Vixpo® - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Vixpo® – сучасний комбінований оральний контрацептив

Vixpo® – це комбінований гормональний оральний контрацептив (КОК), призначений для запобігання небажаній вагітності. Препарат містить два гормони: естроген (етинілестрадіол 0,02 мг) і гестаген (дроспіренон 3 мг). Належить до низькодозованих КОК і застосовується лише за призначенням лікаря після індивідуальної оцінки факторів ризику.

Показання до застосування Vixpo®

Основне показання до застосування Vixpo® – пероральна контрацепція.

Рішення про призначення препарату лікар ухвалює з урахуванням:

• індивідуального ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ);
• ризику артеріальних тромботичних ускладнень;
• порівняння цього ризику з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів.

Призначення КОК, у тому числі Vixpo®, має бути результатом очної консультації з лікарем і аналізу супутніх захворювань, віку, маси тіла, паління та інших факторів.

Склад і форма випуску

Кожна рожева таблетка Vixpo® містить:

• етинілестрадіол – 0,02 мг;
• дроспіренон – 3 мг;
• лактозу (одноводну) – 44 мг.

Кожна біла таблетка – це плацебо, не містить активних речовин і включає:

• лактозу (безводну) – 89,5 мг;
• < 1 ммоль (23 мг) натрію (практично «без натрію»).

Як приймати Vixpo®: схема дозування

Vixpo® приймають щодня, без перерв, по одній таблетці на добу протягом 28 днів.

Основні правила прийому

• Таблетку приймають щодня в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
• Таблетки приймають у порядку, зазначеному на блістері.
• Перерв між упаковками не роблять – нова пачка починається наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої.
• Протягом циклу приймають 24 активні (рожеві) таблетки та 4 таблетки-плацебо (білі).

Кровотеча відміни зазвичай починається на 2–3 день прийому таблеток-плацебо і може не завершитися до початку наступної упаковки. Детальні схеми початку прийому, дій при пропуску таблетки та при шлунково-кишкових розладах наведені в інструкції (ChPL) і мають бути обговорені з лікарем.

Механізм дії Vixpo®

Контрацептивний ефект Vixpo® ґрунтується на поєднанні кількох механізмів:

• пригнічення овуляції;
• зміни ендометрія, що перешкоджають імплантації;
• зміна цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.

24-денний режим (24 активні таблетки + 4 плацебо) забезпечує більш виражене пригнічення розвитку фолікулів порівняно з класичною 21-денною схемою та краще захищає при можливих помилках у прийомі.

Протипоказання до застосування Vixpo®

Комбіновані гормональні контрацептиви, включно з Vixpo®, не можна застосовувати за наявності таких станів:

• підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого компонента препарату;
• наявна або перенесена венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
• спадкова або набута схильність до ВТЕ (мутації фактора V Leiden, дефіцит антитромбіну III, білка C або S тощо);
• великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією;
• високий сумарний ризик венозного тромбозу (кілька факторів ризику одночасно);
• наявні або перенесені артеріальні тромботичні ускладнення (інфаркт міокарда, інсульт, ТІА, стенокардія);
• спадкова або набута схильність до артеріальних тромбозів (гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів тощо);
• мігрень з вогнищевою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• тяжка гіпертензія, цукровий діабет із судинними ускладненнями, тяжка дисліпопротеїнемія;
• тяжкі захворювання печінки (гострі або хронічні) до нормалізації показників функції печінки;
• виражена або гостра ниркова недостатність;
• пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в анамнезі або на даний час;
• підозра або наявність гормонозалежних злоякісних пухлин (молочна залоза, органи репродуктивної системи);
• кровотечі з піхви неясного походження;
• одночасне застосування з препаратами для лікування гепатиту С, що містять: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir і dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

За появи будь-якого з перелічених станів під час прийому Vixpo® препарат необхідно негайно відмінити і звернутися до лікаря.

Особливі попередження та заходи обережності

Ризик тромбозів (венозних і артеріальних)

Будь-які комбіновані гормональні контрацептиви підвищують ризик венозної тромбоемболії порівняно з відсутністю гормональної терапії.

• У 2 із 10 000 жінок, не вагітних і тих, що не приймають КОК, за рік розвивається ВТЕ.
• При прийомі КОК із дроспіреноном ВТЕ розвивається приблизно у 9–12 жінок з 10 000 на рік.
• При КОК із левоноргестрелом – приблизно у 6 з 10 000 жінок на рік.

Ризик особливо високий у перший рік застосування та при відновленні прийому після перерви більше 4 тижнів.

Vixpo® не належить до препаратів з найменшим ризиком ВТЕ, тому рішення про його призначення ухвалюється лише після ретельного обговорення з пацієнткою.

Фактори ризику венозної тромбоемболії

• ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
• тривала іммобілізація, великі операції, травми, перельоти > 4 годин;
• обтяжений сімейний анамнез щодо ВТЕ (випадки у родичів до 50 років);
• онкологічні захворювання, СЧВ, запальні захворювання кишечника, серпоподібноклітинна анемія;
• вік понад 35 років.

При планових операціях рекомендується припинити прийом таблеток щонайменше за 4 тижні до втручання і не відновлювати раніше ніж через 2 тижні після відновлення рухливості, використовуючи альтернативні методи контрацепції.

Фактори ризику артеріальних ускладнень

• вік понад 35 років;
• паління (особливо у жінок > 35 років – КОК не рекомендуються);
• артеріальна гіпертензія;
• ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
• сімейний анамнез ранніх артеріальних тромбозів (інфаркт, інсульт до 50 років у родичів);
• мігрень, особливо зі зміною характеру або почастішанням нападів;
• цукровий діабет, дисліпідемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, СЧВ, гіпергомоцистеїнемія.

За наявності одного тяжкого або кількох факторів високого ризику призначення КОК протипоказано.

Симптоми, що потребують негайного звернення до лікаря

Можливі ознаки тромбозу вен (ТГВ) або ТЕЛА:

• набряк ноги або стопи, біль чи болючість у нозі, підвищення температури шкіри, почервоніння;
• раптова задишка, біль у грудях, кашель (можливо з кров’ю), запаморочення, прискорене серцебиття.

Ознаки інсульту або ТІА:

• раптова слабкість або оніміння обличчя, руки, ноги (частіше з одного боку);
• раптові порушення мовлення, зору, координації, сильний головний біль без очевидної причини;

Ознаки інфаркту міокарда:

• тиснучий або пекучий біль у грудях з можливим іррадіюванням у спину, шию, щелепу, руку;
• відчуття браку повітря, пітливість, нудота, виражена слабкість.

При появі таких симптомів прийом таблеток припиняють і негайно викликають лікаря.

Інші важливі застереження

• Печінка та жовчні шляхи: при погіршенні показників функції печінки, болях у правому підребер’ї, підозрі на пухлину печінки препарат відміняють.
• Ліпіди та підшлункова залоза: при гіпертригліцеридемії та сімейній схильності підвищений ризик панкреатиту.
• Артеріальний тиск: при значному й стійкому підвищенні АТ КОК відміняють до нормалізації тиску.
• Цукровий діабет: можливий вплив на толерантність до глюкози потребує нагляду лікаря, особливо на початку прийому.
• Загострення наявних захворювань: під час вагітності та на тлі КОК можуть погіршуватися СЧВ, хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, порфірія тощо.
• Хлоазма (пігментні плями): за схильності до хлоазми слід уникати інсоляції та УФ-випромінювання.
• Непереносимість лактози: Vixpo® протипоказаний при рідкісній спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази або синдромі мальабсорбції глюкози-галактози.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом: Vixpo® не захищає від ВІЛ/СНІДу та інших ІПСШ – потрібен бар’єрний захист.

Лікарські взаємодії

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Vixpo® і спричиняти міжменструальні кровотечі за рахунок індукції печінкових ферментів.

Препарати, що зменшують ефективність Vixpo® (індуктори ферментів)

• барбітурати;
• боцентан;
• карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат;
• фенітоїн, примідон;
• рифампіцин;
• гризеофульвін;
• окремі препарати для лікування ВІЛ (ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• фітопрепарати зі звіробоєм (Hypericum perforatum).

При прийомі таких ліків необхідна додаткова бар’єрна контрацепція на весь період лікування і ще 28 днів після його завершення. При тривалій терапії індукторами доцільно обрати негормональний метод контрацепції.

Препарати, що підвищують концентрацію гормонів (інгібітори CYP3A4)

• кетоконазол (значно підвищує AUC дроспіренону й етинілестрадіолу);
• деякі препарати проти ВІЛ/ВГС;
• еторикоксиб (підвищує рівень етинілестрадіолу).

Вони можуть посилювати системну дію гормонів і потенційно підвищувати ризик побічних ефектів, що потребує оцінки співвідношення ризик/користь лікарем.

Особлива взаємодія з препаратами для лікування гепатиту С

Сумісне застосування Vixpo® з комбінаціями:

• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir;
• glecaprevir/pibrentasvir;
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

пов’язане з підвищенням активності АлАТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми. Тому при початку такої терапії необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (ЧПК, чисто прогестагенний препарат або негормональні методи). Vixpo® можна знову застосовувати через 2 тижні після завершення лікування вказаними схемами.

Застосування під час вагітності та в період лактації

• Vixpo® не призначений для застосування під час вагітності.
• При настанні вагітності на фоні прийому препарату його слід негайно відмінити й повідомити лікаря.
• Наявні епідеміологічні дані щодо КОК не вказують на тератогенний ефект при випадковому прийомі на початку вагітності, однак спеціально для Vixpo® даних недостатньо.
• На тлі КОК можливе зменшення кількості та зміна складу грудного молока, тому при грудному вигодовуванні їх зазвичай не рекомендують до повного припинення лактації.
• Незначні кількості гормонів і їх метаболітів можуть потрапляти в молоко й потенційно впливати на дитину.

Побічні дії Vixpo®

Як і інші КОК, Vixpo® може спричиняти небажані реакції. Частота деяких із них:

Часті побічні ефекти

• головний біль;
• емоційна лабільність;
• нудота;
• біль у молочних залозах;
• маткові кровотечі, можлива аменорея (відсутність менструальноподібної реакції).

Нечасті побічні ефекти

• депресивний настрій, нервозність, сонливість;
• мігрень, запаморочення;
• акне, свербіж, висип;
• болі в животі, блювання, діарея, метеоризм, диспепсія;
• гіпертензія, варикозне розширення вен;
• збільшення маси тіла, набряки, підвищена пітливість;
• зміни менструального циклу, болісні менструації, зміна виділень.

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти

• венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення;
• пухлини печінки (рідко – з кровотечею в черевну порожнину);
• значне підвищення артеріального тиску;
• загострення хронічних захворювань (хвороба Крона, виразковий коліт, СЧВ, епілепсія тощо);
• хлоазма (пігментація шкіри обличчя);
• незначне підвищення ризику раку молочної залози та шийки матки при тривалому прийомі КОК (причинно-наслідковий зв’язок не доведений, ризик поступово зникає протягом 10 років після відміни).

За будь-яких незвичних, виражених або стійких симптомів необхідно звернутися до лікаря й оцінити доцільність продовження терапії.

Передозування

Випадки серйозного передозування Vixpo® не описані. Можливі симптоми при прийомі великої кількості активних таблеток:

• нудота, блювання;
• незначні кров’янисті виділення з піхви у дівчаток до менархе.

Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне під наглядом лікаря.

Важлива інформація для пацієнток

• Перед початком або відновленням прийому Vixpo® обов’язковий повний медичний огляд, включно зі збором сімейного анамнезу та вимірюванням АТ.
• Необхідно уважно прочитати інструкцію та дотримуватися схеми прийому таблеток.
• При пропуску таблеток, епізодах блювання або діареї слід виконувати рекомендації з інструкції і, за потреби, застосовувати додаткову бар’єрну контрацепцію.
• За відсутності кровотечі відміни при правильному прийомі ймовірність вагітності невелика, але при двох послідовних пропусках кровотечі необхідно виключити вагітність до продовження курсу.
• КОК не захищають від ВІЛ та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом – для цього потрібні презервативи.

Самостійно починати або відміняти гормональну контрацепцію не слід. Підбір препарату, оцінка ризиків і контроль стану здійснюються лікарем-гінекологом або іншим профільним фахівцем.