Fluoxetin Polpharma – показания, действие и важная информация для пациента
Fluoxetin Polpharma – это антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Препарат применяется у взрослых и у детей старше 8 лет по строгим показаниям и только под наблюдением врача.
Показания к применению Fluoxetin Polpharma
Препарат назначается в следующих случаях:
- Эпизоды большой депрессии у взрослых
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых
- Булимия (жаркое психического происхождения) у взрослых – как дополнение к психотерапии для снижения эпизодов переедания и последующей рвоты
- Дети от 8 лет и подростки – эпизод большой депрессии от умеренной до тяжёлой степени, если после 4–6 сеансов психотерапии нет эффекта. Антидепрессанты у детей и подростков применяют только совместно с психотерапией.
Как действует Fluoxetin Polpharma
Флуоксетин селективно тормозит обратный захват серотонина в головном мозге, повышая его концентрацию в синапсах. Это связывают с антидепрессивным и анксиолитическим эффектом. Препарат практически не влияет на:
- альфа- и бета-адренорецепторы
- мускариновые и ГАМК-рецепторы
Активные вещества могут сохраняться в организме ещё несколько недель после отмены, что важно при смене терапии и оценке риска взаимодействий.
Дозировка и схема приёма
Депрессия у взрослых и пожилых
- Стартовая доза: 20 мг 1 раз в сутки
- Оценка эффекта: через 3–4 недели
- При недостаточном ответе дозу можно постепенно повышать до
- Рекомендуется применять минимально эффективную дозу
- Длительность лечения: не менее 6 месяцев для полного исчезновения симптомов.
Обсессивно-компульсивное расстройство у взрослых
- Рекомендуемая доза: 20 мг/сут
- При отсутствии эффекта через 2 недели дозу можно постепенно повысить, но не более 60 мг/сут
- Если улучшения нет в течение 10 недель, врач пересматривает целесообразность терапии
- При хорошей реакции лечение можно продолжать дольше 10 недель, адаптируя дозу индивидуально
- Долговременная эффективность свыше 24 недель при ОКР не доказана
Булимия у взрослых
- Обычная доза: 60 мг/сут
- Долговременная эффективность свыше 3 месяцев не подтверждена
- Препарат всегда используют как дополнение к психотерапии.
Общие рекомендации для взрослых
- Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приёмов
- Допускается приём во время еды или независимо от приёма пищи
- Дозы свыше 80 мг/сут не изучались и не рекомендуются.
Дети от 8 лет и подростки (депрессия умеренной–тяжёлой степени)
Лечение возможно только под наблюдением специалиста в детской и подростковой психиатрии.
- Начальная доза: 10 мг/сут
- Через 1–2 недели можно увеличить до 20 мг/сут, если это оправдано
- Опыт применения доз более 20 мг у детей минимален
- Данные по лечению более 9 недель ограничены
- У детей с меньшей массой тела терапевтический эффект может достигаться при более низких дозах.
Пересмотр терапии у детей:
- При наличии ответа – через 6 месяцев оценить необходимость продолжения
- При отсутствии клинической пользы в течение 9 недель – переоценить тактику лечения.
Пожилые пациенты
- Повышать дозу следует с осторожностью
- Обычно суточная доза не должна превышать 40 мг
- Максимальная рекомендованная доза – 60 мг/сут.
Нарушение функции печени и почек
- При выраженной печёночной недостаточности или приёме препаратов с риском взаимодействий возможно:
- снижение суточной дозы
- увеличение интервала между приёмами, например 20 мг через день
- У пациентов на диализе (тяжёлая почечная недостаточность) значимых отличий концентраций флуоксетина и норфлуоксетина не выявлено, но схема подбирается индивидуально.
Отмена препарата и синдром отмены
Нельзя прекращать приём Fluoxetin Polpharma резко, если только врач не дал иные указания.
- Рекомендовано постепенное снижение дозы в течение как минимум 1–2 недель
- Возможные симптомы отмены:
- головокружение
- парестезии (ощущение «ползания мурашек»)
- нарушения сна, яркие сны
- тревога, возбуждение, слабость
- тошнота, рвота, тремор, головная боль
- Обычно проходят в течение 2 недель, но могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более)
- При тяжёлых симптомах врач может временно вернуться к прежней дозе и затем снижать её медленнее.
Противопоказания
Fluoxetin Polpharma не применяют в следующих ситуациях:
- повышенная чувствительность к флуоксетину или любому вспомогательному веществу
- одновременный приём необратимых неселективных ингибиторов МАО (например, ипрониазид)
- совместное применение с метопрололом, используемым для лечения сердечной недостаточности
- редкие наследственные нарушения:
- непереносимость галактозы
- дефицит лактазы типа Lapp
- синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Риск суицидального поведения
- При депрессии повышен риск мыслей о самоубийстве и суицидальных действий до наступления стойкого улучшения
- Наибольший риск – в первые недели лечения и при изменении дозы
- Повышенное внимание требуется пациентам:
- моложе 25 лет
- с суицидальными мыслями или попытками в анамнезе
- Пациентам и их близким необходимо немедленно обращаться к врачу при появлении:
- усиления депрессии
- суицидальных мыслей
- изменения поведения, агрессии, выраженной тревоги
Применение у детей и подростков
Флуоксетин у пациентов 8–18 лет разрешён только при депрессии умеренной-тяжёлой степени и только при сочетании с психотерапией.
- Чаще, чем у взрослых, отмечались:
- суицидальные мысли и поведение
- враждебность (агрессия, раздражительность, гнев)
- маниакальные и гипоманиакальные эпизоды
- кровотечения из носа
- Отмечены случаи:
- замедления прибавки массы тела и роста
- возможной задержки полового созревания
- Во время лечения и после него необходимо наблюдение за ростом и половым развитием ребёнка; при отклонениях – консультация педиатра.
Риск мании, судорог, акатизии
- С осторожностью применять:
- при эпилепсии или судорогах в анамнезе
- при наличии мании или гипомании в анамнезе
- При появлении судорог или фазы мании препарат отменяют
- Акатизия (неусидчивость, внутренний моторный дискомфорт) чаще возникает в первые недели терапии; при её появлении увеличение дозы может быть вредно.
Влияние на массу тела и обмен веществ
- Возможна потеря массы тела, обычно пропорциональная исходному весу
- У пациентов с сахарным диабетом:
- на фоне лечения – риск гипогликемии
- после отмены – риск гипергликемии
- может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Кровотечения
- Описаны:
- высыпания типа петехий и пурпуры
- кровотечения из ЖКТ, половых путей и др.
- Повышенное внимание требуется при:
- одновременном приёме антикоагулянтов, НПВС, аспирина, атипичных нейролептиков, ТЦА
- нарушениях свёртываемости в анамнезе.
Синдром серотониновый и взаимодействие с растениями
- При совместном приёме с другими серотонинергическими средствами (включая препараты зверобоя, L-триптофан, некоторые мигренозные и психиатрические препараты) возможен
: - гипертермия, мышечная ригидность, миоклонус
- При подозрении на синдром препарат немедленно отменяют и проводят симптоматическую терапию.
Другие важные моменты
- При аллергических реакциях (сыпь, отёки, системные проявления со стороны кожи, печени, лёгких, почек) препарат отменяют
- Возможны случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая torsade de pointes – осторожность при:
- сопутствующей терапии препаратами, удлиняющими QT
- Возможна мидриаз, поэтому осторожность у пациентов с риском острого приступа глаукомы с узким углом
- Во время лечения желательно избегать управления транспортом и работы с механизмами, пока пациент не убедится, что препарат не влияет на внимание и скорость реакций.
Лекарственные взаимодействия
Из-за длительного периода полувыведения флуоксетина и его метаболита (недели) риск взаимодействий сохраняется до 5 недель после отмены.
Совместное применение, которое противопоказано
- Необратимые неселективные ингибиторы МАО:
- начинать флуоксетин не раньше чем через 2 недели после их отмены
- Метопролол при сердечной недостаточности – риск тяжёлой брадикардии
- Тамоксифен – флуоксетин как сильный ингибитор CYP2D6 снижает уровень активного метаболита эндоксифена на 65–75%, что может ослаблять эффективность тамоксифена; по возможности такое сочетание избегают.
Комбинации, требующие особой осторожности
- Другие серотонинергические препараты – риск серотонинового синдрома
- Препараты, удлиняющие QT (антиаритмики IA и III, некоторые антипсихотики, ТЦА, определённые антибиотики и противомалярийные, некоторые антигистаминные)
- Антикоагулянты и препараты, влияющие на тромбоциты (НПВС, аспирин, атипичные нейролептики, ТЦА) – усиление кровотечений
- Препараты с риском гипонатриемии (диуретики, дезмопрессин, карбамазепин, окскарбазепин)
- Средства, понижающие судорожный порог (другие СИОЗС, ТЦА, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) – повышенный риск судорог
- Препараты – субстраты CYP2D6 с узким терапевтическим окном (флекаинид, пропафенон, небиволол, некоторые ТЦА, рисперидон, атомоксетин, карбамазепин) – возможно повышение их концентрации, требуется снижение дозы и мониторинг.
Алкоголь не усиливает действие флуоксетина по данным тестов, но на период лечения употребление спиртного не рекомендуется.
Беременность, лактация и фертильность
- I триместр: некоторые исследования показывают небольшое увеличение риска пороков развития сердечно-сосудистой системы (около 2/100 против 1/100 в популяции)
- III триместр: использование СИОЗС, включая флуоксетин, связано с повышенным риском персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN) (около 5/1000 против 1–2/1000)
- У новорождённых, подвергшихся воздействию препарата в конце беременности, могут отмечаться:
- раздражительность, дрожь
- Флуоксетин и норфлуоксетин выделяются в грудное молоко и могут вызывать нежелательные реакции у ребёнка. При необходимости терапии:
- рассматривают прекращение грудного вскармливания или
минимально эффективную дозу при продолжении кормления.
Побочные действия
Чаще всего при приёме Fluoxetin Polpharma отмечаются:
- головная боль
- тошнота
- бессонница
- усталость
- диарея.
Интенсивность и частота многих реакций уменьшаются по мере продолжения лечения и редко требуют отмены препарата. Ниже приведены основные группы нежелательных явлений (по данным взрослых и детей).
Частые и очень частые побочные эффекты
- Психика: бессонница, тревога, нервозность, снижение либидо, необычные сны
- Нервная система: головная боль, головокружение, сонливость или, наоборот, возбуждение, тремор, нарушение концентрации
- ЖКТ: тошнота, диарея, сухость во рту, диспепсия
- Общие реакции: утомляемость, озноб, потливость
- Кожа: сыпь, зуд, крапивница, повышенное потоотделение
- Масса тела: снижение массы тела, снижение аппетита.
Редкие, но клинически значимые реакции
- Судороги, серотониновый синдром, мания/гипомания
- Гипонатриемия
- Кровотечения различной локализации
- Аллергические реакции вплоть до анафилаксии, ангионевротического отёка, тяжёлых кожных синдромов (синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла)
- Нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QT, torsade de pointes
- Гепатит идиосинкразический
- Нарушения половой функции (эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, снижение оргазма)
- Галакторея, гиперпролактинемия, приапизм.
У пациентов старше 50 лет эпидемиологические данные показывают повышенный риск переломов костей на фоне приёма СИОЗС и ТЦА, механизм пока неясен.
Особенности побочных эффектов у детей и подростков
- Чаще, чем у взрослых, отмечены:
- суицидальные мысли и попытки
- враждебность, агрессия, возбуждение
- Сообщалось об отдельных случаях:
- замедления роста
- снижения активности щелочной фосфатазы
- признаков задержки полового созревания и сексуальной дисфункции.
Передозировка
Передозировка флуоксетина обычно протекает относительно мягко, но возможны тяжёлые осложнения.
- Симптомы:
- тошнота, рвота
- Специфического антидота нет
- Лечение:
- контроль сердечной деятельности и жизненно важных функций
Состав Fluoxetin Polpharma
| Активное вещество | Флуоксетин 20 мг (в форме 22,4 мг гидрохлорида флуоксетина) в 1 капсуле |
Важно: описание препарата не заменяет консультацию врача. Решение о назначении, изменении дозы или отмене Fluoxetin Polpharma должен принимать специалист с учётом диагноза, сопутствующих заболеваний, приёма других лекарств и индивидуальной переносимости.
