Vibin® Mini - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Vibin® Mini – сучасна пероральна контрацепція з дроспіреноном

Vibin® Mini – це комбінований пероральний контрацептив, який містить етинілестрадіол та прогестаген дроспіренон. Препарат призначений для запобігання вагітності, а рішення про його призначення завжди має передувати індивідуальна оцінка факторів ризику, особливо ризику венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕ) та артеріальних тромбоемболічних ускладнень (АТЕ).

Наведена нижче інформація має ознайомчий характер і не замінює консультації з лікарем ані ознайомлення з повним текстом інструкції для медичного застосування та Короткої характеристики лікарського засобу (КХЛЗ).

Як діє Vibin® Mini?

Контрацептивна дія Vibin® Mini зумовлена кількома механізмами:

• пригнічення овуляції (блокування вивільнення яйцеклітини з яєчника)
• зміни в ендометрії (слизовій оболонці матки), що ускладнюють імплантацію заплідненої яйцеклітини
• згущення цервікального слизу, що утруднює міграцію сперматозоїдів

Дроспіренон, прогестаген, який входить до складу препарату, крім контрацептивної дії:

• має антиандрогенну дію (може позитивно впливати на симптоми, пов’язані з надлишком андрогенів, напр. акне – це оцінює лікар)
• має легку антимінералокортикоїдну дію (так звану «калійзберігаючу», подібну за профілем до природного прогестерону)
• не виявляє естрогенної, глюкокортикоїдної чи антиглюкокортикоїдної дії

Дозування та спосіб застосування Vibin® Mini

Стандартний режим прийому таблеток

Vibin® Mini приймають безперервно.

• 1 таблетка на добу протягом 28 послідовних днів
• таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час
• таблетки приймають у порядку, вказаному на блістері, за потреби запиваючи невеликою кількістю води
• після закінчення блістера наступну упаковку починають наступного дня, без перерви

Кровотеча відміни зазвичай з’являється через 2–3 дні від початку прийому таблеток-плацебо (останній ряд таблеток) і може тривати до початку наступної упаковки.

Початок застосування Vibin® Mini

Якщо в попередньому місяці не застосовувалася гормональна контрацепція:

• першу таблетку слід прийняти в 1-й день природного циклу – у 1-й день менструальної кровотечі

Детальні схеми початку застосування та переходу з інших методів контрацепції (інші таблетки, пластир, імплант, внутрішньоматкова система тощо) описані в КХЛЗ і мають бути обговорені з лікарем.

Протипоказання – коли не можна застосовувати Vibin® Mini

Vibin® Mini, як і всі комбіновані пероральні контрацептиви, не можна застосовувати за наявності певних захворювань або факторів ризику. Перед призначенням препарату лікар ретельно оцінює стан здоров’я пацієнтки.

Найважливіші протипоказання

• активна або перенесена венозна тромбоемболічна хвороба (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії)
• спадкові або набуті порушення згортання крові, що підвищують ризик ВТЕ (наприклад, мутація фактора V Лейдена, дефіцит антитромбіну III, протеїну C, протеїну S)
• перенесені або активні артеріальні тромбоемболічні ускладнення (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака – ТІА, стенокардія)
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі
• тяжкі захворювання печінки (активні або в анамнезі), пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
• тяжка або гостра ниркова недостатність
• підозра або підтверджені злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів (наприклад, молочної залози, статевих органів)
• кровотечі зі статевих шляхів невстановленого походження
• підвищена чутливість до етинілестрадіолу, дроспіренону або будь-якої з допоміжних речовин
• одночасне застосування противірусних препаратів, що містять: омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір

Якщо будь-який із вищезазначених станів з’явиться вперше під час застосування Vibin® Mini, препарат слід негайно відмінити та звернутися до лікаря.

Ризик тромбозу та інші важливі застереження

Ризик венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕ)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищує ризик ВТЕ порівняно з відсутністю гормональної контрацепції.

• приблизно у 2 із 10 000 жінок, які не застосовують гормональну контрацепцію і не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ
• за оцінками, у 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують пероральну контрацепцію, що містить дроспіренон (як Vibin® Mini), протягом року розвинеться ВТЕ
• для порівняння – при застосуванні препаратів з левоноргестрелом (так звана II генерація) це близько 6 випадків на 10 000 жінок на рік

Ризик є найбільшим у перший рік застосування, а також при повторному початку терапії після перерви ≥4 тижні.

Фактори, що підвищують ризик ВТЕ

• ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²)
• тривала іммобілізація, великі хірургічні втручання, особливо на нижніх кінцівках або в ділянці таза
• обтяжений сімейний анамнез (ВТЕ у родича/родичів до 50-річного віку)
• деякі супутні захворювання (наприклад, окремі захворювання серця, вік > 35 років)
• період вагітності та післяпологовий період (природно підвищений ризик тромбозу)

У разі запланованого великого хірургічного втручання або тривалої іммобілізації рекомендується припинити прийом таблеток щонайменше за 4 тижні до операції і не відновлювати терапію до 2 тижнів після повного відновлення рухової активності.

Симптоми ВТЕ, що потребують невідкладної лікарської консультації

• раптовий набряк ноги або стопи, біль у нозі, почервоніння, підвищення температури шкіри
• раптова задишка, прискорене дихання
• раптовий кашель (іноді з кровохарканням)
• гострий біль у грудній клітці
• раптове запаморочення, втрата свідомості, відчуття серцебиття

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень (АТЕ)

Vibin® Mini також може підвищувати ризик інфаркту міокарда чи інсульту, особливо у жінок з додатковими факторами ризику.

Фактори ризику АТЕ

• вік понад 35 років
• паління тютюну (особливо після 35 років – у цьому віці жінкам, які палять, не слід застосовувати комбіновану контрацепцію)
• артеріальна гіпертензія
• ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²)
• обтяжений сімейний анамнез щодо інфаркту/інсульту в молодому віці
• мігрень (особливо з аурою або з посиленням симптомів)
• цукровий діабет, дисліпопротеїнемія, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, системний червоний вовчак

Симптоми інфаркту міокарда або інсульту – негайно викликайте швидку допомогу

• раптова слабкість або оніміння обличчя, руки чи ноги (особливо з одного боку тіла)
• раптові порушення мовлення, зору, координації
• раптовий сильний головний біль без очевидної причини
• біль, тиск, відчуття стискання в грудній клітці, іррадіація болю в руку, щелепу, спину
• відчуття задишки, сильна слабкість, холодний піт, нудота

Інші важливі застережні заходи

Лікар може рекомендувати особливу обережність або альтернативний метод контрацепції в таких ситуаціях:

• гіпертригліцеридемія (підвищені тригліцериди) або обтяжений сімейний анамнез – ризик панкреатиту
• артеріальна гіпертензія – при значному підвищенні артеріального тиску необхідна відміна препарату
• захворювання печінки активні або в анамнезі, холестатична жовтяниця
• цукровий діабет – потрібен контроль, особливо на початку терапії
• аутоімунні захворювання (зокрема вовчак, гемолітико-уремічний синдром)
• хвороба Крона, виразковий коліт
• депресія, епізоди зниженого настрою – зміни настрою є відомою побічною дією гормональної контрацепції
• схильність до хлоазми (пігментації шкіри) – рекомендується уникати сонця та солярію
• вроджений ангіоневротичний набряк – естрогени можуть посилювати симптоми
• ниркова недостатність або одночасне застосування «калійзберігаючих» препаратів – може знадобитися контроль рівня калію в сироватці в 1-му циклі

Гормональні контрацептиви, у тому числі Vibin® Mini, не захищають від інфікування ВІЛ (СНІД) і від інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Vibin® Mini може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що може:

• зменшувати контрацептивну ефективність
• підвищувати ризик побічних реакцій (зокрема порушень функції печінки, підвищення АЛТ)

Препарати, що зменшують ефективність Vibin® Mini

Це насамперед лікарські засоби, що індукують ферменти печінки, зокрема:

• барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, окскарбазепін, топірамат
• рифампіцин, гризеофульвін
• деякі препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• бозентан
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)

Під час терапії такими засобами лікар зазвичай рекомендує додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) на час лікування та протягом 28 днів після його закінчення. При тривалому застосуванні індукторів ферментів рекомендується перехід на негормональний метод запобігання вагітності.

Противірусні препарати (HCV, ВІЛ) та інші взаємодії

• препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір – Vibin® Mini протипоказаний під час такої терапії; потрібна зміна методу контрацепції
• сильні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть підвищувати концентрації гормонів у плазмі
• Vibin® Mini може змінювати концентрації деяких препаратів (наприклад, циклоспорин, ламотриджин, теофілін, тизанідин) – потрібен контроль і, за потреби, корекція терапії лікарем

Перед початком застосування Vibin® Mini необхідно повідомити лікаря про всі ліки, що приймаються, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, та рослинні препарати.

Вагітність і грудне вигодовування

• Vibin® Mini не призначений для застосування під час вагітності
• у разі настання вагітності під час прийому препарату слід негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря
• комбіновані пероральні контрацептиви можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока – загалом не рекомендується їх застосовувати до завершення грудного вигодовування
• невеликі кількості діючих речовин і їх метаболітів проникають у молоко і можуть впливати на дитину

Найчастіші побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, Vibin® Mini може спричиняти побічні реакції, хоча виникають вони не у всіх пацієнток. Найчастіше повідомляють про такі реакції:

• головний біль
• емоційна нестабільність
• біль у животі
• акне
• біль у молочних залозах, їх збільшення
• дисменорея (болісні менструації)
• кровотечі, не пов’язані з циклом (мазання, міжменструальні кровотечі)
• збільшення маси тіла

У перші місяці застосування можуть виникати нерегулярні кровотечі – їх оцінку лікар зазвичай проводить після приблизно 3 адаптаційних циклів.

Рідше можуть виникати серйозні побічні реакції, такі як венозна або артеріальна тромбоемболічна хвороба, артеріальна гіпертензія, пухлини печінки чи тяжкі порушення її функції. У разі появи тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Склад Vibin® Mini

• 1 рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 0,02 мг етинілестрадіолу + 3 мг дроспіренону
• білі таблетки (плацебо) – не містять діючих речовин
• кожна рожева таблетка містить 44 мг лактози
• кожна біла таблетка містить 89,5 мг лактози

Пацієнткам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Lapp або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, а також особам, які дотримуються безлактозної дієти, слід враховувати вміст лактози та повідомити про це лікаря.

Підсумок – для кого Vibin® Mini може бути підходящим?

Vibin® Mini – це комбінований пероральний контрацептив з дроспіреноном, призначений для жінок, які шукають ефективну щоденну гормональну контрацепцію. Вибір цього препарату має враховувати:

• індивідуальні фактори ризику тромбозу (ВТЕ/АТЕ)
• супутні захворювання (зокрема артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, захворювання печінки, депресію)
• поточну та заплановану терапію іншими препаратами (ризик взаємодій)
• спосіб життя (паління тютюну, маса тіла, заплановані хірургічні втручання)

Остаточне рішення про застосування Vibin® Mini приймає лікар після детальної бесіди та оцінки співвідношення користі і ризику. Перед початком застосування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією для пацієнта та дотримуватися рекомендацій щодо прийому таблеток.