Azycyna - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Azycyna – wskazania, dawkowanie, ważne informacje dla pacjenta

Azycyna to doustny antybiotyk z grupy makrolidów (azalidów), zawierający azytromycynę. Stosuje się go w leczeniu wielu bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych i skóry oraz w terapii rumienia wędrującego (wczesna borelioza). Poniżej znajduje się podsumowanie najważniejszych informacji o wskazaniach, dawkowaniu i środkach ostrożności, przygotowane na podstawie danych z charakterystyki produktu.

Skład i postać leku Azycyna

Preparat Azycyna występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Objętość zawiesiny	Ilość substancji czynnej
5 ml zawiesiny	200 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej)

Zawiesinę odmierza się za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki doustnej lub dwustronnej łyżeczki-miarki.

Wskazania do stosowania Azycyny

Azycyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. O wyborze leku zawsze decyduje lekarz, biorąc pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące antybiotykoterapii.

Zakażenia górnych dróg oddechowych

• bakteryjne zapalenie gardła
• zapalenie migdałków podniebiennych
• zapalenie zatok przynosowych

Zakażenia ucha środkowego

• ostre zapalenie ucha środkowego

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

• ostre zapalenie oskrzeli
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• łagodne do umiarkowanie ciężkich przypadki zapalenia płuc, w tym śródmiąższowego

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

• róża
• liszajec
• wtórne ropne zakażenia skóry
• rumień wędrujący (erythema migrans) – pierwszy objaw boreliozy z Lyme

Nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Dawkowanie Azycyny

Dawkę leku i czas leczenia zawsze ustala lekarz. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać terapii.

Dawkowanie u dzieci – zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)

Całkowita dawka wynosi 30 mg/kg masy ciała, czyli 10 mg/kg raz na dobę przez 3 dni.

Masa ciała dziecka	Dzienna dawka azytromycyny	Odpowiadająca objętość zawiesiny
10–14 kg	100 mg	2,5 ml
15–24 kg	200 mg	5 ml
25–34 kg	300 mg	7,5 ml
35–44 kg	400 mg	10 ml
≥ 45 kg	stosuje się dawkę jak u dorosłych (według zaleceń lekarza)

Dawkowanie w leczeniu rumienia wędrującego (wczesna borelioza)

• Całkowita dawka: 60 mg/kg masy ciała
• 1. dzień: 20 mg/kg masy ciała jednorazowo
• 2.–5. dzień: 10 mg/kg masy ciała raz na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

• Stosuje się takie same dawki jak u innych dorosłych.
• Ze względu na większe ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes konieczna jest szczególna ostrożność, zwłaszcza przy współistniejących chorobach serca lub przyjmowaniu leków wydłużających odstęp QT.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Łagodne do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (ClCr > 40 ml/min): modyfikacja dawki nie jest konieczna.
• ClCr < 40 ml/min: brak danych – zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę lekarską.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Łagodne do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby: zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawki, ale konieczna jest ostrożność.
• Ciężka niewydolność wątroby: leku nie należy stosować, ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeżeli dawka została pominięta, należy podać ją jak najszybciej. Kolejne dawki podaje się zgodnie z pierwotnym schematem (nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej).

Jak prawidłowo stosować zawiesinę Azycyna

• Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę.
• Zawiesinę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jedzeniu, aby nie zmniejszać wchłaniania leku.
• Przed każdym użyciem butelkę z zawiesiną należy energicznie wstrząsnąć.
• Zawiesinę odmierza się dołączoną strzykawką doustną lub łyżeczką-miarką, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Po podaniu leku dziecku warto podać odrobinę herbaty lub soku, aby zawiesina nie pozostała w jamie ustnej.

Przeciwwskazania do stosowania Azycyny

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• nadwrażliwość (uczulenie) na azytromycynę;
• uczulenie na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe/ketolidowe;
• uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Środki ostrożności i ważne ostrzeżenia

Reakcje alergiczne

• Opisywano rzadkie, ale ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (czasem zakończoną zgonem).
• W przypadku wystąpienia objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Wątroba

• Podczas leczenia azytromycyną opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby (rzadko zakończone zgonem).
• W razie pojawienia się objawów takich jak: nasilone osłabienie, żółtaczka, ciemny mocz, skłonność do krwawień, zaburzenia świadomości – należy pilnie wykonać badania wątrobowe i przerwać lek.
• U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie lekarza lub unikać go (w przypadku ciężkiej niewydolności).

Serce i wydłużenie odstępu QT

• Makrolidy, w tym azytromycyna, mogą wydłużać odstęp QT w EKG i sprzyjać ciężkim zaburzeniom rytmu (w tym torsade de pointes).
• Ostrożność jest konieczna u pacjentów:
• z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT,
• przyjmujących inne leki wydłużające QT (m.in. niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, cyzapryd, terfenadyna, fluorochinolony),
• z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
• z ciężką niewydolnością serca, bradykardią, zaburzeniami rytmu,
• w podeszłym wieku oraz u kobiet – ryzyko jest u nich większe.

Biegunka związana z Clostridium difficile

• Po prawie każdym antybiotyku, w tym azytromycynie, może rozwinąć się biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile – od łagodnej po zagrażające życiu zapalenie jelita grubego.
• Biegunkę z domieszką krwi, śluzu, z gorączką lub utrzymującą się przez dłuższy czas należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.
• CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii.

Nadkażenia i zakażenia grzybicze

• Antybiotykoterapia może sprzyjać nadkażeniom (np. grzybiczym). W razie ich objawów (białe naloty w jamie ustnej, świąd, upławy) należy skontaktować się z lekarzem.

Choroby neurologiczne, psychiczne, miastenia

• Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi – opisywano m.in. zawroty głowy, drgawki, zaburzenia zachowania.
• Podczas leczenia obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Cukrzyca i zaburzenia metabolizmu cukrów

• 5 ml zawiesiny zawiera ok. 3,75 g sacharozy – należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• Preparat nie jest przeznaczony dla pacjentów z rzadkimi zaburzeniami: nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Brak jednoznacznych danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak w trakcie terapii mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub drgawki – w takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje Azycyny z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki wydłużające odstęp QT

• Jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol, cyzapryd, terfenadyna, niektóre neuroleptyki, cytalopram, moksifloksacyna, lewofloksacyna) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

• Nie powinny być przyjmowane jednocześnie z azytromycyną – wpływają na jej maksymalne stężenie we krwi (zmniejszenie Cmax).
• Zaleca się zachować odstęp czasowy między przyjęciem leków.

Pochodne sporyszu (ergotamina i jej pochodne)

• Jednoczesne stosowanie jest niewskazane z powodu ryzyka zatrucia sporyszem (ergotyzm).

Digoksyna i inne substraty glikoproteiny P

• Azytromycyna może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawki.

Doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna)

• Opisywano nasilenie działania przeciwzakrzepowego podczas jednoczesnego stosowania.
• Niezbędna jest częstsza kontrola parametrów krzepnięcia (czas protrombinowy/INR).

Cyklosporyna

• Jednoczesne stosowanie może istotnie zwiększać stężenie cyklosporyny (Cmax, AUC).
• Konieczne jest monitorowanie stężenia cyklosporyny i dostosowanie jej dawki.

W badaniach nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji m.in. z: cetyryzyną, dydanozyną, zydowudyną (zwiększa się stężenie fosforylowanej zydowudyny w komórkach krwi), atorwastatyną (mimo to opisywano pojedyncze przypadki rabdomiolizy), karbamazepiną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, nelfinawirem (zwiększa stężenie azytromycyny, ale zazwyczaj bez konieczności zmiany dawki), ryfabutyną (obserwowano neutropenię), syldenafilem, terfenadyną, teofiliną, triazolamem, trimetoprimem z sulfametoksazolem.

Ciąża i karmienie piersią

• Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży.
• W badaniach na zwierzętach lek przenika przez łożysko, nie wykazując działania teratogennego.
• W ciąży azytromycynę można stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
• Azytromycyna przenika do mleka kobiecego; brak dobrze kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Konieczna jest indywidualna ocena lekarza (czasem rozważa się przerwanie karmienia na czas terapii).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również Azycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono wybrane, najczęstsze i najistotniejsze klinicznie:

Częste działania niepożądane

• Bardzo często: biegunka.
• Często: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty.
• Często w leczeniu/zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce, wysypka, świąd, ból stawów, uczucie zmęczenia.

Inne istotne działania niepożądane

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, rzadko reakcje anafilaktyczne.
• Układ pokarmowy: niestrawność, zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość w ustach, rzadko zapalenie trzustki.
• Wątroba: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, sporadycznie piorunujące zapalenie i niewydolność wątroby.
• Serce: kołatania serca, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes.
• Układ nerwowy: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, rzadko drgawki, omdlenia, zaburzenia czucia, objawy miastenii.
• Skóra: suchość skóry, pokrzywka, nadmierne pocenie się, nadwrażliwość na światło, rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa).

W razie wystąpienia nasilonych, niepokojących lub szybko narastających objawów niepożądanych należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie Azycyny

• Po przyjęciu dawek większych niż zalecane opisywano podobne działania niepożądane jak przy dawkach prawidłowych, lecz bardziej nasilone.
• Typowe objawy przedawkowania makrolidów: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka.
• W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym; zaleca się podanie węgla aktywnego i leczenie objawowe.

Jak działa Azycyna (azytromycyna)?

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Jej działanie polega na:

• wiązaniu się z podjednostką 50S rybosomu bakterii,
• hamowaniu syntezy białek w komórce bakteryjnej,
• w efekcie – zahamowaniu wzrostu i namnażania bakterii (działanie bakteriostatyczne, a przy wyższych stężeniach wobec niektórych drobnoustrojów także bakteriobójcze).

Dobór antybiotyku i czasu terapii zawsze powinien być decyzją lekarza, z uwzględnieniem wrażliwości drobnoustrojów oraz oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Uwaga: Powyższy opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani lektury ulotki dołączonej do opakowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Azycyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.