя 6 месяцев лечения устанавливают новое исходное значение и в дальнейшем регулярно его отслеживают. Любое подтверждённое повышение показателя относительно самого низкого достигнутого уровня требует тщательной оценки, даже если значения остаются в пределах нормы: оно может указывать на рак предстательной железы, в том числе с высокой степенью злокачественности, или на несоблюдение пациентом режима приёма. Через 6 месяцев после прекращения лечения общая концентрация возвращается к исходной, а соотношение свободной и общей фракций под влиянием дутастерида не меняется и в коррекции не нуждается.
Контакт с капсулами и другие предостережения
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Если такой контакт произошёл, место соприкосновения следует немедленно вымыть водой с мылом.
- в исследовании REDUCE у мужчин с повышенным риском рака простаты чаще выявляли опухоли со степенью злокачественности 8–10 баллов по шкале Глисона; связь с приёмом дутастерида остаётся неясной;
- пациентам, принимающим препарат, необходимо регулярное обследование на предмет риска рака предстательной железы, включая определение простатического специфического антигена;
- у мужчин, принимавших дутастерид, сообщалось о случаях рака грудной железы; о любом изменении ткани молочной железы — узелке или выделениях из соска — нужно сообщить врачу без промедления;
- действие препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучалось, при лёгких и умеренных нарушениях требуется осторожность;
- влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.
Лекарственные взаимодействия
Дутастерид выводится преимущественно путём метаболических превращений, а основными участвующими в них ферментами являются изоферменты CYP3A4 и CYP3A5. Формальных исследований взаимодействия с сильными ингибиторами CYP3A4 не проводилось, однако в популяционном фармакокинетическом исследовании концентрация дутастерида в сыворотке была выше примерно в 1,6–1,8 раза у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших верапамил или дилтиазем — умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина.
Длительный одновременный приём сильных ингибиторов CYP3A4 — ритонавира, индинавира, нефазодона, итраконазола, кетоконазола внутрь — может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке. Дополнительного подавления 5α-редуктазы при этом, вероятно, не происходит, но при появлении нежелательных реакций следует рассмотреть уменьшение частоты приёма. Стоит учитывать и то, что подавление ферментов удлиняет период полувыведения, поэтому достижение стационарного состояния при комбинированном лечении может занять больше 6 месяцев.
- колестирамин в дозе 12 г за час до приёма 5 мг дутастерида не влияет на его фармакокинетику;
- дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина и дигоксина;
- дутастерид не подавляет изоферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4;
- приём 0,5 мг в сутки в течение двух недель не влиял на фармакокинетику тамсулозина и теразозина;
- признаков фармакодинамического взаимодействия с тамсулозином и теразозином также не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание
Дутастерид противопоказан женщинам. Препарат подавляет превращение тестостерона в дигидротестостерон и поэтому при приёме беременной женщиной способен нарушить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. По этой же причине женщинам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Небольшие концентрации дутастерида обнаруживались в семенной жидкости мужчин, принимавших препарат в дозе 0,5 мг в сутки. Неизвестно, приводит ли контакт беременной женщины с семенной жидкостью такого пациента к неблагоприятному влиянию на плод мужского пола; наибольшим риск считается в первые 16 недель беременности. Чтобы исключить контакт, мужчине, партнёрша которого беременна или может быть беременна, рекомендуется пользоваться презервативом. Проникает ли дутастерид в грудное молоко, неизвестно. Отдельно сообщалось о влиянии препарата на характеристики семенной жидкости у здоровых мужчин — уменьшении количества сперматозоидов, объёма эякулята и подвижности сперматозоидов, — поэтому снижение мужской фертильности исключить нельзя.
Побочные действия
Среди 2167 мужчин, принимавших дутастерид в двухлетних плацебо-контролируемых исследованиях третьей фазы, нежелательные реакции в первый год лечения наблюдались примерно у 19% пациентов. В большинстве случаев это были проявления лёгкой или умеренной выраженности, относящиеся к репродуктивной системе. В последующие два года открытого продолжения этих исследований изменений в профиле нежелательных реакций не отмечено.
Сведения о реакциях, зарегистрированных после выхода препарата на рынок, поступают из спонтанных сообщений, поэтому их действительная частота неизвестна.
- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, местный отёк и ангионевротический отёк;
- снижение настроения;
- алопеция, преимущественно в виде выпадения волос на теле;
- избыточный рост волос;
- боль и отёк яичек;
- рак грудной железы у мужчин.
Передозировка
В исследованиях с участием добровольцев приём дутастерида однократной суточной дозой до 40 мг — это восьмидесятикратная лечебная доза — в течение 7 дней не вызывал значимых нежелательных реакций. В клинических исследованиях доза 5 мг в сутки, применявшаяся в течение 6 месяцев, не приводила к появлению каких-либо иных нежелательных симптомов, кроме наблюдавшихся в группе, получавшей препарат в дозе 0,5 мг в сутки.
Специфического антидота не существует. Поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическое лечение. Самостоятельно увеличивать дозу или принимать пропущенную капсулу дополнительно к очередной не следует: усиления эффекта это не даст, поскольку подавление фермента при обычной дозе уже практически максимально.
Как получить рецепт на Adadut онлайн
Adadut отпускается по рецепту: препарат применяют только у мужчин, он требует обследования предстательной железы до начала лечения и регулярного контроля в дальнейшем, а при тяжёлой печёночной недостаточности противопоказан. Во время онлайн-консультации врач уточняет характер и длительность жалоб, результаты проведённых обследований, сопутствующие заболевания и принимаемые препараты. При наличии показаний он выписывает электронный рецепт, который можно использовать в выбранной аптеке.
