Vibin® Mini - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Vibin® Mini – nowoczesna doustna antykoncepcja z drospirenonem

Vibin® Mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon. Lek przeznaczony jest do zapobiegania ciąży, a decyzja o jego przepisaniu zawsze powinna być poprzedzona indywidualną oceną czynników ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).

Informacje poniżej mają charakter poglądowy i nie zastępują konsultacji z lekarzem ani zapoznania się z pełną treścią ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Jak działa Vibin® Mini?

Działanie antykoncepcyjne Vibin® Mini wynika z kilku mechanizmów:

• hamowanie owulacji (zahamowanie uwalniania komórki jajowej z jajnika)
• zmiany w endometrium (błonie śluzowej macicy), utrudniające zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej
• zagęszczenie śluzu szyjkowego, co utrudnia migrację plemników

Drospirenon, progestagen zawarty w leku, oprócz działania antykoncepcyjnego:

• wykazuje działanie przeciwandrogenne (może korzystnie wpływać na objawy związane z nadmiarem androgenów, np. trądzik – ocenia to lekarz)
• ma niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe (działanie „oszczędzające potas”, zbliżone profilem do naturalnego progesteronu)
• nie wykazuje działania estrogonnego, glikokortykosteroidowego ani antyglikokortykosteroidowego

Dawkowanie i sposób stosowania Vibin® Mini

Standardowe przyjmowanie tabletek

Vibin® Mini przyjmuje się w sposób ciągły.

• 1 tabletka na dobę przez 28 kolejnych dni
• tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze
• tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody
• po zakończeniu blistra następne opakowanie rozpoczyna się następnego dnia, bez przerwy

Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się po 2–3 dniach od rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może trwać do rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczęcie stosowania Vibin® Mini

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie była stosowana hormonalna antykoncepcja:

• pierwszą tabletkę należy przyjąć w 1. dniu naturalnego cyklu – w 1. dniu krwawienia miesiączkowego

Szczegółowe schematy rozpoczynania i zmiany z innych metod antykoncepcji (inne tabletki, plaster, implant, wkładka itp.) opisane są w ChPL i powinny być omówione z lekarzem.

Przeciwwskazania – kiedy nie wolno stosować Vibin® Mini

Vibin® Mini, jak wszystkie złożone doustne środki antykoncepcyjne, nie może być stosowany w przypadku obecności określonych chorób lub czynników ryzyka. Lekarz przed przepisaniem leku dokładnie ocenia sytuację zdrowotną pacjentki.

Najważniejsze przeciwwskazania

• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia zwiększające ryzyko VTE (np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C, białka S)
• przebyte lub czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał serca, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny – TIA, dławica piersiowa)
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
• ciężkie choroby wątroby (aktualne lub przebyte), guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• ciężka lub ostra niewydolność nerek
• podejrzenie lub stwierdzone nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych (np. piersi, narządów płciowych)
• krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
• nadwrażliwość na etynyloestradiol, drospirenon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych zawierających: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania Vibin® Mini, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko zakrzepicy i inne ważne ostrzeżenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko VTE w porównaniu z brakiem stosowania hormonów.

• u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują antykoncepcji hormonalnej i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwinie się VTE
• szacuje się, że u 9–12 na 10 000 kobiet stosujących doustną antykoncepcję zawierającą drospirenon (jak Vibin® Mini) rozwinie się VTE w ciągu roku
• dla porównania – przy preparatach z lewonorgestrelem (tzw. II generacja) jest to ok. 6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie

Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu terapii po przerwie ≥4 tygodnie.

Czynniki zwiększające ryzyko VTE

• otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• długotrwałe unieruchomienie, duże zabiegi operacyjne, szczególnie w obrębie kończyn dolnych lub miednicy
• dodatni wywiad rodzinny (VTE u krewnego/krewnych przed 50. rokiem życia)
• niektóre choroby współistniejące (np. niektóre choroby serca, wiek > 35 lat)
• okres ciąży i połogu (naturalnie podwyższone ryzyko zakrzepicy)

W przypadku planowanego dużego zabiegu lub dłuższego unieruchomienia zaleca się przerwanie stosowania tabletek co najmniej 4 tygodnie przed operacją i niewznawianie terapii do 2 tygodni po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.

Objawy VTE wymagające pilnej konsultacji lekarskiej

• nagły obrzęk nogi lub stopy, ból w nodze, zaczerwienienie, zwiększone ucieplenie skóry
• nagła duszność, przyspieszony oddech
• nagły kaszel (czasem z krwiopluciem)
• ostry ból w klatce piersiowej
• nagłe zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)

Vibin® Mini może również zwiększać ryzyko zawału serca czy udaru, zwłaszcza u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Czynniki ryzyka ATE

• wiek powyżej 35 lat
• palenie tytoniu (szczególnie po 35. roku życia – w tym wieku palące kobiety nie powinny stosować złożonej antykoncepcji)
• nadciśnienie tętnicze
• otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• dodatni wywiad rodzinny w kierunku zawału/udaru w młodym wieku
• migrena (zwłaszcza z aurą lub z nasileniem objawów)
• cukrzyca, dyslipoproteinemia, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, toczeń rumieniowaty układowy

Objawy zawału serca lub udaru – natychmiast wezwij pomoc

• nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ręki lub nogi (zwłaszcza po jednej stronie)
• nagłe zaburzenia mowy, widzenia, równowagi
• nagły, silny ból głowy bez uchwytnej przyczyny
• ból, ucisk, uczucie ciężaru w klatce piersiowej, promieniowanie bólu do ramienia, szczęki, pleców
• uczucie duszności, silne osłabienie, zimne poty, nudności

Inne istotne środki ostrożności

Lekarz może zalecić szczególną ostrożność lub alternatywną metodę antykoncepcji w następujących sytuacjach:

• hipertrójglicerydemia (podwyższone trójglicerydy) lub dodatni wywiad rodzinny – ryzyko zapalenia trzustki
• nadciśnienie tętnicze – przy istotnym wzroście ciśnienia konieczne jest odstawienie leku
• choroby wątroby obecne lub przebyte, żółtaczka cholestatyczna
• cukrzyca – konieczna jest kontrola szczególnie na początku terapii
• choroby autoimmunologiczne (m.in. toczeń, zespół hemolityczno-mocznicowy)
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• depresja, epizody obniżonego nastroju – zmiany nastroju to znane działanie niepożądane antykoncepcji hormonalnej
• skłonność do ostudy (przebarwień skóry) – zaleca się unikanie słońca i solarium
• wrodzony obrzęk naczynioruchowy – estrogeny mogą nasilać objawy
• niewydolność nerek lub jednoczesne stosowanie leków „oszczędzających potas” – konieczna może być kontrola potasu w surowicy w 1. cyklu

Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin® Mini, nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Interakcje z innymi lekami

Vibin® Mini może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może:

• zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną
• zwiększać ryzyko działań niepożądanych (w tym zaburzeń czynności wątroby, wzrostu ALT)

Leki zmniejszające skuteczność Vibin® Mini

Dotyczy to przede wszystkim leków indukujących enzymy wątrobowe, m.in.:

• barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbazepina, topiramat
• ryfampicyna, gryzeofulwina
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz)
• bosentan
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

W trakcie terapii takimi lekami lekarz zwykle zaleca dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) podczas kuracji i przez 28 dni po jej zakończeniu. Przy długotrwałym stosowaniu induktorów enzymatycznych zaleca się przejście na niehormonalną metodę zapobiegania ciąży.

Leki przeciwwirusowe (HCV, HIV) i inne interakcje

• preparaty zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir – Vibin® Mini jest przeciwwskazany podczas takiej terapii; wymaga zmiany metody antykoncepcji
• silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać stężenia hormonów w osoczu
• Vibin® Mini może zmieniać stężenia niektórych leków (np. cyklosporyna, lamotrygina, teofilina, tyzanidyna) – konieczna jest kontrola i ewentualna modyfikacja terapii przez lekarza

Przed rozpoczęciem stosowania Vibin® Mini należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

• Vibin® Mini nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży
• w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem
• złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu kobiecego – zasadniczo nie zaleca się ich stosowania do zakończenia karmienia piersią
• niewielkie ilości substancji czynnych i ich metabolitów przenikają do mleka i mogą wpływać na dziecko

Najczęstsze działania niepożądane

Jak każdy lek, Vibin® Mini może powodować działania niepożądane, choć nie u każdej pacjentki one wystąpią. Najczęściej zgłaszane to:

• bóle głowy
• chwiejność emocjonalna
• bóle brzucha
• trądzik
• bóle piersi, ich powiększenie
• bolesne miesiączkowanie
• krwawienia niezwiązane z cyklem (plamienia, krwawienia śródcykliczne)
• zwiększenie masy ciała

W 1. miesiącach stosowania mogą pojawić się nieregularne krwawienia – ich ocenę lekarz podejmuje zwykle po ok. 3 cyklach adaptacyjnych.

Rzadziej mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie tętnicze, nowotwory wątroby czy ciężkie zaburzenia wątroby. W razie pojawienia się niepokojących objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Skład Vibin® Mini

• 1 różowa tabletka powlekana zawiera: 0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu
• tabletki białe (placebo) – nie zawierają substancji czynnych
• każda różowa tabletka zawiera 44 mg laktozy
• każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy

Pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz osoby na diecie bezlaktozowej powinny uwzględnić zawartość laktozy i poinformować o tym lekarza.

Podsumowanie – dla kogo Vibin® Mini może być odpowiedni?

Vibin® Mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym z drospirenonem, przeznaczonym dla kobiet poszukujących skutecznej, codziennej antykoncepcji hormonalnej. Wybór tego preparatu powinien uwzględniać:

• indywidualne czynniki ryzyka zakrzepicy (VTE/ATE)
• choroby współistniejące (m.in. nadciśnienie, cukrzyca, choroby wątroby, depresja)
• aktualne i planowane leczenie innymi lekami (ryzyko interakcji)
• styl życia (palenie tytoniu, masa ciała, planowane zabiegi chirurgiczne)

Ostateczną decyzję o zastosowaniu Vibin® Mini podejmuje lekarz po szczegółowej rozmowie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem stosowania konieczne jest dokładne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek.