Clatra® - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Clatra® (біластин) – сучасний антигістамінний препарат при алергічному риніті та кон’юнктивіті, кропив’янці

Clatra® – це протиалергічний препарат на основі біластину, селективного блокатора H1-гістамінових рецепторів нового покоління. Препарат застосовується для симптоматичного лікування алергічного риніту та кон’юнктивіту (сезонного і цілорічного), а також кропив’янки у дітей, підлітків і дорослих згідно з віковими дозуваннями.

Показання до застосування Clatra®

Clatra® 10 мг

Дітям від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг:

• алергічний риніт і кон’юнктивіт (сезонний і цілорічний);
• кропив’янка.

Clatra® 20 мг

Дорослим і підліткам від 12 років:

• алергічний риніт і кон’юнктивіт (сезонний і цілорічний);
• кропив’янка (у тому числі хронічна спонтанна, за даними клінічних досліджень).

Механізм дії та особливості біластину

Біластин – тривало діючий селективний антагоніст периферичних H1-рецепторів гістаміну.

• Не має седативних властивостей у рекомендованих дозах.
• Не має спорідненості до мускаринових рецепторів.
• Пригнічує утворення пухирів і еритеми, спричинених гістаміном, до 24 годин після прийому разової дози.
• У клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом і кон’юнктивітом 20 мг 1 раз на добу протягом 14–28 днів ефективно зменшували чхання, ринорею, свербіж і закладеність носа, свербіж і сльозотечу очей, почервоніння кон’юнктиви.
• При хронічній кропив’янці 20 мг 1 раз на добу протягом 28 днів знижували інтенсивність свербежу, кількість і розмір пухирів, покращували сон і якість життя.
• Не спричиняв клінічно значущого подовження інтервалу QTc і не впливав на серцево-судинну систему навіть при короткочасному прийомі понадтерапевтичних доз (до 200 мг/добу).
• У дозі до 40 мг/добу не погіршував психомоторні функції та здатність до керування автомобілем.

Схеми дозування Clatra®

Clatra® 10 мг (таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині)

Діти 6–11 років (маса ≥ 20 кг)

• Рекомендована доза: 10 мг біластину (1 таблетка, що розпадається в роті) 1 раз на добу.
• Показання: алергічний риніт/кон’юнктивіт (сезонний і цілорічний), кропив’янка.
• Таблетку приймають за 1 годину до їди або через 2 години після прийому їжі чи фруктового соку.

Діти молодше 6 років або з масою < 20 кг

Рекомендації щодо дозування відсутні. Застосування біластину в цієї групи дітей не показане.

Тривалість терапії

• При сезонному алергічному риніті лікування продовжують у період контакту з алергенами та можуть переривати після зникнення симптомів з подальшим відновленням при їх поверненні.
• При цілорічному алергічному риніті можливе безперервне лікування в період дії алергенів.
• При кропив’янці тривалість терапії залежить від форми, тривалості та перебігу захворювання і визначається лікарем.

Clatra® 20 мг (таблетки для перорального застосування)

Дорослі та підлітки від 12 років

• Рекомендована доза: 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу.
• Показання: алергічний риніт і кон’юнктивіт (сезонний і цілорічний), кропив’янка.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна.
• Порушення функції нирок у дорослих: коригувати дозу не потрібно, однак важливо враховувати лікарські взаємодії.
• Порушення функції печінки: біластин не метаболізується і виводиться в незміненому вигляді з сечею та калом, тому у дорослих з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Правила прийому Clatra®

Таблетки 10 мг, що диспергуються в ротовій порожнині

• Таблетку помістити в ротову порожнину, де вона швидко розчиняється у слині й потім легко ковтається.
• Допускається попереднє розчинення таблетки у воді безпосередньо перед прийомом.
• Не можна використовувати грейпфрутовий або інші фруктові соки для розчинення таблетки.
• Приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди чи прийому соків.

Таблетки 20 мг

• Приймати приблизно через 1–2 години після їди чи прийому фруктового соку.
• Запивати водою (без соку).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до біластину або будь-якого допоміжного компонента препарату.

Особливі попередження та заходи безпеки

Вікові обмеження

• 10 мг: немає даних щодо ефективності та безпеки у дітей до 2 років; у дітей 2–5 років клінічний досвід обмежений – застосовувати не рекомендується.
• 20 мг: безпека та ефективність у дітей молодше 12 років не встановлені.

Порушення функції нирок та взаємодія з інгібіторами P-глікопротеїну

У пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю одночасний прийом біластину з інгібіторами P-глікопротеїну (глікопротеїну P) може підвищувати концентрацію біластину в плазмі та збільшувати ризик побічних ефектів.

До таких препаратів належать:

• кетоконазол;
• еритроміцин;
• циклоспорин;
• ритонавір;
• дилтіазем.

У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю слід уникати одночасного застосування біластину з інгібіторами P-глікопротеїну.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

У дослідженнях у дорослих прийом біластину 20 мг не впливав на здатність керувати автомобілем. Однак через індивідуальну чутливість пацієнтам слід утримуватися від керування транспортом і роботи з механізмами до оцінки власної реакції на препарат.

Лікарські та харчові взаємодії

Взаємодія з їжею та соками

• Їжа знижує біодоступність біластину при пероральному прийомі: – приблизно на 30% для дози 20 мг у звичайних таблетках; – приблизно на 20% для дози 10 мг у таблетках, що диспергуються в ротовій порожнині.
• Сік грейпфрута в поєднанні з 20 мг біластину зменшує біодоступність на 30%; подібний ефект можливий і з іншими фруктовими соками.

Механізм: інгібування транспортера OATP1A2, субстратом якого є біластин. Препарати, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2 (наприклад, ритонавір, рифампіцин), можуть подібним чином знижувати концентрацію біластину в плазмі.

Взаємодія з лікарськими засобами

• Кетоконазол або еритроміцин (перорально) у поєднанні з 20 мг біластину: – приблизно дворазове збільшення AUC; – 2–3-разове збільшення Cmax.
• Інші субстрати/інгібітори P-глікопротеїну (наприклад, циклоспорин) можуть підвищувати рівень біластину в плазмі.
• Дилтіазем 60 мг разом із біластином 20 мг збільшує Cmax біластину приблизно на 50%.

Незважаючи на підвищення концентрацій біластину, у клінічних дослідженнях профіль безпеки комбінацій з кетоконазолом, еритроміцином і дилтіаземом залишався співставним із монотерапією.

Алкоголь і препарати, що діють на ЦНС

• Психомоторні функції при одночасному прийомі алкоголю і 20 мг біластину були співставні з комбінацією алкоголь + плацебо.
• Одночасний прийом 20 мг біластину і 3 мг лоразепаму протягом 8 днів не посилював пригнічувальний вплив лоразепаму на ЦНС.

Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування

• Дані щодо застосування біластину у вагітних жінок обмежені.
• Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродукцію, пологи та постнатальний розвиток.
• З міркувань обережності не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода.
• Невідомо, чи виділяється біластин з грудним молоком; дані щодо виділення у тварин також відсутні.
• При ухваленні рішення щодо продовження грудного вигодовування або терапії біластином необхідно оцінити користь для дитини від грудного вигодовування та користь для матері від лікування.
• Дані про вплив на фертильність у людини обмежені; у дослідженнях на щурах несприятливого впливу на фертильність не виявлено.

Побічні дії Clatra®

У дітей 2–11 років (доза 10 мг)

Частота і характер побічних ефектів у дітей, які отримували 10 мг біластину, були співставні з плацебо.

Найчастіше відзначалися:

• головний біль;
• алергічний кон’юнктивіт;
• риніт;
• біль у животі.

Побічні ефекти, принаймні ймовірно пов’язані з прийомом біластину, включали:

• часто: риніт, головний біль, алергічний кон’юнктивіт, біль у животі, біль в епігастрії;
• нечасто: запаморочення центрального походження, непритомність, подразнення очей, діарея, нудота, набряк губ, екзема, кропив’янка, втомлюваність.

У дорослих і підлітків (доза 20 мг)

Загальна частота побічних ефектів при прийомі 20 мг біластину була співставна з плацебо (12,7% проти 12,8%).

Найчастіше повідомлялося про:

• сонливість;
• головний біль;
• запаморочення;
• втомлюваність.

Небажані реакції, принаймні ймовірно пов’язані з прийомом біластину 20 мг (частіше 0,1%):

• нечасто: герпес обличчя, підвищення апетиту, тривога, безсоння, запаморочення (центральне і периферичне), шум у вухах, задишка, дискомфорт і сухість у носі, болі в епігастрії та животі, нудота, діарея, дискомфорт у животі, сухість у роті, диспепсія, гастрит, свербіж, втомлюваність, спрага, посилення вихідних симптомів, підвищення температури, слабкість;
• нечасто за даними ЕКГ: блокада правої ніжки, синусова аритмія, подовження інтервалу QT та інші зміни на ЕКГ;
• нечасто за лабораторними даними: підвищення активності ГГТ, АЛТ, АСТ, рівня креатиніну та тригліцеридів у крові, збільшення маси тіла;
• частота невідома: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк, задишку, висип, локальні набряки та еритему).

Майже всі перелічені реакції спостерігалися з подібною частотою в групах біластину і плацебо; дані постмаркетингового спостереження підтверджують сприятливий профіль безпеки.

Передозування

• Дані про передозування у дітей відсутні.
• У дорослих при прийомі 220 мг одноразово або 200 мг/добу протягом 7 днів (10–11-кратне перевищення терапевтичної дози) найчастішими симптомами були запаморочення, головний біль, нудота.
• Тяжких реакцій і клінічно значущого подовження QTc не відзначено.
• Специфічного антидоту не існує, проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Склад препарату Clatra®

• 1 таблетка містить 10 мг або 20 мг біластину як активного компонента.

Важливо

Інформація наведена на підставі інструкції для медичного застосування і не замінює консультацію лікаря. Призначення дози, тривалості прийому та оцінку сумісності з іншими препаратами має здійснювати фахівець з урахуванням віку, супутніх захворювань і прийнятих ліків.