Poltram® Retard 150 - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Poltram® Retard 150 – skuteczne łagodzenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu

Poltram® Retard 150 to lek przeciwbólowy zawierający chlorowodorek tramadolu – opioidowy analgetyk o działaniu ośrodkowym. Preparat jest przeznaczony do leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu, gdy słabsze leki przeciwbólowe są niewystarczające.

Poniższe informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty. O doborze leku, dawki i długości terapii zawsze decyduje lekarz.

Jak działa Poltram® Retard 150?

Substancją czynną leku jest tramadol, który:

• jest nieselektywnym, czystym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ (najsilniej wiąże się z receptorami μ);
• hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym;
• nasil a uwalnianie serotoniny.

Dzięki temu Poltram® Retard 150:

• zmniejsza odczuwanie bólu i jego emocjonalne przeżywanie,
• działa przeciwbólowo przez ok. 4–8 godzin,
• ma zazwyczaj niewielki wpływ na układ krążenia.

W porównaniu z morfiną tramadol:

• nie wykazuje typowej, silnej depresji ośrodka oddechowego (przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami),
• nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego w takim stopniu jak klasyczne opioidy,
• ma potencjał analgetyczny szacowany (przy podaniu dożylnym) na ok. 1/10–1/6 siły działania morfiny.

Wskazania do stosowania

Poltram® Retard 150 stosuje się w leczeniu:

• bólu o umiarkowanym nasileniu,
• bólu o dużym nasileniu – ostrego lub przewlekłego,

np. po zabiegach chirurgicznych, przy dolegliwościach bólowych związanych z chorobami przewlekłymi, urazami lub bólem nowotworowym – zawsze zgodnie z decyzją lekarza.

Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi organizmu na leczenie. Zasadą nadrzędną jest: stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę bólu.

• Typowa dawka początkowa: 50–100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
• W razie niewystarczającego działania przeciwbólowego dawkę można stopniowo zwiększać do:
  • 150–200 mg 2 razy na dobę.
• Maksymalna zazwyczaj stosowana dawka dobowa: 400 mg tramadolu w dawkach podzielonych.
• Leku nie należy stosować dłużej, niż wynika to ze wskazań klinicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Stosowanie leku u dzieci poniżej 14. roku życia oraz o masie ciała poniżej 50 kg jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Do 75. roku życia, przy prawidłowej czynności nerek i wątroby, zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki.
• Powyżej 75. roku życia wydalanie tramadolu może być spowolnione – lekarz może:
  • wydłużyć odstępy między dawkami,
  • dostosować dawkowanie do stanu pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

• W niewydolności nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione.
• Może być konieczne wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami.
• Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się kontrolę stężenia leku w osoczu.

Pacjenci ze skłonnością do nadużywania leków

• U osób ze skłonnością do uzależnień lek powinien być stosowany:
  • krótkotrwale,
  • pod ścisłym nadzorem lekarza.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia niezbędna jest okresowa ocena zasadności kontynuacji terapii oraz przyjmowanej dawki.

Jak prawidłowo przyjmować tabletki Poltram® Retard 150?

• Tabletki należy połykać w całości – nie rozgryzać, nie kruszyć.
• Popijać niewielką ilością płynu.
• Można przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Poltram® Retard 150 jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• nadwrażliwości na inne opioidowe leki przeciwbólowe,
• ostrego zatrucia alkoholem, opioidami, lekami nasennymi lub psychotropowymi,
• jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO lub okresu krótszego niż 14 dni od ich odstawienia,
• stosowania w leczeniu uzależnień od opioidów,
• padaczki niewystarczająco kontrolowanej lekami,
• wiek poniżej 14 lat.

Środki ostrożności i ważne ostrzeżenia

Kiedy zachować szczególną ostrożność?

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• uzależnionych od opioidów lub ze zwiększoną wrażliwością na opioidy,
• po urazach głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieustalonej przyczynie,
• z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego,
• z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym,
• z padaczką lub napadami drgawek w wywiadzie,
• z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Ryzyko drgawek

• Drgawki opisywano nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
• Ryzyko wzrasta przy dawkach > 400 mg/dobę oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy (np. SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Ryzyko uzależnienia i tolerancji

• Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się tolerancja (konieczność zwiększania dawki) oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne.
• U pacjentów z tendencją do nadużywania leków leczenie wymaga ścisłej kontroli.
• Tramadol nie jest przeznaczony do leczenia substytucyjnego u osób uzależnionych od opioidów.

Opioidy a zaburzenia oddychania w czasie snu

• Opioidy, w tym tramadol, mogą wywoływać centralny bezdech senny i niedotlenienie w czasie snu.
• Ryzyko jest zależne od dawki – przy wystąpieniu objawów bezdechu sennego lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki.

Niewydolność nadnerczy

• Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować przemijającą niewydolność nadnerczy – wymaga to monitorowania i ewentualnego leczenia glikokortykosteroidami.
• Objawy: silny ból brzucha, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, znaczne zmęczenie, spadek apetytu i masy ciała.

Metabolizm przez CYP2D6

• Tramadol jest metabolizowany przez enzym CYP2D6.
• U ok. 7% osób pochodzenia kaukaskiego występuje niedobór tego enzymu – działanie przeciwbólowe może być słabsze.
• U tzw. szybkich metabolizerów istnieje ryzyko toksyczności opioidów (splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia, brak łaknienia; w ciężkich przypadkach – depresja krążeniowo‑oddechowa).

Dzieci po zabiegach chirurgicznych

• Opisywano rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane tramadolu u dzieci po usunięciu migdałków podniebiennych w przebiegu obturacyjnego bezdechu sennego.
• W tej grupie wymagana jest szczególna ostrożność i ścisła obserwacja objawów toksyczności (zwłaszcza depresji oddechowej).
• Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z osłabioną czynnością oddechową (choroby serca, płuc, zaburzenia nerwowo‑mięśniowe, ciężkie infekcje dróg oddechowych, wielokrotne urazy, rozległe zabiegi operacyjne).

Zaprzestanie leczenia

• Przy zakończeniu terapii tramadolem może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów odstawiennych (niepokój, pobudzenie, bezsenność, drżenia, dolegliwości żołądkowo‑jelitowe).

Alkohol, prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• W trakcie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.
• Nawet w dawkach terapeutycznych lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
• Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami

Leki zwiększające ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego

• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol – zwiększają ryzyko drgawek.
• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, TLPD, inhibitory MAO, mirtazapina) mogą w skojarzeniu z tramadolem wywołać zespół serotoninowy.

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać:

• klonus spontaniczny,
• klonus indukowany lub oczny z pobudzeniem lub obfitym poceniem się,
• drżenie i wzmożone odruchy,
• wzmożone napięcie mięśniowe, temperatura > 38°C oraz klonus indukowany lub oczny.

Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę; dalsze leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Inne ważne interakcje

• Alkohol i inne leki hamujące OUN – nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
• Karbamazepina – osłabia działanie przeciwbólowe tramadolu (indukcja enzymów wątrobowych).
• Cymetydyna – brak istotnych interakcji klinicznych.
• Leki o mieszanym działaniu agonistyczno‑antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) – mogą osłabiać działanie tramadolu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
• Pochodne kumaryny (np. warfaryna) – możliwość wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn; wskazana kontrola parametrów krzepnięcia.
• Leki z grupy CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) – mogą spowalniać metabolizm tramadolu; znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest w pełni poznane.
• Chinidyna – zwiększa Cmax i AUC tramadolu o ok. 25%, zazwyczaj bez konieczności modyfikacji dawki.
• Sole litu – teoretyczna możliwość interakcji, brak potwierdzonych doniesień klinicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Tramadol przenika przez łożysko.
• Badania na zwierzętach: duże dawki wpływały na rozwój narządów, proces kostnienia oraz śmiertelność noworodków, nie wykazano działania teratogennego.
• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tramadolu w ciąży.
• W okresie laktacji doustna dawka przyjmowana przez matkę do 400 mg/dobę odpowiada ok. 3% dawki skorygowanej względem masy ciała, jaka byłaby przyjmowana przez dziecko.
• Tramadolu nie należy stosować w czasie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie na czas leczenia.
• Po jednorazowej dawce najczęściej nie ma konieczności przerywania karmienia.

Możliwe działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (u >10% pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy.

Inne zgłaszane działania niepożądane

• Układ nerwowy: bóle głowy, senność, parestezje, drżenie, drgawki, depresja oddechowa.
• Psychiczne: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, koszmary senne, zmiany nastroju (pobudzenie, rzadziej dysforia), zmiany aktywności, zmęczenie, zaburzenia percepcji; możliwość rozwoju uzależnienia.
• Układ krążenia: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo‑sercowa (szczególnie po podaniu dożylnym i po wysiłku), rzadziej bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego.
• Układ oddechowy: możliwe zaostrzenie astmy oskrzelowej (związek przyczynowy nie został potwierdzony).
• Przewód pokarmowy: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, odbijania, uczucie pełności, dyskomfort w nadbrzuszu.
• Wątroba i drogi żółciowe: pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
• Skóra: wzmożona potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Układ moczowy: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu.
• Układ immunologiczny: reakcje alergiczne, w tym duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
• Po nagłym odstawieniu: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkinezja, drżenia, objawy żołądkowo‑jelitowe, rzadko napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne.

Przedawkowanie

Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi opioidami:

• zwężenie źrenic,
• wymioty,
• zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• niewydolność krążenia,
• drgawki,
• depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu,
• zahamowanie perystaltyki jelit.

Zasady postępowania (realizowane przez personel medyczny):

• zapewnienie drożności dróg oddechowych, monitorowanie oddychania i krążenia,
• w zatruciu po podaniu doustnym – wywołanie wymiotów (u pacjenta przytomnego) lub płukanie żołądka,
• odtrutka w depresji oddechowej: nalokson,
• w przypadku drgawek – dożylne podanie diazepamu,
• hemodializa i hemofiltracja są mało skuteczne jako jedyne metody usuwania tramadolu w przypadku zatrucia.

Skład preparatu

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Poltram® Retard zawiera:

Moc tabletki	Zawartość chlorowodorku tramadolu
Poltram® Retard 100	100 mg
Poltram® Retard 150	150 mg
Poltram® Retard 200	200 mg

Wybór odpowiedniej mocy tabletki i schematu dawkowania zawsze należy do lekarza, który ocenia nasilenie bólu, stan ogólny pacjenta, choroby współistniejące oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Uwaga: przed zastosowaniem leku Poltram® Retard 150 należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.