Vibin® Mini - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Vibin® Mini – сучасна пероральна гормональна контрацепція

Vibin® Mini – це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і дроспіренон. Препарат застосовується для запобігання вагітності. Рішення про його призначення завжди має ґрунтуватися на індивідуальній оцінці факторів ризику венозної та артеріальної тромбозу в конкретної пацієнтки та порівнянні цього ризику з іншими комбінованими контрацептивними засобами.

Показання до застосування Vibin® Mini

Основним показанням до застосування Vibin® Mini є пероральна контрацепція. Препарат призначений для жінок, які бажають ефективно запобігати вагітності й у яких лікар, після оцінки стану здоров’я та тромбоемболічних факторів ризику, вважає цей метод придатним.

Як діє Vibin® Mini?

Vibin® Mini є комбінованим гормональним препаратом. Його контрацептивна дія зумовлена кількома механізмами:

• пригнічення овуляції – блокування дозрівання та вивільнення яйцеклітини,
• зміни в ендометрії – ускладнюють імплантацію заплідненої яйцеклітини,
• вплив на цервікальний слиз – він стає густішим, що утруднює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.

Гестагеном у препараті є дроспіренон, фармакологічний профіль якого подібний до природного прогестерону. У терапевтичних дозах він додатково проявляє:

• антиандрогенну дію – може сприятливо впливати на симптоми акне або підвищеної сальності шкіри в деяких жінок,
• незначну антимінералокортикоїдну дію – подібну до дії природного прогестерону.

Склад препарату Vibin® Mini

Кожен блістер містить рожеві таблетки (з діючими речовинами) та білі (плацебо):

Вид таблетки	Діючі речовини	Інші важливі компоненти
Рожева вкритa таблетка	0,02 мг етинілестрадіолу + 3 мг дроспіренону	44 мг лактози
Біла таблетка	Відсутні діючі речовини (таблетка плацебо)	89,5 мг лактози

Жінки з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Lapp) або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози повинні врахувати вміст лактози в препараті та обговорити його застосування з лікарем.

Дозування та схема прийому Vibin® Mini

Стандартна схема застосування

Таблетки Vibin® Mini приймають щодня, в один і той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю води. Схема є безперервною:

• 1 таблетка на добу протягом 28 послідовних днів,
• таблетки приймають у порядку, зазначеному на блістері,
• після закінчення блістера наступний починають наступного дня, без перерви.

Кровотеча відміни зазвичай з’являється через 2–3 дні від початку прийому таблеток плацебо (останній ряд таблеток) і може тривати до початку наступної упаковки.

Початок застосування

Якщо протягом попереднього місяця гормональна контрацепція не застосовувалася, прийом Vibin® Mini слід розпочати в 1‑й день природного циклу, тобто в 1‑й день менструальної кровотечі.

Детальні схеми початку застосування препарату в інших ситуаціях (перехід з інших препаратів, після викидня, після пологів) описані в Короткій характеристиці лікарського засобу (КХП) і мають бути обговорені з лікарем.

Протипоказання до застосування Vibin® Mini

Препарат не можна застосовувати, якщо наявний будь-який із наведених нижче станів або захворювань. Якщо вони з’являться вперше під час терапії, слід негайно припинити прийом і звернутися до лікаря.

Найважливіші протипоказання

• Активна або перенесена венозна тромбоемболічна хвороба (VTE), наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія.
• Спадкова або набута схильність до венозного тромбозу (наприклад, мутація фактора V Leiden, дефіцит антитромбіну III, білка C, білка S).
• Об’ємні хірургічні втручання, пов’язані з тривалою іммобілізацією.
• Високий ризик VTE через поєднання кількох факторів ризику.
• Активні артеріальні тромбоемболічні порушення (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні симптоми (стенокардія).
• Активний або перенесений інсульт, транзиторна ішемічна атака (TIA).
• Спадкова або набута схильність до артеріального тромбозу (наприклад, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл).
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.
• Тяжка або гостра ниркова недостатність.
• Наявне або перенесене тяжке захворювання печінки, пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Злоякісні новоутворення, залежні від статевих гормонів (наприклад, молочної залози, статевих органів) – підозра або встановлений діагноз.
• Кровотечі зі статевих шляхів невстановленої причини.
• Підвищена чутливість до етинілестрадіолу, дроспіренону або будь-якої допоміжної речовини.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять: омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (лікування HCV).

Попередження та запобіжні заходи

Перед початком або відновленням застосування Vibin® Mini лікар повинен зібрати детальний анамнез, включно з сімейним, виміряти артеріальний тиск і оцінити індивідуальні фактори ризику, особливо венозного та артеріального тромбозу.

Ризик венозної тромбоемболічної хвороби (VTE)

• Приблизно в 2 із 10 000 жінок, які не застосовують гормональну контрацепцію і не вагітні, протягом року розвинеться VTE.
• Оцінюють, що серед 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви з дроспіреноном, VTE розвинеться приблизно у 9–12 протягом року, порівняно з приблизно 6 у жінок, які приймають препарати з левоноргестрелом.
• Ризик найвищий у 1‑й рік застосування, а також при повторному початку після перерви ≥4 тижні.

Застосування Vibin® Mini може бути пов’язане з приблизно 2‑кратним підвищенням ризику VTE порівняно з препаратами, що містять левоноргестрел. Рішення про вибір цього засобу має передувати детальне обговорення з лікарем.

Фактори ризику VTE

• Ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²).
• Тривала іммобілізація, об’ємні операції (особливо на нижніх кінцівках, тазі), тяжкі травми, нейрохірургічні втручання.
• Обтяжений сімейний анамнез (тромбоз у батьків або братів/сестер до 50‑річного віку).
• Інші захворювання, що підвищують ризик VTE, особливо в жінок старше 35 років.
• Період вагітності та післяпологовий період (особливо перші 6 тижнів після пологів).

Якщо планується велике хірургічне втручання або очікується тривала іммобілізація, зазвичай рекомендують припинити прийом таблеток щонайменше за 4 тижні до планованої операції і не відновлювати їх раніше ніж через 2 тижні після повернення до повної рухової активності.

Симптоми можливої тромбозу, що потребують термінової консультації

• раптовий набряк ноги або стопи, біль у кінцівці, почервоніння, підвищення температури шкіри,
• раптова задишка, прискорене дихання, біль у грудній клітці, кашель (з кров’ю або без),
• раптовий біль, набряк, посиніння кінцівки,
• раптові порушення зору, навіть без болю.

Ризик артеріальних тромбоемболічних порушень (інфаркт, інсульт)

Основні фактори ризику ATE

• вік, особливо >35 років,
• паління тютюну (жінкам, які палять після 35 років, рекомендують інші методи контрацепції),
• артеріальна гіпертензія,
• ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²),
• обтяжений сімейний анамнез (інфаркт, інсульт до 50‑річного віку у родича першого ступеня),
• мігрень, особливо з аурою або така, що посилюється під час застосування препарату,
• цукровий діабет, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак.

Симптоми інсульту або інфаркту міокарда

• раптова слабкість або оніміння обличчя, руки, ноги (зазвичай з одного боку),
• раптові порушення мовлення, зору, рівноваги, сильний головний біль без очевидної причини,
• біль, тиск, відчуття важкості, печіння у грудній клітці з іррадіацією в руку, спину, щелепу,
• раптове відчуття задухи, холодний піт, нудота, сильна слабкість.

Інші важливі попередження

• Захворювання печінки – у разі гострих або хронічних порушень може знадобитися припинення терапії.
• Гіпертригліцеридемія – підвищений ризик панкреатиту; потребує лікарського контролю.
• Артеріальна гіпертензія – значне або стійке підвищення тиску може потребувати відміни препарату.
• Цукровий діабет – потрібен особливий контроль на початку лікування; зазвичай немає потреби змінювати терапію при низьких дозах естрогену.
• Порушення настрою, депресія – зниження настрою та депресія є відомими побічними реакціями; при появі симптомів слід звернутися до лікаря.
• Захворювання кишечника – можливе загострення хвороби Крона або виразкового коліту.
• Хлоазма (пігментація шкіри) – жінки зі схильністю мають уникати сонця й УФ‑опромінення.
• Спадковий ангіоневротичний набряк – естрогени можуть посилювати симптоми.

Гормональна контрацепція, у тому числі Vibin® Mini, не захищає від ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. У таких випадках необхідно використовувати презервативи.

Лікарські взаємодії Vibin® Mini

Vibin® Mini може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що може:

• послаблювати контрацептивний ефект (підвищувати ризик вагітності),
• збільшувати частоту міжменструальних кровотеч,
• змінювати концентрації інших препаратів у крові.

Препарати, що зменшують ефективність Vibin® Mini

Це стосується головним чином лікарських засобів, що індукують мікросомальні ферменти, наприклад:

• барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин,
• деякі препарати для лікування ВІЛ (ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• ймовірно, фельбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат,
• рослинні препарати зі звіробоєм звичайним (Hypericum perforatum).

Під час їх застосування рекомендують додатковий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом терапії та 28 днів після її завершення. При тривалому лікуванні індукторами ферментів доцільніше розглянути негормональний метод.

Взаємодії з противірусними препаратами (ВІЛ/HCV)

Деякі інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрації гормонів з Vibin® Mini. Потрібна індивідуальна оцінка схеми контрацепції, часто рекомендують додатковий механічний метод.

Особливо важливо: протипоказане одночасне застосування з препаратами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір. У таких випадках необхідна зміна методу контрацепції.

Вплив Vibin® Mini на інші препарати

• Може змінювати метаболізм деяких речовин (наприклад, підвищувати концентрацію циклоспорину або знижувати рівень ламотриджину).
• Етинілестрадіол може підвищувати концентрацію деяких субстратів CYP1A2 (наприклад, теофіліну, тизанідину).

Перед початком застосування Vibin® Mini слід поінформувати лікаря про всі прийняті препарати, включно з безрецептурними та рослинними.

Вагітність і грудне вигодовування

• Vibin® Mini протипоказаний під час вагітності. У разі встановлення вагітності під час застосування препарат необхідно негайно відмінити.
• Дослідження не вказують на підвищення ризику вроджених вад при ненавмисному застосуванні комбінованих контрацептивних таблеток на ранніх термінах вагітності, однак препарат не слід продовжувати.
• Комбіновані контрацептивні таблетки можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока, тому, як правило, їх не рекомендують під час грудного вигодовування до завершення лактації.
• Невеликі кількості гормонів можуть проникати в молоко і потенційно впливати на дитину.

Можливі побічні реакції Vibin® Mini

Як і будь‑який лікарський засіб, Vibin® Mini може спричиняти побічні реакції, хоча вони виникають не в кожної пацієнтки. Частота їх появи різниться.

Часті побічні реакції

• головний біль,
• емоційна нестабільність,
• біль у животі,
• акне,
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз,
• болісні менструації, кровотечі поза менструальним циклом,
• збільшення маси тіла.

Інші зареєстровані побічні реакції

• нудота, блювання, діарея або закреп,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• запаморочення, парестезії,
• порушення зору, зниження слуху,
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія, мігрень, варикозне розширення вен,
• висип, свербіж, себорея, алопеція, ангіоневротичний набряк,
• судоми м’язів, біль у кінцівках,
• інфекції (наприклад, кандидоз, вагініт, фарингіт, цистит),
• зміни маси тіла (також зниження),
• посилене потовиділення, набряки, загальна слабкість.

До тяжких, хоча й рідкісних побічних реакцій належать:

• венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення (тромбоз, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт),
• пухлини печінки (доброякісні та злоякісні),
• тяжкі порушення функції печінки,
• рідкісне, але можливе загострення деяких хронічних захворювань (наприклад, хвороби Крона, виразкового коліту, епілепсії, вовчака).

У разі появи тривожних симптомів, особливо таких, що свідчать про тромбоз, сильних головних болів, раптових порушень зору, мовлення, болю в грудній клітці або животі, слід негайно звернутися до лікаря.

Передозування Vibin® Mini

• На сьогодні не описано випадків тяжкого передозування Vibin® Mini.
• При прийомі надто великої кількості таблеток можуть виникати: нудота, блювання, незначні кров’янисті виділення зі статевих шляхів у дівчат.
• Специфічного антидоту не існує; застосовують симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

Підсумок – коли Vibin® Mini може бути відповідним варіантом?

Vibin® Mini – це ефективний пероральний контрацептив, що містить дроспіренон і низьку дозу етинілестрадіолу. Його можна розглядати в жінок, які:

• очікують високої ефективності пероральної контрацепції,
• не мають протипоказань до застосування комбінованих гормональних контрацептивів,
• усвідомлюють і приймають індивідуальний тромбоемболічний ризик,
• готові до щоденного, регулярного прийому таблеток.

Остаточне рішення про застосування Vibin® Mini слід приймати спільно з лікарем, після детального обговорення всіх переваг, ризиків та альтернативних методів контрацепції.