Monural (fosfomycyna) – nowoczesny lek do leczenia zapalenia pęcherza moczowego
Monural to lek przeciwbakteryjny oparty na fosfomycynie, stosowany głównie w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia, a także w profilaktyce zakaźnych powikłań przy przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Poniższe informacje oparte są na oficjalnych danych producenta. Tekst nie zastępuje konsultacji lekarskiej: wszelkie decyzje o przyjmowaniu antybiotyku powinny być podejmowane przez specjalistę.
Wskazania do stosowania leku Monural
1. Ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt
Preparat jest wskazany:
- do leczenia ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego (cystitis) u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia;
- z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń dotyczących racjonalnego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
2. Profilaktyka zakażeń przy biopsji gruczołu krokowego
U dorosłych mężczyzn Monural stosuje się:
- jako element okołozabiegowej profilaktycznej antybiotykoterapii przy przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego.
Preparat nie jest przeznaczony do leczenia innych zakażeń dróg moczowych, zwłaszcza powikłanych i występujących u mężczyzn.
Skład leku Monural
Skład jednej postaci leku:
| Składnik | Zawartość w 1 saszetce |
|---|---|
| Fosfomycyna | 3 g (w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem) |
Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę i jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.
Jak działa Monural
Fosfomycyna to antybiotyk o bakteriobójczym działaniu na aktywnie namnażające się bakterie.
- Blokuje pierwszy wewnątrzkomórkowy etap syntezy peptydoglikanu – głównego składnika ściany komórkowej bakterii.
- Zakłóca tworzenie ściany komórkowej i prowadzi do śmierci komórek bakteryjnych.
- Przenika do komórki bakteryjnej za pośrednictwem dwóch układów transportowych (układ transportu sn-glicero-3-fosforanu oraz układ transportu heksoz-6).
Dzięki właściwościom mechanizmu działania i farmakokinetyki preparat zapewnia wysokie stężenia fosfomycyny w moczu, co jest istotne w leczeniu zapalenia pęcherza.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia
- Zalecana dawka: jednorazowo 3 g fosfomycyny (1 saszetka).
Profilaktyka przy biopsji gruczołu krokowego
- 3 g fosfomycyny na 3 godziny przed rozpoczęciem zabiegu;
- 3 g fosfomycyny po 24 godzinach od zakończenia zabiegu.
Szczególne zalecenia dotyczące przyjmowania
W leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt:
- przyjmować na czczo – około 2–3 godziny przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku;
- najlepszą porą przyjęcia jest czas bezpośrednio przed snem, po całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego;
- zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Monural jest niewskazany w ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min.
Dzieci
- Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone, dlatego preparatu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania do stosowania leku Monural
- Stwierdzona nadwrażliwość na fosfomycynę lub którykolwiek składnik pomocniczy;
- wiek dziecięcy poniżej 12. roku życia;
- ciężka niewydolność nerek (ClCr < 10 ml/min);
- rzadkie dziedziczne zaburzenia:
- nietolerancja fruktozy;
- zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- niedobór sacharazy-izomaltazy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
- Podczas terapii fosfomycyną mogą wystąpić anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, potencjalnie zagrażające życiu.
- W przypadku pojawienia się objawów ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk, duszność, uogólniona wysypka, nagły spadek ciśnienia tętniczego) leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć pilną pomoc medyczną.
Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (Clostridioides difficile)
- W trakcie terapii i po jej zakończeniu możliwy jest rozwój zapalenia jelita grubego, w tym nawracającego i ciężkiego zapalenia okrężnicy związanego z C. difficile.
- W przypadku wystąpienia znacznej lub utrzymującej się biegunki należy:
- uwzględnić rozpoznanie biegunki związanej z C. difficile;
- zaprzestać stosowania fosfomycyny (zgodnie z zaleceniem lekarza);
- włączyć swoiste leczenie zakażenia C. difficile.
- Zakazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Przewlekłe i powikłane zakażenia dróg moczowych
- W przypadku przewlekłych zakażeń konieczna jest wnikliwa weryfikacja rozpoznania, ponieważ często są one związane z:
- powikłanymi zakażeniami dróg moczowych;
- opornymi drobnoustrojami (np. Staphylococcus saprophyticus).
- Zakażenia dróg moczowych u mężczyzn na ogół uważa się za powikłane i Monural nie jest wskazany do ich leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Istnieją doniesienia o występowaniu zawrotów głowy podczas terapii.
- U niektórych pacjentów może to zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje leku Monural z innymi lekami
- Metoklopramid zmniejsza stężenie fosfomycyny w surowicy i w moczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
- Inne leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego mogą wywoływać podobny efekt.
- Przyjmowanie pokarmu spowalnia wchłanianie fosfomycyny i nieznacznie obniża jej maksymalne stężenie, dlatego zaleca się przyjmowanie leku na czczo.
- U pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty (np. warfarynę) podczas terapii antybiotykami często obserwuje się zwiększenie wartości INR. Wymaga to monitorowania parametrów krzepnięcia, zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń, w podeszłym wieku i ogólnie złego stanu pacjenta.
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Stosowanie leku Monural w okresie ciąży i karmienia piersią
Ciąża
- Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fosfomycyny w I trymestrze ciąży (n=152), które nie wykazały działania teratogennego.
- Fosfomycyna przenika przez łożysko.
- Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje rozrodcze.
- Preparat można stosować w ciąży jedynie w razie wyraźnej konieczności, zgodnie z decyzją lekarza.
Karmienie piersią
- Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości.
- Przy jednorazowym podaniu doustnym ze ścisłych wskazań stosowanie leku w okresie laktacji jest możliwe, jednak wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Działania niepożądane leku Monural
Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunkę. Zazwyczaj są one krótkotrwałe i ustępują samoistnie.
Zarejestrowane działania niepożądane
- Zakażenia:
- często – zapalenie sromu i pochwy (vulvovaginitis).
- Układ immunologiczny:
- częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny.
- Układ nerwowy:
- często – ból głowy, zawroty głowy.
- Przewód pokarmowy:
- często – biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha;
- niezbyt często – wymioty;
- częstość nieznana – zapalenie jelita grubego poantybiotykowe, w tym rzekomobłoniaste.
- Skóra i tkanka podskórna:
- niezbyt często – wysypka, pokrzywka, świąd;
- częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku wystąpienia ciężkich lub nietypowych objawów po przyjęciu leku Monural należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku Monural
- Doświadczenie dotyczące przedawkowania przy podaniu doustnym jest ograniczone.
- Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny opisywano:
- niedociśnienie tętnicze;
- senność;
- zaburzenia elektrolitowe;
- małopłytkowość;
- hipoprotrombinemię.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy:
- monitorować stan pacjenta, w szczególności stężenia elektrolitów w osoczu/surowicy;
- zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące;
- zapewnić odpowiednie nawodnienie w celu zwiększenia wydalania leku z moczem;
- fosfomycyna jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy, a okres półtrwania w tych warunkach wynosi około 4 godzin.
Racjonalne stosowanie leku Monural
Monural jest skutecznym środkiem w leczeniu ostrych niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia, a także w profilaktyce zakażeń przy biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn. Jednak, podobnie jak każdy antybiotyk, powinien być stosowany ściśle według wskazań i zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, aby ograniczyć ryzyko rozwoju oporności bakterii i działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monural zalecana jest konsultacja z lekarzem, zwłaszcza w okresie ciąży, przy chorobach przewlekłych, jednoczesnym stosowaniu innych leków oraz w przypadku nawracających epizodów zapalenia pęcherza.
