Poltram® Combo Forte - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Poltram Combo Forte – skład, działanie i szczególne zasady stosowania

Poltram Combo Forte to lek przeciwbólowy złożony, zawierający 2 substancje czynne: tramadol (75 mg) i paracetamol (650 mg) w jednej tabletce. Lek zaliczany jest do 2. stopnia drabiny analgetycznej WHO i stosuje się go z przepisu lekarza w bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego.

Nazwa międzynarodowa	Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Nazwa handlowa	Poltram® Combo Forte
Postać farmaceutyczna	Tabletki powlekane
Skład w 1 tabletce	Tramadoli hydrochloridum 75 mg + Paracetamolum 650 mg
Grupa farmakologiczna	Złożony analgetyk nieopioidowy/opioidowy

Wskazania do stosowania leku Poltram Combo Forte

Poltram Combo Forte stosuje się w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Lek jest przepisywany, gdy:

• zwykłe nieopioidowe leki przeciwbólowe są niewystarczająco skuteczne;
• do zniesienia bólu konieczne jest połączenie tramadolu i paracetamolu w jednej postaci leku;
• potrzebne jest kontrolowane, stopniowe postępowanie przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami WHO.

Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz po ocenie charakteru i nasilenia bólu, chorób współistniejących oraz stosowanych leków.

Jak działa Poltram Combo Forte

Tramadol

• opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym;
• nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ (z przewagą działania na receptory μ);
• dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasilа uwalnianie serotoniny, co zwiększa działanie analgetyczne;
• wykazuje działanie przeciwkaszlowe;
• w dawkach terapeutycznych nie wywiera istotnego hamującego działania na ośrodek oddechowy i w niewielkim stopniu wpływa na motorykę przewodu pokarmowego;
• siłą działania jest ok. 6–10 razy słabszy od morfiny.

Paracetamol

• nieopioidowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy;
• mechanizm jego działania nie został do końca poznany, przypuszcza się działanie ośrodkowe i obwodowe;
• nasilа działanie przeciwbólowe tramadolu, co umożliwia stosowanie dawek skojarzonych.

Połączenie tych substancji zapewnia silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z każdą z nich stosowaną oddzielnie i pozwala zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych przy właściwym dawkowaniu.

Instrukcja stosowania i dawkowanie

Ogólne zalecenia

• Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
• Tabletek nie wolno łamać, kruszyć ani żuć.
• Stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

• Dawka początkowa – 1 tabletka.
• W razie potrzeby można przyjmować kolejne dawki.
• Przerwa między kolejnymi dawkami – co najmniej 6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa – 4 tabletki (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu na dobę).

Leku nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Przy długotrwałym lub powtarzanym leczeniu wymagane jest regularne monitorowanie przez lekarza i, jeśli to możliwe, przerwy w terapii w celu oceny konieczności dalszego stosowania.

Dzieci

• Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.
• W tej grupie wiekowej lek nie jest zalecany.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Do 75. roku życia, przy braku klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
• Po 75. roku życia eliminacja tramadolu może być spowolniona, dlatego może być konieczne wydłużenie przerwy między dawkami, zależnie od stanu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

• Cieżka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min): lek jest przeciwwskazany.
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10–30 ml/min): eliminacja tramadolu jest spowolniona, zaleca się wydłużenie przerwy między dawkami do 12 godzin.
• Po hemodializie zazwyczaj nie ma potrzeby podawania dodatkowej dawki, ponieważ tramadol usuwany jest powoli.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

• W przypadku zaburzeń czynności wątroby eliminacja tramadolu jest spowolniona, może zaistnieć konieczność wydłużenia przerwy między dawkami.
• Ze względu na zawartość paracetamolu lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, psychotropowymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami.
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów MAO.
• Cieżka niewydolność wątroby.
• Padaczka, która nie jest kontrolowana leczeniem przeciwdrgawkowym.
• Cieżka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Środki ostrożności i szczególne ostrzeżenia

Kontrola dawki i ryzyko przedawkowania

• Nie przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym bez recepty) bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z alkoholową chorobą wątroby ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol jest większe.

Zaburzenia oddychania

• Lek nie jest zalecany w ciężkiej niewydolności oddechowej.
• Opioidy mogą wywoływać zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny; w takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie całkowitej dobowej dawki opioidów.

Ryzyko drgawek

• Tramadol może wywoływać drgawki, zwłaszcza przy przekraczaniu dawek lub u pacjentów:

• ze skłonnością do napadów drgawkowych;
• przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy (SSRI, SNRI, TLPD, neuroleptyki, inne ośrodkowo działające leki przeciwbólowe, leki miejscowo znieczulające, bupropion, tetrahydrokannabinol i in.).

U pacjentów z padaczką lub wysokim ryzykiem drgawek lek stosuje się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny

• Nawet w dawkach terapeutycznych i przy krótkich kuracjach może dojść do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego.
• U pacjentów z wywiadem uzależnienia od leków lub opioidów lek stosuje się w krótkich cyklach i pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Odstawianie po długotrwałym leczeniu powinno być stopniowe, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (niepokój, bezsenność, drżenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne).

Sedacja i jednoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na OUN

• Jednoczesne przyjmowanie z benzodiazepinami i innymi lekami sedatywnymi może prowadzić do:

• znacznej sedacji,
• depresji oddechowej,
• śpiączki, a nawet zgonu.

Takie połączenia są dopuszczalne tylko w razie braku alternatywy, w najmniejszych skutecznych dawkach i na możliwie krótki czas, z uważnym monitorowaniem pacjenta.

Niewydolność kory nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować przejściową niewydolność kory nadnerczy. Możliwe objawy:

• silny ból brzucha;
• nudności, wymioty;
• spadek ciśnienia tętniczego;
• znaczne zmęczenie, utrata masy ciała, zmniejszenie łaknienia.

Metabolizm z udziałem CYP2D6 i osobnicze różnice

• Tramadol jest metabolizowany przez enzym CYP2D6.
• Przy niedoborze tego enzymu działanie przeciwbólowe może być niewystarczające.
• U pacjentów z tzw. „szybkim” metabolizmem zwiększone jest ryzyko toksyczności opioidowej nawet przy standardowych dawkach (senność, splątanie, depresja oddechowa, zwężenie źrenic i inne).

Laktoza i sód

• Lek zawiera laktozę i nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
• Zawartość sodu jest mniejsza niż 23 mg w tabletce – lek można praktycznie uznać za „wolny od sodu”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, co nasila się w połączeniu z alkoholem i innymi lekami sedatywnymi.
• W razie wystąpienia takich objawów należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu.

Interakcje z innymi lekami i alkoholem

Bezwzględnie przeciwwskazane

• Jednoczesne stosowanie innych leków z paracetamolem i/lub tramadolem (ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i przedawkowania).
• Połączenie z inhibitorami MAO (nieselektywnymi oraz selektywnymi typu A i B) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, możliwa śpiączka).
• Stosowanie tramadolu jest możliwe najwcześniej po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.

Niewskazane połączenia

• Alkohol – nasila działanie sedacyjne i depresyjne na ośrodek oddechowy opioidów; zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Karbamazepina i inne induktory enzymatyczne – mogą zmniejszać stężenie tramadolu i osłabiać działanie przeciwbólowe.
• Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, pentazocyna, buprenorfina) – ryzyko osłabienia analgezji i wystąpienia objawów odstawiennych.

Leki wymagające ostrożności

• SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, inne leki obniżające próg drgawkowy (bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol i inne) – zwiększone ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego.
• Antykoagulanty – pochodne kumaryny (warfaryna) – możliwy wzrost INR, ryzyko krwawień; konieczna kontrola parametrów krzepnięcia.
• Inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna i inne) – mogą zmieniać metabolizm tramadolu.
• Leki przeciwwymiotne (antagoniści 5-HT3, np. ondansetron) – w niektórych badaniach obserwowano konieczność zwiększenia dawek tramadolu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
• Metoklopramid, domperidon – przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Cholestyramina – zmniejsza wchłanianie paracetamolu.
• Benzodiazepiny, barbiturany, uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, sedatywne leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, talidomid, baklofen – ryzyko nasilonej depresji OUN i oddechu.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

Ciąża

• Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować leku w okresie ciąży.
• Dane epidemiologiczne dotyczące paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały działania teratogennego, jednak dane dla połączenia z tramadolem są niewystarczające.
• Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może spowodować zespół odstawienny u noworodka.

Karmienie piersią

• Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiecego; u dziecka może to odpowiadać do 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki.
• Z tego powodu Poltram Combo Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
• Możliwe jest czasowe przerwanie karmienia piersią na okres leczenia tramadolem.
• Po jednorazowym przyjęciu dawki odstawienie karmienia zwykle nie jest konieczne, jednak decyzję należy podjąć po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej (u ponad 10% pacjentów) obserwowano:

• nudności;
• zawroty głowy;
• senność.

Możliwe działania niepożądane według układów i narządów

• Metabolizm: hipoglikemia (częstość nieznana).
• Psychika: splątanie, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; rzadziej – depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, uzależnienie lekowe i nadużywanie.
• Układ nerwowy: ból głowy, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, rzadko – drgawki, ataksja, omdlenia, zaburzenia mowy.
• Narządy zmysłów: szumy uszne, zaburzenia widzenia, zmiany w obrębie źrenic (mioza/ rozszerzenie źrenic).
• Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu, wzrost ciśnienia tętniczego; możliwe ortostatyczne obniżenie ciśnienia, zapaść.
• Układ oddechowy: duszność, rzadkie reakcje nadwrażliwości ze strony dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), depresja oddechowa.
• Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność, suchość w ustach, dysfagia, smoliste stolce.
• Skóra: nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, pokrzywka, bardzo rzadko – ciężkie reakcje skórne.
• Nerki i drogi moczowe: dyzuria, zatrzymanie moczu, białkomocz.
• Wątroba i drogi żółciowe: zwiększenie aktywności aminotransferaz, toksyczne uszkodzenie wątroby w przypadku przedawkowania paracetamolu.
• Układ krwiotwórczy (głównie dla paracetamolu): trombocytopenia, agranulocytoza (bardzo rzadko, nie zawsze z udowodnionym związkiem przyczynowym).
• Ogólne zaburzenia: dreszcze, ból w klatce piersiowej, osłabienie, osłabienie mięśni.

W przypadku wystąpienia nasilonych, narastających lub nietypowych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie leku Poltram Combo Forte może być związane z tramadolem, paracetamolem lub ich połączeniem.

Przedawkowanie tramadolu

• mioza (zwężenie źrenic);
• wymioty;
• zapaść, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zaburzenia świadomości aż do śpiączki;
• drgawki;
• depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu.

Przedawkowanie paracetamolu

• w pierwszych 24 godzinach – bladość, nudności, wymioty, bóle brzucha, brak łaknienia;
• po 12–48 godzinach – objawy uszkodzenia wątroby (nieprawidłowe testy czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu glukozy, kwasica metaboliczna);
• w ciężkich przypadkach – ostra niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka, zgon; możliwa także ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki.

W razie podejrzenia przedawkowania należy:

• niezwłocznie skierować pacjenta do szpitala;
• jak najwcześniej pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu oraz oceny czynności wątroby;
• w razie potrzeby wykonać płukanie żołądka, prowadzić leczenie podtrzymujące oddech i krążenie;
• w przypadku depresji oddechowej – podać nalokson;
• w przypadku drgawek – dożylnie diazepam;
• w celu zapobiegania/leczenia uszkodzenia wątroby – jak najszybciej rozpocząć terapię N-acetylocysteiną (dożylnie lub doustnie), najlepiej w ciągu pierwszych 8 godzin, jednak nie później niż 48 godzin po przedawkowaniu.

Ważne informacje dla pacjenta

• Poltram Combo Forte to lek na receptę, który powinien być przepisywany i monitorowany przez lekarza.
• Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani nie przedłużaj czasu stosowania.
• Nie przyjmuj równocześnie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol bez uzgodnienia ze specjalistą.
• W przypadku jakichkolwiek objawów przedawkowania lub ciężkich działań niepożądanych natychmiast zwróć się po pomoc medyczną.
• Informacje zawarte w niniejszym tekście nie zastępują bezpośredniej konsultacji lekarskiej i nie stanowią instrukcji do samodzielnego leczenia.